Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af Luminal Index og MP MRI for accelereret påvisning af signifikant prostatakræft (CLIMATE)

2. oktober 2023 opdateret af: University College, London

En sammenligning af den diagnostiske nøjagtighed af luminal indeks magnetisk resonansbilleddannelse og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse til accelereret påvisning af signifikant prostatakræft

Multiparametrisk (mp) MR er nu internationalt blevet indarbejdet som standardbehandling i undersøgelsen af ​​deltagere med mistanke om prostatacancer. Standard mpMRI-protokollen kræver 30-45 minutter at blive udført og har en sensitivitet og specificitet på ca. 90 % og 50 % til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer. Sammenlignet med den ikke-målrettede systematiske transrectal ultralyd (TRUS) biopsitilgang hos mænd med klinisk mistanke om prostatacancer (f.eks.: forhøjet PSA), giver udførelse af mpMRI som en triage-test mulighed for at påvise klinisk signifikant cancer hos flere mænd (38 % mod 26 %) og klinisk ubetydelig cancer hos færre mænd (9 % mod 22 %), mens man undgår biopsi hos omkring en tredjedel af mændene.

Der er dog behov for forbedringer i prostatadiagnostisk vej, selv efter inkorporering af mp-MRI, specifikt kan mpMRI gå glip af betydelig cancer i omkring 10% af tilfældene, og kun 50% af positive scanninger viser sig at rumme betydelig cancer ved biopsi. Desuden lider den vigtigste funktionelle billeddannelsessekvens af mp-MRI (dvs.: DWI) ofte af billedartefakter, der forårsager vanskeligheder ved scanningsfortolkning.

For at løse disse problemer sigter efterforskerne efter at undersøge Luminal Index MRI (LI-MRI), en ny metode til MR-billeddannelse, der kun kræver op til 10 minutter at blive udført og ikke kræver brug af kontrastmidler. LI-MRI har vist lovende resultater for karakterisering af prostatacancer.

I denne undersøgelse vil den diagnostiske ydeevne af LI-MRI og mpMRI til påvisning af prostatacancer blive direkte sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Luminal Index MRI (LI-MRI). LI-MRI er en ny teknik, der tillader vurdering af luminal vandfraktion (LWF). Den normale prostata består af et kirtellumen og cellulære områder; kræft ændrer balancen mellem kirtel- og cellulære rum, hvilket reducerer andelen af ​​kirtellumen. Denne fraktion falder yderligere, efterhånden som tumorgraden stiger. Ved at bruge en multiekko T2-vægtet sekvens kan efterforskere skelne mellem lange T2-værdier i det luminale rum og de korte T2-værdier i det stromale/epiteliale rum. Det luminale indeks for en billedpixel kan beregnes som en brøkdel af arealet af det luminale rum til summen af ​​cellulært-stromalt og luminalt rum. Undersøgelser har vist en god sammenhæng mellem LWF og dets histologiske måling, med potentiale til at påvise prostatacancer og forudsige tumorgrad. Ud fra resultaterne af foreløbige undersøgelser har den optimerede LI-MRI-sekvens været meget god til at differentiere klinisk signifikante og ikke-signifikante tumorer.

FORMÅL. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af LI-MRI (op til 10 minutters scanning, ingen kontrast nødvendig) og mp-MRI (35-40 min scanning, intravenøs kontrastindsprøjtning påkrævet) til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer .

DESIGN. Dette er en prospektiv, multicenter, parret, ikke-randomiseret, sammenlignende undersøgelse. Patienter med klinisk mistanke om prostatacancer, der er planlagt til mpMRI som en del af deres rutinemæssige diagnostiske undersøgelse, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Alle deltagere vil gennemgå en yderligere LI-MRI-sekvens under den kliniske scanningssession. Mp-MRI og LI-MRI billeder vil blive fortolket uafhængigt af forskellige radiologer, blindet over for resultaterne af den anden test. Målrettede biopsier vil blive udført for enhver mistænkelig læsion (dvs. MR-score 3-4-5) detekteret med mpMRI og/eller LI-MRI, blindet til kilden til læsionen. Den diagnostiske ydeevne af de to teknikker vil derefter blive vurderet ved hjælp af resultaterne af den målrettede biopsi.

En valgfri translationel undersøgelse vil også blive udført for at undersøge evnen af ​​DNA-methyleringssignaturer i plasmaet til at identificere mænd med høj risiko for metastaser fra højrisiko prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

702

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Shonit Punwani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med klinisk mistanke om prostatakræft og henvist til prostata MR
  • Villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Prostataspecifikt antigen (PSA) niveau > 20ng/ml inden for 6 måneder
  • Tidligere diagnose af prostatakræft
  • Igangværende hormonbehandling inden for 3 måneder før MR, ekskl. antiandrogener eller 5-alfa-reduktasehæmmere
  • Kontraindikation til MR-scanning
  • Kontraindikation til administration af gadolinium-baserede kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MR-scanning
Mp-MRI, LI-MRI, plasma DNA-methyleringssignatur (valgfrit)
Diagnostisk test: Luminal Index MRI (LI-MRI)
Multiecho T2-sekvens; eventuel biopsi af læsion(er) kun påvist med LI-MRI.
Diagnostisk test: LI-MRI målrettet prostatabiopsi
Biopsi målrettet mod mistænkelige læsioner kun påvist med LI-MRI
Diagnostisk test: Plasma-methyleringssignatur (ctMethSig)
Blodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af mp-MRI og LI-MRI
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed pr. deltager af mp-MRI og LI-MRI til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer (dvs. Gleason 3+4 eller højere). To endepunkter er inkluderet i det primære resultat: forskel i sensitivitet og forskel i specificitet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af LI-MRI som en add-on test
Tidsramme: 3 år
Per-deltager diagnostisk nøjagtighed af LI-MRI som en add-on test i kombination med mp-MRI til påvisning af klinisk signifikant cancer.
3 år
Andel af korrekt klinisk anbefaling
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af andelen af ​​mænd, der ville modtage en korrekt klinisk anbefaling om, at biopsi kunne undgås ved hjælp af mp-MRI og LI-MRI ved retrospektiv analyse.
3 år
Per-læsion diagnostisk nøjagtighed af mp-MRI og LI-MRI
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af per-læsion diagnostisk nøjagtighed af LI-MRI og mp-MRI for klinisk signifikant cancer (forskel i sensitivitet og specificitet).
3 år
Andel af ikke-signifikant kræftpåvisning
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af andelen af ​​mænd diagnosticeret med ikke-signifikant cancer (Gleason 3+3) baseret på LI-MRI og mp-MRI målrettede biopsier.
3 år
Værdi af MR i diagnostiske modeller
Tidsramme: 3 år
Evaluering af merværdien af ​​MR, når den indgår i en diagnostisk model for klinisk signifikant cancer baseret på de kliniske træk ved alder og PSA-densitet.
3 år
Luminal Index kvantitativ analyse
Tidsramme: 3 år
Korrelation mellem Luminal Index kvantitativ metrisk og tumor Gleason-grad
3 år
Interobservatør aftale om LI-MRI score
Tidsramme: 3 år
Interobservatøraftale blandt radiologer om LI-MRI-score.
3 år
Interobservatør-aftale om Gleason-resultater
Tidsramme: 3 år
Interobservatøraftale blandt histopatologer om Gleason-score ved biopsi.
3 år
ctMethSig sand positiv rate
Tidsramme: 3 år
Andel af mænd med klinisk signifikant cancer, der er positive med ctMethSig.
3 år
ctMethSig falsk positiv rate
Tidsramme: 3 år
Andel af mænd uden klinisk signifikant cancer, der er positive med ctMethSig.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctMethSig og risiko for metastaser
Tidsramme: 3 år
Korrelation af ctMethSig med andre kliniske faktorer, der vides at være forbundet med risiko for metastase (f. Gleason karakter)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shonit Punwani, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 281621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luminal Index MRI (LI-MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner