Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение диагностической точности люминального индекса и МП МРТ для ускоренного выявления значительного рака предстательной железы (CLIMATE)

2 октября 2023 г. обновлено: University College, London

Сравнение диагностической точности магнитно-резонансной томографии с люминальным индексом и мультипараметрической магнитно-резонансной томографии для ускоренного выявления значительного рака предстательной железы

Многопараметрическая (мп) МРТ в настоящее время во всем мире включена в качестве стандарта медицинской помощи при обследовании участников с подозрением на рак предстательной железы. Стандартный протокол мпМРТ требует 30-45 минут для выполнения и имеет чувствительность и специфичность примерно 90% и 50% для обнаружения клинически значимого рака предстательной железы. По сравнению с нецелевым систематическим трансректальным ультразвуковым исследованием (ТРУЗИ) биопсии у мужчин с клиническим подозрением на рак предстательной железы (например, с повышенным уровнем ПСА), выполнение мпМРТ в качестве сортировочного теста позволяет выявить клинически значимый рак у большего числа мужчин (38% против 26%). и клинически незначимый рак у меньшего количества мужчин (9% против 22%), при этом биопсия избегается примерно у одной трети мужчин.

Тем не менее, существует необходимость в улучшении диагностического пути простаты даже после включения мп-МРТ, в частности, мпМРТ может пропустить значительный рак примерно в 10% случаев, и только 50% положительных результатов сканирования обнаруживают значительный рак при биопсии. Более того, ключевая функциональная последовательность визуализации мп-МРТ (т. е. ДВИ) часто страдает от артефактов изображения, что затрудняет интерпретацию сканирования.

Чтобы решить эти проблемы, исследователи стремятся исследовать МРТ с люминальным индексом (LI-MRI), новый метод МР-визуализации, который требует всего до 10 минут и не требует использования контрастных веществ. LI-MRI показал многообещающие результаты для характеристики рака предстательной железы.

В этом исследовании будет непосредственно сравниваться диагностическая эффективность LI-MRI и mpMRI для выявления рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люминальный индекс МРТ (LI-MRI). LI-MRI — это новый метод, который позволяет оценить люминальную фракцию воды (LWF). В норме предстательная железа состоит из просвета железы и клетчаточных участков; рак изменяет баланс между железистыми и клетчаточными пространствами, уменьшая долю просвета желез. Эта фракция еще больше уменьшается по мере увеличения степени опухоли. Используя мультиэхо-Т2-взвешенную последовательность, исследователи могут различать длинные значения Т2 просветного пространства и короткие значения Т2 стромального/эпителиального пространства. Световой индекс пикселя изображения можно рассчитать как долю площади просветного пространства к сумме клеточно-стромального и просветного пространств. Исследования показали хорошую корреляцию между LWF и его гистологическим измерением, с потенциалом для выявления рака предстательной железы и прогнозирования степени опухоли. По результатам предварительных исследований оптимизированная последовательность LI-MRI очень хорошо дифференцирует клинически значимые и незначимые опухоли.

ЦЕЛЬ. Цель исследования — сравнить диагностическую эффективность ЛИ-МРТ (сканирование до 10 минут, контраст не требуется) и мп-МРТ (сканирование 35-40 минут, требуется внутривенное введение контраста) для выявления клинически значимого рака предстательной железы. .

ДИЗАЙН. Это проспективное многоцентровое парное нерандомизированное сравнительное исследование. Пациентам с клиническим подозрением на рак предстательной железы, которым запланировано проведение мпМРТ в рамках рутинного диагностического обследования, будет предложено принять участие в исследовании. Все участники пройдут дополнительную последовательность LI-MRI во время сеанса клинического сканирования. Изображения Mp-MRI и LI-MRI будут интерпретироваться независимо разными радиологами, не имеющими представления о результатах другого теста. Целевые биопсии будут выполняться для любого подозрительного поражения (т.е. Оценка МРТ 3-4-5), обнаруженная с помощью мпМРТ и/или ЛИ-МРТ, с ослеплением источника поражения. Диагностическая эффективность двух методов затем будет оцениваться с использованием результатов целевой биопсии.

Также будет проведено дополнительное трансляционное исследование для изучения способности сигнатур метилирования ДНК в плазме идентифицировать мужчин с высоким риском метастазирования рака предстательной железы с высоким риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

702

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial Manager
  • Номер телефона: 02076795279
  • Электронная почта: ncita.climate@ucl.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с клиническим подозрением на рак предстательной железы, направленные на МРТ предстательной железы
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Уровень специфического антигена простаты (PSA) > 20 нг/мл в течение 6 месяцев
  • Предыдущий диагноз рака простаты
  • Текущая гормональная терапия в течение 3 месяцев до МРТ, за исключением антиандрогенов или ингибиторов 5-альфа-редуктазы
  • Противопоказания к МРТ
  • Противопоказания к применению контрастных веществ на основе гадолиния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: МРТ
Мп-МРТ, ЛИ-МРТ, подпись метилирования ДНК в плазме (опционально)
Диагностический тест: Люминальный индекс МРТ (LI-MRI)
Последовательность мультиэхо Т2; возможная биопсия поражений, обнаруженных только с помощью LI-MRI.
Диагностический тест: LI-MRI прицельная биопсия простаты
Биопсия, направленная на подозрительные очаги, обнаруженные только с помощью LI-MRI
Диагностический тест: Сигнатура метилирования плазмы (ctMethSig)
Образец крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность мп-МРТ и ЛИ-МРТ
Временное ограничение: 3 года
Сравнение диагностической точности мп-МРТ и LI-МРТ для каждого участника для выявления клинически значимого рака предстательной железы (т.е. Глисон 3+4 или выше). В первичный результат включены две конечные точки: разница в чувствительности и разница в специфичности.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность ЛИ-МРТ в качестве дополнительного теста
Временное ограничение: 3 года
Диагностическая точность LI-MRI в качестве дополнительного теста в сочетании с mp-MRI для выявления клинически значимого рака на одного участника.
3 года
Доля правильных клинических рекомендаций
Временное ограничение: 3 года
Сравнение доли мужчин, которые получат правильную клиническую рекомендацию о том, что биопсии можно избежать с помощью мп-МРТ и ЛИ-МРТ, путем ретроспективного анализа.
3 года
Диагностическая точность мп-МРТ и LI-MRI для каждого очага поражения
Временное ограничение: 3 года
Сравнение диагностической точности LI-MRI и mp-MRI для каждого очага клинически значимого рака (разница в чувствительности и специфичности).
3 года
Доля выявления незначительного рака
Временное ограничение: 3 года
Сравнение доли мужчин с диагнозом «незначительный рак» (оценка по Глисону 3+3) на основе прицельных биопсий LI-MRI и mp-MRI.
3 года
Значение МРТ в диагностических моделях
Временное ограничение: 3 года
Оценка дополнительной ценности МРТ при включении в диагностическую модель клинически значимого рака с учетом клинических особенностей возраста и плотности ПСА.
3 года
Количественный анализ люминального индекса
Временное ограничение: 3 года
Корреляция между количественным показателем люминального индекса и степенью опухоли по шкале Глисона
3 года
Соглашение между наблюдателями по результатам LI-MRI
Временное ограничение: 3 года
Согласие между наблюдателями среди рентгенологов по оценкам LI-MRI.
3 года
Соглашение между наблюдателями по шкале Глисона
Временное ограничение: 3 года
Согласие между наблюдателями среди гистопатологов по шкале Глисона при биопсии.
3 года
ctMethSig истинно положительный показатель
Временное ограничение: 3 года
Доля мужчин с клинически значимым раком, у которых положительный результат на ctMethSig.
3 года
Частота ложных срабатываний ctMethSig
Временное ограничение: 3 года
Доля мужчин без клинически значимого рака с положительным результатом на ctMethSig.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ctMethSig и риск метастазов
Временное ограничение: 3 года
Корреляция ctMethSig с другими клиническими факторами, которые, как известно, связаны с риском метастазирования (например, степень Глисона)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: Shonit Punwani, University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 281621

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Люминальный индекс МРТ (LI-MRI)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться