Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av Luminal Index og MP MR for akselerert påvisning av betydelig prostatakreft (CLIMATE)

2. oktober 2023 oppdatert av: University College, London

En sammenligning av den diagnostiske nøyaktigheten av luminal indeks magnetisk resonansavbildning og multiparametrisk magnetisk resonansavbildning for akselerert påvisning av signifikant prostatakreft

Multi-parametrisk (mp) MR har nå internasjonalt blitt innlemmet som standardbehandling i arbeidet med deltakere med mistenkt prostatakreft. Standard mpMRI-protokollen krever 30-45 minutter å utføres og har en sensitivitet og spesifisitet på omtrent 90 % og 50 % for påvisning av klinisk signifikant prostatakreft. Sammenlignet med den ikke-målrettede systematiske transrektale ultralyd (TRUS) biopsitilnærmingen hos menn med klinisk mistanke om prostatakreft (f.eks.: forhøyet PSA), gjør mpMRI som en triage-test det mulig å oppdage klinisk signifikant kreft hos flere menn (38 % vs 26 %) og klinisk ubetydelig kreft hos færre menn (9 % mot 22 %), mens man unngår biopsi hos omtrent en tredjedel av mennene.

Det er imidlertid behov for forbedring i prostatadiagnostisk vei selv etter inkorporering av mp-MRI, spesifikt kan mpMRI gå glipp av betydelig kreft i rundt 10 % av tilfellene, og bare 50 % av positive skanninger viser seg å inneholde betydelig kreft ved biopsi. Dessuten lider den nøkkelfunksjonelle avbildningssekvensen til mp-MRI (dvs.: DWI) ofte av bildeartefakter som forårsaker vanskeligheter med skannetolkning.

For å løse disse problemene tar etterforskerne sikte på å undersøke Luminal Index MRI (LI-MRI), en ny metode for MR-avbildning som bare krever opptil 10 minutter å utføre og som ikke krever bruk av kontrastmidler. LI-MRI har vist lovende resultater for karakterisering av prostatakreft.

I denne studien vil den diagnostiske ytelsen til LI-MRI og mpMRI for påvisning av prostatakreft bli direkte sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Luminal Index MR (LI-MRI). LI-MRI er en ny teknikk som gjør det mulig å vurdere luminal vannfraksjon (LWF). Den normale prostata består av en kjertellumen og cellulære områder; kreft endrer balansen mellom kjertel og cellulære rom, og reduserer andelen kjertellumen. Denne fraksjonen avtar ytterligere ettersom graden av svulst øker. Ved å bruke en multiekko T2-vektet sekvens kan etterforskere skille mellom lange T2-verdier i det luminale rommet og de korte T2-verdiene til det stromale/epiteliale rommet. Den luminale indeksen til en bildepiksel kan beregnes som en brøkdel av arealet av det luminale rommet til summen av cellulært-stromalt og luminalt rom. Studier har vist en god korrelasjon mellom LWF og dens histologiske måling, med potensial til å oppdage prostatakreft og forutsi tumorgrad. Fra resultatene av foreløpige studier har den optimaliserte LI-MRI-sekvensen vært veldig god til å differensiere klinisk signifikante og ikke-signifikante svulster.

HENSIKT. Formålet med studien er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til LI-MRI (inntil 10 minutters skanning, ingen kontrast nødvendig) og mp-MRI (35-40 min skanning, intravenøs kontrastinjeksjon nødvendig) for påvisning av klinisk signifikant prostatakreft .

DESIGN. Dette er en prospektiv, multisenter, paret, ikke-randomisert, sammenlignende studie. Pasienter med klinisk mistanke om prostatakreft som er planlagt for mpMRI som en del av deres rutinemessige diagnostiske arbeid vil bli bedt om å delta i studien. Alle deltakerne vil gjennomgå en ekstra LI-MRI-sekvens under den kliniske skanningen. Mp-MRI- og LI-MRI-bilder vil bli tolket uavhengig av forskjellige radiologer, blindet for resultatene av den andre testen. Målrettede biopsier vil bli utført for enhver mistenkelig lesjon (dvs. MR-score 3-4-5) påvist med mpMRI og/eller LI-MRI, blindet for kilden til lesjonen. Den diagnostiske ytelsen til de to teknikkene vil deretter bli vurdert ved å bruke resultatene av den målrettede biopsien.

En valgfri translasjonsstudie vil også bli utført for å undersøke evnen til DNA-metyleringssignaturer i plasma til å identifisere menn med høy risiko for metastaser fra høyrisikoprostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

702

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Shonit Punwani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med klinisk mistanke om prostatakreft og henvist til prostata MR
  • Villig og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå > 20ng/ml innen 6 måneder
  • Tidligere diagnose av prostatakreft
  • Pågående hormonbehandling innen 3 måneder før MR, unntatt antiandrogener eller 5-alfa-reduktasehemmere
  • Kontraindikasjon for MR-skanning
  • Kontraindikasjon for administrering av gadoliniumbaserte kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MR-skanning
Mp-MRI, LI-MRI, plasma DNA-metyleringssignatur (valgfritt)
Diagnostisk test: Luminal indeks MR (LI-MRI)
Multiecho T2-sekvens; eventuell biopsi av lesjon(er) kun påvist med LI-MRI.
Diagnostisk test: LI-MRI målrettet prostatabiopsi
Biopsi rettet mot mistenkelige lesjoner kun oppdaget med LI-MRI
Diagnostisk test: Plasma-metyleringssignatur (ctMethSig)
Blodprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av mp-MRI og LI-MRI
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet per deltaker av mp-MRI og LI-MRI for påvisning av klinisk signifikant prostatakreft (dvs. Gleason 3+4 eller høyere). To endepunkter er inkludert i det primære resultatet: forskjell i sensitivitet og forskjell i spesifisitet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av LI-MRI som en tilleggstest
Tidsramme: 3 år
Per-deltaker diagnostisk nøyaktighet av LI-MRI som en tilleggstest i kombinasjon med mp-MRI for påvisning av klinisk signifikant kreft.
3 år
Andel korrekt klinisk anbefaling
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av andelen menn som ville få en korrekt klinisk anbefaling om at biopsi kunne unngås ved bruk av mp-MRI og LI-MRI ved retrospektiv analyse.
3 år
Per-lesjon diagnostisk nøyaktighet av mp-MRI og LI-MRI
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet per lesjon av LI-MRI og mp-MRI for klinisk signifikant kreft (forskjell i sensitivitet og spesifisitet).
3 år
Andel ikke-signifikant kreftdeteksjon
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av andelen menn diagnostisert med ikke-signifikant kreft (Gleason 3+3) basert på LI-MRI og mp-MRI målrettede biopsier.
3 år
Verdi av MR i diagnostiske modeller
Tidsramme: 3 år
Evaluering av merverdien av MR når inkludert i en diagnostisk modell av klinisk signifikant kreft basert på de kliniske trekk ved alder og PSA-tetthet.
3 år
Luminal Index kvantitativ analyse
Tidsramme: 3 år
Korrelasjon mellom Luminal Index kvantitativ metrikk og tumor Gleason-grad
3 år
Interobservatøravtale om LI-MRI-skåre
Tidsramme: 3 år
Interobservatøravtale blant radiologer om LI-MRI-skåre.
3 år
Interobservatøravtale om Gleason-resultater
Tidsramme: 3 år
Interobservatøravtale mellom histopatologer om Gleason-skår ved biopsi.
3 år
ctMethSig sann positiv rate
Tidsramme: 3 år
Andel menn med klinisk signifikant kreft som er positive med ctMethSig.
3 år
ctMethSig falsk positiv rate
Tidsramme: 3 år
Andel menn uten klinisk signifikant kreft som er positive med ctMethSig.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctMethSig og risiko for metastaser
Tidsramme: 3 år
Korrelasjon av ctMethSig med andre kliniske faktorer som er kjent for å være assosiert med risiko for metastase (f. Gleason karakter)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shonit Punwani, University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 281621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luminal indeks MR (LI-MRI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere