Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání diagnostické přesnosti luminálního indexu a MP MRI pro zrychlenou detekci významného karcinomu prostaty (CLIMATE)

2. října 2023 aktualizováno: University College, London

Srovnání diagnostické přesnosti luminálního indexu magnetickou rezonancí a multiparametrickou magnetickou rezonancí pro urychlené odhalení závažného karcinomu prostaty

Multiparametrická (mp) MRI byla nyní mezinárodně začleněna jako standardní péče při zpracovávání účastníků s podezřením na rakovinu prostaty. Standardní protokol mpMRI vyžaduje provedení 30–45 minut a má senzitivitu a specificitu přibližně 90 % a 50 % pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty. Ve srovnání s přístupem necílené systematické transrektální ultrazvukové biopsie (TRUS) u mužů s klinicky suspektním karcinomem prostaty (např.: zvýšeným PSA) umožňuje provádění mpMRI jako triage testu detekovat klinicky významný karcinom u více mužů (38 % oproti 26 %) a klinicky nevýznamná rakovina u méně mužů (9 % vs. 22 %), přičemž se biopsii vyhýbají zhruba u jedné třetiny mužů.

Je však potřeba zlepšit diagnostickou dráhu prostaty i po začlenění mp-MRI, konkrétně mpMRI může vynechat významnou rakovinu v přibližně 10 % případů a pouze 50 % pozitivních skenů se při biopsii ukáže, že obsahuje významnou rakovinu. Kromě toho klíčová funkční zobrazovací sekvence mp-MRI (tj.: DWI) často trpí obrazovými artefakty, které způsobují potíže při interpretaci skenu.

K vyřešení těchto problémů se výzkumníci zaměřují na vyšetření Luminal Index MRI (LI-MRI), což je nová metoda zobrazování MR, která vyžaduje pouze 10 minut provedení a nevyžaduje použití kontrastních látek. LI-MRI ukázala slibné výsledky pro charakterizaci rakoviny prostaty.

V této studii bude přímo porovnána diagnostická výkonnost LI-MRI a mpMRI pro detekci karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Luminální index MRI (LI-MRI). LI-MRI je nová technika, která umožňuje hodnocení luminální vodní frakce (LWF). Normální prostata se skládá z lumen žlázy a buněčných oblastí; rakovina mění rovnováhu mezi žlázovými a buněčnými prostory a snižuje podíl lumenu žlázy. Tato frakce se dále snižuje se zvyšujícím se stupněm nádoru. Pomocí multiecho T2-vážené sekvence mohou vyšetřovatelé rozlišovat mezi dlouhými T2 hodnotami luminálního prostoru a krátkými T2 hodnotami stromálního/epiteliálního prostoru. Světelný index obrazového pixelu lze vypočítat jako zlomek plochy luminálního prostoru k součtu buněčně-stromálního a luminálního prostoru. Studie prokázaly dobrou korelaci mezi LWF a jeho histologickým měřením s potenciálem detekovat rakovinu prostaty a predikovat stupeň nádoru. Z výsledků předběžných studií vyplývá, že optimalizovaná sekvence LI-MRI byla velmi dobrá v rozlišení klinicky významných a nesignifikantních nádorů.

ÚČEL. Účelem studie je porovnat diagnostický výkon LI-MRI (až 10minutový sken, bez nutnosti kontrastu) a mp-MRI (35-40 min sken, nutná intravenózní kontrastní injekce) pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty .

DESIGN. Toto je prospektivní, multicentrická, párová, nerandomizovaná, srovnávací studie. Pacienti s klinicky suspektním karcinomem prostaty, u kterých je plánována mpMRI jako součást jejich rutinního diagnostického vyšetření, budou požádáni, aby se zúčastnili studie. Všichni účastníci podstoupí během klinického vyšetření další sekvenci LI-MRI. Mp-MRI a LI-MRI snímky budou interpretovány nezávisle různými radiology, zaslepenými výsledky druhého testu. Cílené biopsie budou provedeny u jakékoli podezřelé léze (tj. MRI skóre 3-4-5) detekované pomocí mpMRI a/nebo LI-MRI, zaslepení ke zdroji léze. Diagnostický výkon těchto dvou technik bude poté posouzen pomocí výsledků cílené biopsie.

Bude také provedena volitelná translační studie, která bude zkoumat schopnost podpisů metylace DNA v plazmě identifikovat muže s vysokým rizikem metastáz z vysoce rizikového karcinomu prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

702

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Shonit Punwani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s klinicky suspektním karcinomem prostaty a doporučeni na MRI prostaty
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) > 20 ng/ml během 6 měsíců
  • Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
  • Pokračující hormonální léčba během 3 měsíců před MRI, s výjimkou antiandrogenů nebo inhibitorů 5-alfa reduktázy
  • Kontraindikace vyšetření MRI
  • Kontraindikace podávání kontrastních látek na bázi gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MRI sken
Mp-MRI, LI-MRI, podpis methylace plazmové DNA (volitelné)
Diagnostický test: Luminální index MRI (LI-MRI)
Multiecho sekvence T2; eventuální biopsie léze (lézí) detekované pouze pomocí LI-MRI.
Diagnostický test: LI-MRI cílená biopsie prostaty
Biopsie cílená na podezřelé léze detekované pouze pomocí LI-MRI
Diagnostický test: Podpis methylace plazmy (ctMethSig)
Krevní vzorek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost mp-MRI a LI-MRI
Časové okno: 3 roky
Porovnání diagnostické přesnosti mp-MRI a LI-MRI na účastníka pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty (tj. Gleason 3+4 nebo vyšší). V primárním výsledku jsou zahrnuty dva koncové body: rozdíl v citlivosti a rozdíl ve specificitě.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost LI-MRI jako doplňkového testu
Časové okno: 3 roky
Diagnostická přesnost LI-MRI na účastníka jako doplňkový test v kombinaci s mp-MRI pro detekci klinicky významné rakoviny.
3 roky
Podíl správného klinického doporučení
Časové okno: 3 roky
Srovnání podílu mužů, kteří by obdrželi správné klinické doporučení, že biopsii je možné se vyhnout pomocí mp-MRI a LI-MRI retrospektivní analýzou.
3 roky
Přesnost diagnostiky mp-MRI a LI-MRI na léze
Časové okno: 3 roky
Porovnání diagnostické přesnosti LI-MRI a mp-MRI pro klinicky významný karcinom (rozdíl v senzitivitě a specificitě).
3 roky
Podíl detekce nevýznamné rakoviny
Časové okno: 3 roky
Srovnání podílu mužů s diagnózou nesignifikantní rakoviny (Gleason 3+3) na základě LI-MRI a mp-MRI cílených biopsií.
3 roky
Význam MRI v diagnostických modelech
Časové okno: 3 roky
Hodnocení přidané hodnoty MRI při zahrnutí do diagnostického modelu klinicky významné rakoviny na základě klinických znaků věku a hustoty PSA.
3 roky
Kvantitativní analýza Luminal Index
Časové okno: 3 roky
Korelace mezi kvantitativní metrikou Luminal Index a Gleasonovým stupněm tumoru
3 roky
Dohoda mezi pozorovateli o skóre LI-MRI
Časové okno: 3 roky
Shoda mezi pozorovateli mezi radiology na skóre LI-MRI.
3 roky
Dohoda mezi pozorovateli o skóre Gleasona
Časové okno: 3 roky
Shoda mezi pozorovateli mezi histopatology na Gleasonových skóre při biopsii.
3 roky
Skutečná pozitivní míra ctMethSig
Časové okno: 3 roky
Podíl mužů s klinicky významnou rakovinou, kteří jsou pozitivní na ctMethSig.
3 roky
míra falešně pozitivních ctMethSig
Časové okno: 3 roky
Podíl mužů bez klinicky významné rakoviny, kteří jsou pozitivní na ctMethSig.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ctMethSig a riziko metastáz
Časové okno: 3 roky
Korelace ctMethSig s dalšími klinickými faktory, o kterých je známo, že jsou spojeny s rizikem metastáz (např. stupeň Gleason)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shonit Punwani, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 281621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Luminální index MRI (LI-MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit