이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유의미한 전립선암의 조기진단을 위한 Luminal Index와 MP MRI의 진단 정확도 비교 (CLIMATE)

2023년 10월 2일 업데이트: University College, London

유의미한 전립선암의 조기진단을 위한 내강지수 자기공명영상과 다중모수 자기공명영상의 진단 정확도 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용

다중 파라메트릭(mp) MRI는 이제 전립선암이 의심되는 참가자의 정밀 검사에서 치료의 표준으로 국제적으로 통합되었습니다. 표준 mpMRI 프로토콜은 수행하는 데 30-45분이 필요하며 임상적으로 유의한 전립선암을 감지하는 데 약 90% 및 50%의 민감도와 특이성을 가지고 있습니다. 임상적으로 전립선암(예: PSA 상승)이 의심되는 남성의 비표적 체계적 경직장 초음파(TRUS) 생검 접근법과 비교할 때 mpMRI를 선별 검사로 수행하면 더 많은 남성에서 임상적으로 유의미한 암을 발견할 수 있습니다(38% 대 26%). 남성의 약 1/3에서 생검을 피하면서 더 적은 남성(9% 대 22%)에서 임상적으로 중요하지 않은 암.

그러나 mp-MRI를 통합한 후에도 전립선 진단 경로의 개선이 필요합니다. 특히 mpMRI는 약 10%의 사례에서 중요한 암을 놓칠 수 있으며 양성 스캔의 50%만이 생검에서 중요한 암을 숨기는 것으로 판명됩니다. 더욱이, mp-MRI(예: DWI)의 주요 기능적 이미징 시퀀스는 종종 스캔 해석에 어려움을 일으키는 이미지 아티팩트로 어려움을 겪습니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 조사관은 수행하는 데 최대 10분만 필요하고 조영제를 사용할 필요가 없는 새로운 MR 이미징 방법인 Luminal Index MRI(LI-MRI)를 조사하는 것을 목표로 합니다. LI-MRI는 전립선암의 특성화에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다.

본 연구에서는 전립선암 진단을 위한 LI-MRI와 mpMRI의 진단 성능을 직접 비교할 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

내강 지수 MRI(LI-MRI). LI-MRI는 루미날 워터 프랙션(LWF)을 평가할 수 있는 새로운 기술입니다. 정상적인 전립선은 선상 내강과 세포 영역으로 구성됩니다. 암은 선과 세포 공간의 균형을 변경하여 선 내강의 비율을 줄입니다. 이 부분은 종양 등급이 증가함에 따라 더 감소합니다. 다중 에코 T2 강조 시퀀스를 사용하여 연구자는 내강 공간의 긴 T2 값과 간질/상피 공간의 짧은 T2 값을 구별할 수 있습니다. 이미지 픽셀의 광도 지수는 세포 간질과 관강 공간의 합에 대한 관강 공간의 비율로 계산할 수 있습니다. 연구에 따르면 LWF와 조직학적 측정 사이에 좋은 상관관계가 있으며 전립선암을 감지하고 종양 등급을 예측할 수 있는 가능성이 있습니다. 예비 연구 결과에서 최적화된 LI-MRI 시퀀스는 임상적으로 유의한 종양과 중요하지 않은 종양을 구별하는 데 매우 뛰어났습니다.

목적. 본 연구의 목적은 임상적으로 유의한 전립선암 검출을 위한 LI-MRI(최대 10분 스캔, 조영제 필요 없음)와 mp-MRI(35-40분 스캔, 정맥 조영제 주입 필요)의 진단 성능을 비교하는 것입니다. .

설계. 이것은 전향적, 다중 센터, 쌍, 비무작위, 비교 연구입니다. 일상적인 진단 작업의 일부로 mpMRI가 예정되어 있는 임상적으로 의심되는 전립선암 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자는 임상 스캔 세션 동안 추가 LI-MRI 시퀀스를 받게 됩니다. Mp-MRI 및 LI-MRI 이미지는 서로 다른 방사선 전문의에 의해 독립적으로 해석되며 다른 테스트의 결과는 알 수 없습니다. 의심스러운 병변(즉, MRI 점수 3-4-5) mpMRI 및/또는 LI-MRI로 감지되었으며 병변의 소스에 눈이 멀었습니다. 두 기술의 진단 성능은 표적 생검의 결과를 사용하여 평가됩니다.

고위험 전립선암으로 인한 전이 위험이 높은 남성을 식별하기 위해 혈장에서 DNA 메틸화 시그니처의 능력을 조사하기 위해 선택적인 번역 연구도 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

702

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Shonit Punwani

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 전립선암이 의심되고 전립선 MRI를 의뢰한 남성
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 6개월 이내에 전립선 특이 항원(PSA) 수치 > 20ng/ml
  • 전립선암의 이전 진단
  • 항안드로겐 또는 5-알파 환원 효소 억제제를 제외한 MRI 전 3개월 이내에 진행 중인 호르몬 치료
  • MRI 검사에 대한 금기
  • 가돌리늄계 조영제의 투여에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MRI 검사
Mp-MRI, LI-MRI, 혈장 DNA 메틸화 서명(선택 사항)
진단 검사: 내강 지수 MRI(LI-MRI)
멀티에코 T2 시퀀스; LI-MRI로만 발견된 병변의 최종 생검.
진단 검사: LI-MRI 표적 전립선 생검
LI-MRI만으로 검출된 의심스러운 병변을 표적으로 하는 생검
진단 검사: 혈장 메틸화 시그니처(ctMethSig)
혈액 샘플.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mp-MRI 및 LI-MRI의 진단 정확도
기간: 3 년
임상적으로 유의미한 전립선암(즉, 글리슨 3+4 이상). 1차 결과에는 민감도 차이와 특이도 차이라는 두 가지 종점이 포함됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 검사로서의 LI-MRI의 진단 정확도
기간: 3 년
임상적으로 유의미한 암의 검출을 위한 mp-MRI와 조합된 추가 테스트로서 LI-MRI의 참가자별 진단 정확도.
3 년
올바른 임상 권장 사항의 비율
기간: 3 년
후향적 분석을 통해 mp-MRI와 LI-MRI를 사용하여 생검을 피할 수 있다는 정확한 임상 권고를 받을 남성의 비율 비교.
3 년
Mp-MRI 및 LI-MRI의 병변별 진단 정확도
기간: 3 년
임상적으로 유의한 암에 대한 LI-MRI와 mp-MRI의 병변별 진단 정확도 비교(민감도와 특이도의 차이).
3 년
중요하지 않은 암 발견 비율
기간: 3 년
LI-MRI 및 mp-MRI 표적 생검을 기반으로 중요하지 않은 암(Gleason 3+3) 진단을 받은 남성의 비율 비교.
3 년
진단 모델에서 MRI의 가치
기간: 3 년
연령 및 PSA 밀도의 임상적 특징을 기반으로 임상적으로 유의한 암의 진단 모델에 MRI를 포함할 때 MRI의 부가가치 평가.
3 년
발광 지수 정량 분석
기간: 3 년
Luminal Index 양적 메트릭과 종양 Gleason 등급 간의 상관 관계
3 년
LI-MRI 점수에 대한 관찰자 간 합의
기간: 3 년
LI-MRI 점수에 대한 방사선 전문의 간의 관찰자 간 합의.
3 년
Gleason 점수에 대한 관찰자 간 합의
기간: 3 년
생검에서 Gleason 점수에 대한 조직병리학자 간의 관찰자 간 합의.
3 년
ctMethSig 진양성률
기간: 3 년
CtMethSig에 양성인 임상적으로 의미 있는 암이 있는 남성의 비율.
3 년
ctMethSig 위양성 비율
기간: 3 년
CtMethSig 양성인 임상적으로 의미 있는 암이 없는 남성의 비율.
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ctMethSig 및 전이 위험
기간: 3 년
CtMethSig와 전이 위험과 관련된 것으로 알려진 다른 임상적 요인(예: 글리슨 등급)
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

수사관

  • 수석 연구원: Shonit Punwani, University College, London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 281621

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

내강 지수 MRI(LI-MRI)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Panama

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다