Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Luminalis Index és az MP MRI diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a jelentős prosztatarák felgyorsított kimutatására (CLIMATE)

2023. október 2. frissítette: University College, London

A Luminalis Index mágneses rezonancia képalkotás és a többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a jelentős prosztatarák felgyorsított kimutatására

A többparaméteres (mp) MRI-t mára nemzetközileg beépítették az ellátás standardjaként a prosztatarák gyanújával rendelkező résztvevők feldolgozása során. A standard mpMRI protokoll végrehajtása 30-45 percet igényel, és érzékenysége és specificitása hozzávetőlegesen 90% és 50% a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatásához. A klinikailag gyanított prosztatarákban (pl.: emelkedett PSA) szenvedő férfiak nem célzott szisztematikus transzrektális ultrahangos (TRUS) biopsziás megközelítéséhez képest az mpMRI triage tesztként több férfiban teszi lehetővé klinikailag jelentős rák kimutatását (38% vs 26%). és klinikailag jelentéktelen rák kevesebb férfinál (9% vs 22%), miközben a férfiak nagyjából egyharmada elkerüli a biopsziát.

Azonban még az mp-MRI beépítése után is javítani kell a prosztata diagnosztikai útvonalon, konkrétan az mpMRI-ből az esetek körülbelül 10%-ában hiányozhat jelentős rák, és a pozitív szkennelések csak 50%-a mutat jelentős rákot a biopszia során. Ezenkívül az mp-MRI (azaz: DWI) kulcsfontosságú funkcionális képalkotó szekvenciája gyakran szenved a képi műtermékektől, amelyek nehézségeket okoznak a szkennelés értelmezésében.

E problémák megoldása érdekében a kutatók a Luminal Index MRI (LI-MRI) vizsgálatát tűzték ki célul, amely egy újszerű MR képalkotási módszer, amelynek elvégzése mindössze 10 percet vesz igénybe, és nem igényel kontrasztanyagot. A LI-MRI ígéretes eredményeket mutatott a prosztatarák jellemzésében.

Ebben a vizsgálatban a LI-MRI és az mpMRI diagnosztikai teljesítményét a prosztatarák kimutatásában közvetlenül összehasonlítjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Luminális index MRI (LI-MRI). A LI-MRI egy új technika, amely lehetővé teszi a luminális vízfrakció (LWF) értékelését. A normál prosztata mirigy lumenből és sejtes területekből áll; A rák megváltoztatja a mirigy és a sejt közötti egyensúlyt, csökkentve a mirigy lumenének arányát. Ez a frakció tovább csökken, ahogy a daganat fokozata nő. A multiecho T2 súlyozott szekvencia segítségével a kutatók különbséget tudnak tenni a luminális tér hosszú T2 értékei és a stromális/epiteliális tér rövid T2 értékei között. Egy képpixel luminális indexe a luminális tér területének töredékeként számítható ki a sejt-stromális és a luminális tér összegére. A vizsgálatok jó korrelációt mutattak ki az LWF és a szövettani mérése között, ami lehetővé teszi a prosztatarák kimutatását és a tumor fokozatának előrejelzését. Az előzetes vizsgálatok eredményei alapján az optimalizált LI-MRI szekvencia nagyon jónak bizonyult a klinikailag szignifikáns és nem szignifikáns daganatok megkülönböztetésében.

CÉLJA. A vizsgálat célja a LI-MRI (legfeljebb 10 perces szkennelés, nem szükséges kontraszt) és az mp-MRI (35-40 perces szkennelés, intravénás kontrasztinjekció szükséges) diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása klinikailag jelentős prosztatarák kimutatására. .

TERVEZÉS. Ez egy prospektív, többközpontú, párosított, nem randomizált, összehasonlító tanulmány. A klinikailag gyanított prosztatarákban szenvedő betegeket, akiknél a rutin diagnosztikai munka részeként mpMRI-re tervezik, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Minden résztvevő egy további LI-MRI szekvencián esik át a klinikai vizsgálat során. Az Mp-MRI és LI-MRI képeket a különböző radiológusok egymástól függetlenül értelmezik, a másik teszt eredményeire vakon. Minden gyanús elváltozás esetén célzott biopsziát kell végezni (pl. MRI pontszám 3-4-5) mpMRI-vel és/vagy LI-MRI-vel detektáltuk, a lézió forrására vakon. A két technika diagnosztikai teljesítményét ezután a célzott biopszia eredményei alapján értékelik.

Opcionális transzlációs vizsgálatot is végeznek annak vizsgálatára, hogy a plazmában lévő DNS-metilációs aláírások képesek-e azonosítani azokat a férfiakat, akiknél nagy a kockázata a magas kockázatú prosztatarákból származó metasztázisok kialakulásának.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

702

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shonit Punwani

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag gyanított prosztatarákban szenvedő férfiak, akiket prosztata MRI-re utaltak be
  • Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A prosztata specifikus antigén (PSA) szintje > 20 ng/ml 6 hónapon belül
  • A prosztatarák korábbi diagnózisa
  • Folyamatos hormonkezelés az MRI előtti 3 hónapon belül, kivéve az antiandrogéneket vagy az 5-alfa-reduktáz gátlókat
  • Az MRI vizsgálat ellenjavallata
  • A gadolínium alapú kontrasztanyagok alkalmazásának ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MRI vizsgálat
Mp-MRI, LI-MRI, plazma DNS metilációs aláírás (opcionális)
Diagnosztikai vizsgálat: Luminális index MRI (LI-MRI)
Multiecho T2 szekvencia; csak LI-MRI-vel észlelt elváltozás(ok) biopsziája.
Diagnosztikai vizsgálat: LI-MRI célzott prosztata biopszia
A biopszia csak LI-MRI-vel észlelt gyanús elváltozásokra irányult
Diagnosztikai vizsgálat: Plazmametilációs aláírás (ctMethSig)
Vérminta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mp-MRI és LI-MRI diagnosztikai pontossága
Időkeret: 3 év
Az mp-MRI és LI-MRI résztvevőnkénti diagnosztikai pontosságának összehasonlítása klinikailag jelentős prosztatarák kimutatására (pl. Gleason 3+4 vagy magasabb). Az elsődleges kimenetelben két végpont szerepel: különbség az érzékenységben és különbség a specificitásban.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LI-MRI diagnosztikai pontossága kiegészítő vizsgálatként
Időkeret: 3 év
A LI-MRI résztvevőnkénti diagnosztikai pontossága kiegészítő tesztként mp-MRI-vel kombinálva a klinikailag jelentős rák kimutatására.
3 év
A helyes klinikai ajánlás aránya
Időkeret: 3 év
Azon férfiak arányának összehasonlítása, akik megfelelő klinikai ajánlást kapnának arra vonatkozóan, hogy a biopszia elkerülhető mp-MRI és LI-MRI alkalmazásával retrospektív elemzéssel.
3 év
Az mp-MRI és LI-MRI sérülésenkénti diagnosztikai pontossága
Időkeret: 3 év
A LI-MRI és mp-MRI léziónkénti diagnosztikai pontosságának összehasonlítása klinikailag szignifikáns rák esetén (különbség az érzékenységben és a specificitásban).
3 év
A nem szignifikáns rák kimutatásának aránya
Időkeret: 3 év
A nem szignifikáns rákkal (Gleason 3+3) diagnosztizált férfiak arányának összehasonlítása LI-MRI és mp-MRI célzott biopsziák alapján.
3 év
Az MRI értéke diagnosztikai modellekben
Időkeret: 3 év
Az MRI hozzáadott értékének értékelése a klinikailag jelentős rák diagnosztikai modelljében az életkor és a PSA-sűrűség klinikai jellemzői alapján.
3 év
Luminal Index kvantitatív elemzés
Időkeret: 3 év
Korreláció a Luminal Index kvantitatív metrikája és a tumor Gleason fokozata között
3 év
Interobserver megállapodás a LI-MRI pontszámokról
Időkeret: 3 év
Interobserver megállapodás a radiológusok között a LI-MRI pontszámokról.
3 év
Interobserver megállapodás a Gleason-pontszámokról
Időkeret: 3 év
Interobserver egyetértés a hisztopatológusok között a biopsziás Gleason-pontszámokról.
3 év
ctMethSig valódi pozitív arány
Időkeret: 3 év
A klinikailag jelentős rákban szenvedő férfiak aránya, akik pozitívak a ctMethSig-re.
3 év
ctMethSig hamis pozitív arány
Időkeret: 3 év
Klinikailag jelentős rákos megbetegedésben nem szenvedő férfiak aránya, akik pozitívak a ctMethSig-re.
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ctMethSig és a metasztázisok kockázata
Időkeret: 3 év
A ctMethSig összefüggése más klinikai tényezőkkel, amelyekről ismert, hogy összefüggésbe hozhatók az áttétképződés kockázatával (pl. Gleason fokozat)
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shonit Punwani, University College, London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 281621

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Luminális index MRI (LI-MRI)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel