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Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von Luminal Index und MP MRT zur beschleunigten Erkennung von signifikantem Prostatakrebs (CLIMATE)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: University College, London

Ein Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der Luminal-Index-Magnetresonanztomographie und der multiparametrischen Magnetresonanztomographie zur beschleunigten Erkennung von signifikantem Prostatakrebs

Die multiparametrische (mp) MRT wurde inzwischen international als Behandlungsstandard in die Abklärung von Teilnehmern mit Verdacht auf Prostatakrebs aufgenommen. Das standardmäßige mpMRI-Protokoll benötigt 30–45 Minuten zur Durchführung und hat eine Sensitivität und Spezifität von etwa 90 % und 50 % für die Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs. Im Vergleich zum nicht zielgerichteten systematischen transrektalen Ultraschall (TRUS)-Biopsie-Ansatz bei Männern mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs (z. B. erhöhter PSA-Wert) ermöglicht die Durchführung von mpMRI als Triage-Test, klinisch signifikanten Krebs bei mehr Männern zu erkennen (38 % gegenüber 26 %). und klinisch unbedeutender Krebs bei weniger Männern (9 % gegenüber 22 %), während bei etwa einem Drittel der Männer eine Biopsie vermieden wird.

Allerdings besteht auch nach der Einbeziehung der mp-MRT Verbesserungsbedarf im Prostata-Diagnoseweg, insbesondere kann die mpMRT in etwa 10 % der Fälle einen signifikanten Krebs übersehen, und nur 50 % der positiven Scans erweisen sich bei der Biopsie als signifikanter Krebs. Darüber hinaus leidet die funktionelle Schlüsselsequenz der mp-MRT (d. h. DWI) häufig unter Bildartefakten, die Schwierigkeiten bei der Scaninterpretation verursachen.

Um diese Probleme anzugehen, wollen die Forscher die Luminal Index MRI (LI-MRI) untersuchen, eine neuartige Methode der MR-Bildgebung, die nur bis zu 10 Minuten dauert und keine Verwendung von Kontrastmitteln erfordert. LI-MRI hat vielversprechende Ergebnisse für die Charakterisierung von Prostatakrebs gezeigt.

In dieser Studie wird die diagnostische Leistungsfähigkeit von LI-MRT und mpMRT zur Erkennung von Prostatakrebs direkt verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Luminal-Index-MRT (LI-MRT). LI-MRI ist eine neuartige Technik, die die Bestimmung des luminalen Wasseranteils (LWF) ermöglicht. Die normale Prostata besteht aus einem Drüsenlumen und Zellbereichen; Krebs verändert das Gleichgewicht zwischen Drüsen- und Zellräumen und verringert den Anteil des Drüsenlumens. Dieser Anteil nimmt mit zunehmendem Tumorgrad weiter ab. Unter Verwendung einer Multiecho-T2-gewichteten Sequenz können Untersucher zwischen langen T2-Werten des luminalen Raums und kurzen T2-Werten des stromalen/epithelialen Raums unterscheiden. Der Luminalindex eines Bildpixels kann als Bruchteil der Fläche des Luminalraums zur Summe aus Zellstroma- und Lumenraum berechnet werden. Studien haben eine gute Korrelation zwischen LWF und seiner histologischen Messung gezeigt, mit dem Potenzial, Prostatakrebs zu erkennen und den Tumorgrad vorherzusagen. Aus den Ergebnissen vorläufiger Studien geht hervor, dass die optimierte LI-MRT-Sequenz sehr gut darin war, klinisch signifikante und nicht signifikante Tumore zu unterscheiden.

ZWECK. Ziel der Studie ist es, die diagnostische Leistung von LI-MRT (bis zu 10-minütiger Scan, kein Kontrastmittel erforderlich) und mp-MRT (35-40-minütiger Scan, intravenöse Kontrastmittelinjektion erforderlich) für die Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs zu vergleichen .

DESIGN. Dies ist eine prospektive, multizentrische, gepaarte, nicht randomisierte, vergleichende Studie. Patienten mit klinisch vermutetem Prostatakrebs, bei denen im Rahmen ihrer routinemäßigen diagnostischen Abklärung eine mpMRT geplant ist, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Alle Teilnehmer werden während der klinischen Scan-Sitzung einer zusätzlichen LI-MRT-Sequenz unterzogen. Mp-MRT- und LI-MRT-Bilder werden unabhängig voneinander von verschiedenen Radiologen interpretiert, die für die Ergebnisse des anderen Tests verblindet sind. Gezielte Biopsien werden für jede verdächtige Läsion durchgeführt (d. h. MRT-Score 3-4-5), erkannt mit mpMRT und/oder LI-MRT, verblindet für die Quelle der Läsion. Die diagnostische Leistung der beiden Techniken wird dann anhand der Ergebnisse der gezielten Biopsie beurteilt.

Eine optionale translationale Studie wird auch durchgeführt, um die Fähigkeit von DNA-Methylierungssignaturen im Plasma zu untersuchen, Männer mit einem hohen Risiko für Metastasen von Hochrisiko-Prostatakrebs zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

702

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Shonit Punwani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit klinisch vermutetem Prostatakrebs, die zur Prostata-MRT überwiesen wurden
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 20 ng/ml innerhalb von 6 Monaten
  • Frühere Diagnose von Prostatakrebs
  • Laufende Hormonbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor der MRT, ausgenommen Antiandrogene oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmer
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung
  • Kontraindikation für die Gabe gadoliniumhaltiger Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRT-Untersuchung
Mp-MRT, LI-MRT, Plasma-DNA-Methylierungssignatur (optional)
Diagnosetest: Luminal-Index-MRT (LI-MRT)
Multiecho-T2-Sequenz; eventuelle Biopsie von Läsion(en), die nur mit LI-MRT entdeckt wurden.
Diagnosetest: LI-MRT-gezielte Prostatabiopsie
Biopsie gezielt auf verdächtige Läsionen, die nur mit LI-MRT erkannt wurden
Diagnosetest: Plasmamethylierungssignatur (ctMethSig)
Blutprobe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von mp-MRT und LI-MRT
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit pro Teilnehmer von mp-MRT und LI-MRT zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs (d. h. Gleason 3+4 oder höher). Zwei Endpunkte sind im primären Ergebnis enthalten: Unterschied in der Sensitivität und Unterschied in der Spezifität.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der LI-MRT als Zusatztest
Zeitfenster: 3 Jahre
Diagnostische Genauigkeit pro Teilnehmer der LI-MRT als Add-on-Test in Kombination mit mp-MRT zum Nachweis von klinisch signifikantem Krebs.
3 Jahre
Anteil richtiger klinischer Empfehlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich des Anteils der Männer, die eine korrekte klinische Empfehlung erhalten würden, dass eine Biopsie mit mp-MRT und LI-MRT vermieden werden könnte, durch retrospektive Analyse.
3 Jahre
Diagnostische Genauigkeit pro Läsion von mp-MRT und LI-MRT
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit pro Läsion von LI-MRT und mp-MRT für klinisch signifikanten Krebs (Unterschied in Sensitivität und Spezifität).
3 Jahre
Anteil der nicht signifikanten Krebserkennung
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich des Anteils der Männer, bei denen nicht signifikanter Krebs diagnostiziert wurde (Gleason 3+3), basierend auf LI-MRT- und mp-MRT-gezielten Biopsien.
3 Jahre
Wert der MRT in diagnostischen Modellen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des Mehrwerts der MRT bei Einbeziehung in ein diagnostisches Modell klinisch signifikanter Krebserkrankungen basierend auf den klinischen Merkmalen Alter und PSA-Dichte.
3 Jahre
Quantitative Analyse des Luminal Index
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation zwischen der quantitativen Metrik Luminal Index und dem Gleason-Grad des Tumors
3 Jahre
Interobserver-Vereinbarung zu LI-MRT-Scores
Zeitfenster: 3 Jahre
Interobserver-Übereinstimmung unter Radiologen zu LI-MRT-Scores.
3 Jahre
Interobserver-Vereinbarung zu Gleason-Scores
Zeitfenster: 3 Jahre
Interobserver-Übereinstimmung unter Histopathologen zu Gleason-Scores bei der Biopsie.
3 Jahre
ctMethSig Richtig-Positiv-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Männer mit klinisch signifikantem Krebs, die mit ctMethSig positiv sind.
3 Jahre
ctMethSig-False-Positive-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Männer ohne klinisch signifikanten Krebs, die positiv auf ctMethSig reagieren.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctMethSig und Metastasierungsrisiko
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation von ctMethSig mit anderen klinischen Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Metastasierungsrisiko assoziiert sind (z. Gleason-Klasse)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Shonit Punwani, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 281621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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