Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luminaaliindeksin ja MP MRI:n diagnostisen tarkkuuden vertailu merkittävän eturauhassyövän nopeutettuun havaitsemiseen (CLIMATE)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: University College, London

Luminaaliindeksimagneettisen resonanssikuvauksen ja moniparametrisen magneettikuvauksen diagnostisen tarkkuuden vertailu merkittävän eturauhassyövän nopeutettuun havaitsemiseen

Moniparametrinen (mp) MRI on nyt sisällytetty kansainvälisesti standardihoitoon potilaiden, joilla on epäilty eturauhassyöpää, käsittelyssä. Standardi mpMRI-protokolla vaatii 30-45 minuutin suorittamisen, ja sen herkkyys ja spesifisyys on noin 90 % ja 50 % kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi. Verrattuna ei-kohdennettuun systemaattiseen transrektaaliseen ultraääni (TRUS) -biopsiamenetelmään miehillä, joilla on kliinisesti epäilty eturauhassyöpä (esim. kohonnut PSA), mpMRI:n suorittaminen triagetestinä mahdollistaa kliinisesti merkittävän syövän havaitsemisen useammilla miehillä (38 % vs 26 %). ja kliinisesti merkityksetön syöpä harvemmilla miehillä (9 % vs 22 %), samalla kun biopsiaa vältetään noin kolmanneksella miehistä.

Eturauhasen diagnostisessa reitissä on kuitenkin parannustarve jopa mp-MRI:n sisällyttämisen jälkeen, erityisesti mpMRI voi jättää huomiotta merkittävän syövän noin 10 %:ssa tapauksista, ja vain 50 % positiivisista skannauksista osoittaa sisältävän merkittävää syöpää biopsiassa. Lisäksi mp-MRI:n (eli: DWI) keskeinen toiminnallinen kuvantamissekvenssi kärsii usein kuvaartefakteista, jotka aiheuttavat vaikeuksia skannauksen tulkinnassa.

Näiden ongelmien ratkaisemiseksi tutkijat pyrkivät tutkimaan Luminal Index MRI:tä (LI-MRI), joka on uusi MR-kuvausmenetelmä, jonka suorittamiseen kuluu vain 10 minuuttia ja joka ei vaadi varjoaineiden käyttöä. LI-MRI on osoittanut lupaavia tuloksia eturauhassyövän karakterisoinnissa.

Tässä tutkimuksessa LI-MRI:n ja mpMRI:n diagnostista suorituskykyä eturauhassyövän havaitsemiseksi verrataan suoraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luminal Index MRI (LI-MRI). LI-MRI on uusi tekniikka, joka mahdollistaa luminaalisen vesifraktion (LWF) arvioinnin. Normaali eturauhanen koostuu rauhasen luumenista ja solualueista; syöpä muuttaa rauhasten ja solujen välistä tasapainoa vähentäen rauhasen luumenin osuutta. Tämä osuus pienenee edelleen kasvaimen asteen kasvaessa. Monikaikuisen T2-painotetun sekvenssin avulla tutkijat voivat erottaa luminaalisen tilan pitkät T2-arvot ja stromaalisen/epiteelin tilan lyhyet T2-arvot. Kuvapikselin luminaaliindeksi voidaan laskea murto-osana luminaalisen tilan pinta-alasta solun stromaalisen ja luminaalisen tilan summaksi. Tutkimukset ovat osoittaneet hyvän korrelaation LWF:n ja sen histologisen mittauksen välillä, mikä mahdollistaa eturauhassyövän havaitsemisen ja kasvaimen asteen ennustamisen. Alustavien tutkimusten tulosten perusteella optimoitu LI-MRI-sekvenssi on ollut erittäin hyvä erottamaan kliinisesti merkittävät ja ei-merkittävät kasvaimet.

TARKOITUS. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata LI-MRI:n (jopa 10 minuutin skannaus, ei kontrastia) ja mp-MRI:n (35-40 min skannaus, suonensisäinen varjoinjektio) diagnostista suorituskykyä kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi. .

DESIGN. Tämä on prospektiivinen, monikeskus, parillinen, ei-satunnaistettu, vertaileva tutkimus. Potilaita, joilla on kliinisesti epäilty eturauhassyöpä, joille on määrä tehdä mpMRI osana rutiinidiagnostista työtä, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Kaikille osallistujille tehdään ylimääräinen LI-MRI-sekvenssi kliinisen skannausistunnon aikana. Mp-MRI- ja LI-MRI-kuvat tulkitsevat itsenäisesti eri radiologit, jotka ovat sokeutuneet toisen testin tuloksiin. Kohdennettu biopsia otetaan kaikista epäilyttävistä vaurioista (esim. MRI-pisteet 3-4-5) havaittiin mpMRI:llä ja/tai LI-MRI:llä, sokkoutuneena leesion lähteeseen. Näiden kahden tekniikan diagnostinen suorituskyky arvioidaan sitten käyttämällä kohdistetun biopsian tuloksia.

Suoritetaan myös valinnainen translaatiotutkimus, jossa tutkitaan plasman DNA-metylaatiosignaalien kykyä tunnistaa miehet, joilla on suuri riski saada eturauhassyövän etäpesäkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

702

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shonit Punwani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on kliinisesti epäilty eturauhassyöpä ja lähetetty eturauhasen magneettikuvaukseen
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso > 20 ng/ml 6 kuukauden sisällä
  • Aiempi eturauhassyövän diagnoosi
  • Jatkuva hormonihoito 3 kuukauden sisällä ennen magneettikuvausta, ei kuitenkaan antiandrogeenit tai 5-alfa-reduktaasin estäjät
  • Vasta-aihe magneettikuvaukseen
  • Vasta-aihe gadoliniumpohjaisten varjoaineiden antamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MRI-skannaus
Mp-MRI, LI-MRI, plasman DNA:n metylaatioallekirjoitus (valinnainen)
Diagnostinen testi: Luminal Index MRI (LI-MRI)
Multiecho T2-sekvenssi; mahdollinen biopsia vain LI-MRI:llä havaitusta vauriosta (leesioista).
Diagnostinen testi: LI-MRI kohdennettu eturauhasen biopsia
Biopsia kohdistettu vain LI-MRI:llä havaittuihin epäilyttäviin leesioihin
Diagnostinen testi: Plasman metylaatioallekirjoitus (ctMethSig)
Verinäyte.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mp-MRI:n ja LI-MRI:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mp-MRI:n ja LI-MRI:n osallistujakohtaisen diagnostisen tarkkuuden vertailu kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi (ts. Gleason 3+4 tai korkeampi). Ensisijaiseen tulokseen sisältyy kaksi päätepistettä: ero herkkyydessä ja ero spesifisyydessä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LI-MRI:n diagnostinen tarkkuus lisätestinä
Aikaikkuna: 3 vuotta
LI-MRI:n osallistujakohtainen diagnostinen tarkkuus lisätestinä yhdessä mp-MRI:n kanssa kliinisesti merkittävän syövän havaitsemiseksi.
3 vuotta
Oikean kliinisen suosituksen osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden miesten osuuden vertailu, jotka saisivat oikean kliinisen suosituksen siitä, että biopsia voitaisiin välttää käyttämällä mp-MRI:tä ja LI-MRI:tä retrospektiivisen analyysin avulla.
3 vuotta
Mp-MRI:n ja LI-MRI:n leesiokohtainen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
LI-MRI:n ja mp-MRI:n leesiokohtaisen diagnostisen tarkkuuden vertailu kliinisesti merkittävän syövän osalta (ero herkkyydessä ja spesifisyydessä).
3 vuotta
Ei-merkittävän syövän havaitsemisen osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ei-merkittävästä syövästä (Gleason 3+3) diagnosoitujen miesten osuuden vertailu LI-MRI- ja mp-MRI-kohdennettujen biopsioiden perusteella.
3 vuotta
MRI:n arvo diagnostisissa malleissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
MRI:n lisäarvon arviointi, kun se sisällytetään kliinisesti merkittävän syövän diagnostiseen malliin iän ja PSA-tiheyden kliinisten ominaisuuksien perusteella.
3 vuotta
Luminal Index kvantitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Luminaaliindeksin kvantitatiivisen metriikan ja kasvaimen Gleason-luokan välinen korrelaatio
3 vuotta
Observer-sopimus LI-MRI-tuloksista
Aikaikkuna: 3 vuotta
Interobserver-sopimus radiologien välillä LI-MRI-tuloksista.
3 vuotta
Interobserver-sopimus Gleasonin tuloksista
Aikaikkuna: 3 vuotta
Interobserver-sopimus histopatologien välillä Gleason-pisteistä biopsiassa.
3 vuotta
ctMethSig todellinen positiivinen korko
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kliinisesti merkittävää syöpää sairastavien miesten osuus, jotka ovat saaneet ctMethSig-positiivisen.
3 vuotta
ctMethSig väärä positiivinen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden miesten osuus, joilla ei ole kliinisesti merkittävää syöpää ja jotka ovat saaneet ctMethSig-positiivisen.
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ctMethSig ja metastaasien riski
Aikaikkuna: 3 vuotta
CtMethSig:n korrelaatio muiden kliinisten tekijöiden kanssa, joiden tiedetään liittyvän etäpesäkkeiden riskiin (esim. Gleasonin arvosana)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Päätutkija: Shonit Punwani, University College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 281621

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Luminal Index MRI (LI-MRI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa