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Comparaison de la précision diagnostique de l'indice luminal et de l'IRM MP pour la détection accélérée d'un cancer de la prostate significatif (CLIMATE)

2 octobre 2023 mis à jour par: University College, London

Comparaison de la précision diagnostique de l'imagerie par résonance magnétique à indice luminal et de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique pour la détection accélérée d'un cancer de la prostate significatif

L'IRM multiparamétrique (mp) est désormais intégrée à l'échelle internationale en tant que norme de soins dans le bilan des participants suspectés d'un cancer de la prostate. Le protocole mpMRI standard nécessite 30 à 45 minutes pour être réalisé et a une sensibilité et une spécificité d'environ 90% et 50% pour la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif. Par rapport à l'approche de biopsie par ultrasons transrectaux systématiques (TRUS) non ciblés chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate cliniquement suspecté (par exemple : PSA élevé), la réalisation d'une IRMmp comme test de triage permet de détecter un cancer cliniquement significatif chez plus d'hommes (38 % contre 26 %) et un cancer cliniquement insignifiant chez moins d'hommes (9 % contre 22 %), tout en évitant la biopsie chez environ un tiers des hommes.

Cependant, il est nécessaire d'améliorer la voie de diagnostic de la prostate même après l'incorporation de l'IRM-mp, en particulier l'IRM-mp peut manquer un cancer important dans environ 10 % des cas et seulement 50 % des analyses positives s'avèrent héberger un cancer important lors de la biopsie. De plus, la séquence d'imagerie fonctionnelle clé de l'IRM-mp (c'est-à-dire : DWI) souffre souvent d'artefacts d'image causant des difficultés d'interprétation de l'analyse.

Pour résoudre ces problèmes, les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'IRM à index luminal (LI-MRI), une nouvelle méthode d'imagerie par résonance magnétique qui ne nécessite que 10 minutes pour être réalisée et ne nécessite pas l'utilisation de produits de contraste. LI-MRI a montré des résultats prometteurs pour la caractérisation du cancer de la prostate.

Dans cette étude, les performances diagnostiques de LI-MRI et mpMRI pour la détection du cancer de la prostate seront directement comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Index Luminal IRM (LI-MRI). LI-MRI est une nouvelle technique qui permet l'évaluation de la fraction hydrique luminale (LWF). La prostate normale est constituée d'une lumière glandulaire et de zones cellulaires ; le cancer modifie l'équilibre entre les espaces glandulaires et cellulaires, réduisant la fraction de la lumière glandulaire. Cette fraction diminue davantage à mesure que le grade de la tumeur augmente. À l'aide d'une séquence pondérée en T2 multiéchos, les chercheurs peuvent différencier les valeurs T2 longues de l'espace luminal et les valeurs T2 courtes de l'espace stromal/épithélial. L'indice luminal d'un pixel d'image peut être calculé comme une fraction de la surface de l'espace luminal à la somme de l'espace cellulaire-stromal et luminal. Des études ont montré une bonne corrélation entre le LWF et sa mesure histologique, avec un potentiel pour détecter le cancer de la prostate et prédire le grade de la tumeur. D'après les résultats des études préliminaires, la séquence LI-MRI optimisée a été très efficace pour différencier les tumeurs cliniquement significatives et non significatives.

BUT. Le but de l'étude est de comparer les performances diagnostiques du LI-MRI (jusqu'à 10 minutes d'analyse, aucun contraste requis) et de l'IRM-mp (35-40 min d'analyse, injection intraveineuse de contraste requise) pour la détection d'un cancer de la prostate cliniquement significatif. .

CONCEPTION. Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, appariée, non randomisée, comparative. Les patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement suspecté qui doivent subir une IRMmp dans le cadre de leur bilan diagnostique de routine seront invités à participer à l'étude. Tous les participants subiront une séquence LI-IRM supplémentaire au cours de la session d'analyse clinique. Les images Mp-MRI et LI-MRI seront interprétées indépendamment par différents radiologues, en aveugle aux résultats de l'autre test. Des biopsies ciblées seront effectuées pour toute lésion suspecte (c. Score IRM 3-4-5) détecté par mpMRI et/ou LI-MRI, en aveugle sur la source de la lésion. La performance diagnostique des deux techniques sera ensuite évaluée à partir des résultats de la biopsie ciblée.

Une étude translationnelle facultative sera également réalisée pour étudier la capacité des signatures de méthylation de l'ADN dans le plasma à identifier les hommes à haut risque de métastases du cancer de la prostate à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

702

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Shonit Punwani

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes atteints d'un cancer de la prostate cliniquement suspecté et référés pour une IRM de la prostate
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 20 ng/ml dans les 6 mois
  • Diagnostic antérieur de cancer de la prostate
  • Traitement hormonal en cours dans les 3 mois précédant l'IRM, à l'exclusion des anti-androgènes ou des inhibiteurs de la 5-alpha réductase
  • Contre-indication à l'IRM
  • Contre-indication à l'administration de produits de contraste à base de gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IRM
Mp-MRI, LI-MRI, signature de méthylation de l'ADN plasmatique (facultatif)
Test diagnostique: Index luminal IRM (LI-IRM)
Séquence T2 multiéchos ; biopsie éventuelle de la ou des lésions détectées avec LI-MRI uniquement.
Test diagnostique: Biopsie prostatique ciblée LI-IRM
Biopsie ciblée sur les lésions suspectes détectées avec LI-MRI uniquement
Test diagnostique: Signature de méthylation plasmatique (ctMethSig)
Échantillon de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'IRM-mp et de l'IRM-LI
Délai: 3 années
Comparaison de la précision diagnostique par participant de l'IRM-mp et de l'IRM-LI pour la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif (c.-à-d. Gleason 3+4 ou supérieur). Deux critères d'évaluation sont inclus dans le résultat principal : la différence de sensibilité et la différence de spécificité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du LI-MRI en tant que test complémentaire
Délai: 3 années
Précision diagnostique par participant de l'IRM-LI en tant que test complémentaire en combinaison avec l'IRM-mp pour la détection d'un cancer cliniquement significatif.
3 années
Proportion de recommandations cliniques correctes
Délai: 3 années
Comparaison de la proportion d'hommes qui recevraient une recommandation clinique correcte selon laquelle la biopsie pourrait être évitée en utilisant l'IRM-mp et l'IRM-LI par analyse rétrospective.
3 années
Précision diagnostique par lésion de l'IRM-mp et de l'IRM-LI
Délai: 3 années
Comparaison de la précision diagnostique par lésion de l'IRM-LI et de l'IRM-mp pour un cancer cliniquement significatif (différence de sensibilité et de spécificité).
3 années
Proportion de détections non significatives de cancers
Délai: 3 années
Comparaison de la proportion d'hommes diagnostiqués avec un cancer non significatif (Gleason 3+3) basée sur les biopsies ciblées LI-MRI et mp-MRI.
3 années
Valeur de l'IRM dans les modèles de diagnostic
Délai: 3 années
Évaluation de la valeur ajoutée de l'IRM lorsqu'elle est incluse dans un modèle de diagnostic de cancer cliniquement significatif basé sur les caractéristiques cliniques de l'âge et de la densité de PSA.
3 années
Analyse quantitative de l'indice luminal
Délai: 3 années
Corrélation entre la mesure quantitative de l'indice luminal et le grade de Gleason de la tumeur
3 années
Concordance interobservateur sur les scores LI-IRM
Délai: 3 années
Concordance inter-observateurs entre radiologues sur les scores LI-IRM.
3 années
Accord interobservateur sur les scores de Gleason
Délai: 3 années
Accord interobservateur entre histopathologistes sur les scores de Gleason à la biopsie.
3 années
ctMethSig taux de vrais positifs
Délai: 3 années
Proportion d'hommes atteints d'un cancer cliniquement significatif qui sont positifs avec ctMethSig.
3 années
ctMethSig taux de faux positifs
Délai: 3 années
Proportion d'hommes sans cancer cliniquement significatif qui sont positifs avec ctMethSig.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ctMethSig et risque de métastases
Délai: 3 années
Corrélation de ctMethSig avec d'autres facteurs cliniques connus pour être associés au risque de métastases (par ex. qualité Gleason)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shonit Punwani, University College, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 281621

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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