重要な前立腺癌の早期発見のためのルミナルインデックスと MP MRI の診断精度の比較 (CLIMATE)
重要な前立腺癌の加速検出のためのルミナル インデックス磁気共鳴イメージングとマルチパラメトリック磁気共鳴イメージングの診断精度の比較
マルチパラメトリック (mp) MRI は現在、前立腺癌が疑われる参加者の精査における標準治療として国際的に組み込まれています。 標準的な mpMRI プロトコルは、実行に 30 ～ 45 分を要し、臨床的に重要な前立腺癌の検出には、約 90% および 50% の感度と特異性があります。 臨床的に前立腺がんが疑われる男性（PSA 値の上昇など）に対する非標的型系統的経直腸的超音波（TRUS）生検アプローチと比較して、トリアージ検査として mpMRI を実施すると、より多くの男性で臨床的に重要ながんを検出できます（38% 対 26%）。臨床的に重要でないがんの発生率は 9% 対 22% で、男性の約 3 分の 1 で生検を回避しています。
ただし、mp-MRI を組み込んだ後でも前立腺診断経路を改善する必要があります。具体的には、mpMRI は約 10% の症例で重大ながんを見逃す可能性があり、陽性スキャンの 50% のみが生検で重大ながんを抱えていることが判明しています。 さらに、mp-MRI (すなわち: DWI) の重要な機能イメージング シーケンスは、多くの場合、スキャンの解釈を困難にする画像アーティファクトに悩まされます。
これらの問題に対処するために、研究者はルミナル インデックス MRI (LI-MRI) を調査することを目指しています。これは、実行に最大 10 分しか必要とせず、造影剤の使用を必要としない MR イメージングの新しい方法です。 LI-MRI は、前立腺癌の特徴付けに有望な結果を示しています。
この研究では、前立腺癌の検出における LI-MRI と mpMRI の診断性能を直接比較します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ルミナル インデックス MRI (LI-MRI)。 LI-MRI は、管腔水分率 (LWF) の評価を可能にする新しい手法です。 正常な前立腺は、腺腔と細胞領域で構成されています。がんは、腺腔と細胞腔のバランスを変化させ、腺管腔の割合を減らします。 この割合は、腫瘍のグレードが上がるにつれてさらに減少します。 マルチエコー T2 強調シーケンスを使用して、研究者は管腔空間の長い T2 値と間質/上皮空間の短い T2 値を区別できます。 画像ピクセルの管腔指数は、細胞間質と管腔空間の合計に対する管腔空間の面積の割合として計算できます。 研究では、LWF とその組織学的測定値との間に良好な相関関係があることが示され、前立腺癌を検出し、腫瘍の悪性度を予測する可能性があります。 予備研究の結果から、最適化された LI-MRI シーケンスは、臨床的に重要な腫瘍と重要でない腫瘍を区別するのに非常に優れています。
目的。 この研究の目的は、臨床的に重要な前立腺癌の検出について、LI-MRI (最大 10 分のスキャン、造影剤は不要) と mp-MRI (35 ～ 40 分のスキャン、静脈内造影剤注入が必要) の診断性能を比較することです。 .
デザイン。 これは、前向き、多施設、対、無作為化、比較研究です。 臨床的に前立腺癌が疑われる患者で、通常の診断精密検査の一環として mpMRI が予定されている患者は、研究への参加を求められます。 すべての参加者は、臨床スキャン セッション中に追加の LI-MRI シーケンスを受けます。 Mp-MRI および LI-MRI 画像は、別の放射線科医によって個別に解釈され、他の検査の結果は知らされません。 疑わしい病変（すなわち、 MRI スコア 3-4-5) mpMRI および/または LI-MRI で検出され、病変の原因が見えない。 2 つの技術の診断性能は、標的生検の結果を使用して評価されます。
オプションのトランスレーショナル研究も実施され、血漿中の DNA メチル化シグネチャーが高リスク前立腺がんからの転移リスクが高い男性を特定する能力を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Trial Manager
- 電話番号：02076795279
- メール：ncita.climate@ucl.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Shonit Punwani
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的に前立腺癌が疑われ、前立腺MRIに紹介された男性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -前立腺特異抗原（PSA）レベル> 20ng / ml 6か月以内
- 前立腺がんの以前の診断
- -MRIの前3か月以内に進行中のホルモン治療、抗アンドロゲンまたは5-アルファレダクターゼ阻害剤を除く
- -MRIスキャンの禁忌
- -ガドリニウムベースの造影剤の投与に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：MRI スキャン
Mp-MRI、LI-MRI、血漿 DNA メチル化シグネチャ (オプション)
|
マルチエコー T2 シーケンス。 LI-MRIのみで検出された病変の最終的な生検。
LI-MRIのみで検出された疑わしい病変を対象とした生検
血液サンプル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mp-MRIとLI-MRIの診断精度
時間枠：3年
|
臨床的に重要な前立腺癌の検出のためのmp-MRIとLI-MRIの参加者ごとの診断精度の比較(すなわち
グリーソン 3+4 以上）。
一次結果には、感度の違いと特異性の違いという 2 つのエンドポイントが含まれます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加検査としてのLI-MRIの診断精度
時間枠：3年
|
臨床的に重要な癌を検出するための mp-MRI と組み合わせたアドオン検査としての LI-MRI の参加者ごとの診断精度。
|
3年
|
|
正しい臨床的推奨の割合
時間枠：3年
|
回顧的分析による、mp-MRI と LI-MRI を使用して生検を回避できるという正しい臨床的推奨を受ける男性の割合の比較。
|
3年
|
|
Mp-MRI と LI-MRI の病変ごとの診断精度
時間枠：3年
|
臨床的に重要ながんに対する LI-MRI と mp-MRI の病変ごとの診断精度の比較 (感度と特異度の違い)。
|
3年
|
|
重要でないがんの検出率
時間枠：3年
|
LI-MRI および mp-MRI 標的生検に基づいて、重要でない癌 (グリーソン 3+3) と診断された男性の割合の比較。
|
3年
|
|
診断モデルにおけるMRIの価値
時間枠：3年
|
年齢および PSA 密度の臨床的特徴に基づく、臨床的に重要ながんの診断モデルに含まれる場合の MRI の付加価値の評価。
|
3年
|
|
ルミナルインデックスの定量分析
時間枠：3年
|
Luminal Indexの定量的指標と腫瘍のグリーソングレードとの相関
|
3年
|
|
LI-MRIスコアに関する観察者間合意
時間枠：3年
|
LI-MRI スコアに関する放射線科医間の観察者間合意。
|
3年
|
|
グリーソンスコアに関する観察者間合意
時間枠：3年
|
生検時のグリーソンスコアに関する組織病理学者間の観察者間の合意。
|
3年
|
|
ctMethSig 真陽性率
時間枠：3年
|
CtMethSig 陽性の臨床的に重要ながんの男性の割合。
|
3年
|
|
ctMethSig 偽陽性率
時間枠：3年
|
CtMethSig 陽性で、臨床的に重大ながんを患っていない男性の割合。
|
3年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ctMethSig と転移のリスク
時間枠：3年
|
CtMethSig と、転移のリスクに関連することが知られている他の臨床因子との相関 (例:
グリーソングレード）
|
3年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shonit Punwani、University College, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 281621
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ルミナル インデックス MRI (LI-MRI)の臨床試験
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust募集
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille積極的、募集していない
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)まだ募集していません
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました成人未分化星細胞腫 | 成人未分化上衣腫 | 成人未分化乏突起膠腫 | 成人巨細胞性膠芽腫 | 成人膠芽腫 | 成人神経膠肉腫 | 再発成人脳腫瘍アメリカ
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Parisわからない