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针刀瘘管切开术与部分壶腹内镜粘膜切除术治疗困难胆管插管

2022年10月11日 更新者:Salih Tokmak、Duzce University
本研究的目的是比较针刀瘘管切开术 (NKF) 技术与部分壶腹内窥镜粘膜切除术 (PA-EMR) 技术在困难胆道插管患者中的应用,并评估这些插管方法的并发症发生率。

研究概览

详细说明

据报道,即使在专家手中,标准技术的插管成功率也约为 95%,尽管付出了所有努力,但需要替代干预可能具有挑战性。

NKF 被推荐作为预切割的初始技术,因为 ERCP 后胰腺炎 (PEP) 的发生率非常低,但关于限制其在具有长壁内段的某些类型的乳头中使用的争论仍在继续

事实上,乳突的形状会影响胆管插管的成功和预切割技术的选择。 2 型和 3 型乳头比 1 型更难插管。 NKF 可以作为在突出的 2 型和 3 型乳头中进行预切割的初始技术,但它有一些局限性。

首先,切口可能不稳定,因为它是在没有导丝和不受控制的情况下进行的。 随着切口的进展和乳头失去解剖轮廓,这会导致粘膜破损。 也可能不可避免地发生一定量的出血并且视野进一步受损。 如果最初的切口线不正确并且需要额外的切口,可能会遇到边缘不规则的更多褶皱和变形的乳头。 这些不希望的结果经常出现并阻止干净利落,从而使插管进一步复杂化。 甚至会发生穿孔。

最近,研究人员描述了一种新技术 PA-EMR,用于为 2 型、3 型和沙皮乳头突出的患者进行困难的胆管插管。 研究人员假设,与 NKF 技术相比,这种新技术的插管成功率更高,手术时间更短,不良事件更少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Duzce、火鸡、81620
        • Duzce University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 为本试验提交书面知情同意书且年龄在18-90岁之间的患者
  • 有幼稚乳头的患者(之前没有在壶腹进行过手术)
  • 怀疑患有胆道梗阻或胆道疾病的患者
  • 需要行内镜逆行胰胆管造影术治疗胆道梗阻的患者
  • 有内镜逆行胰胆管造影术后风险的患者 p

排除标准:

  • 怀孕的病人
  • 智力低下患者
  • 对造影剂过敏的患者
  • 既往接受过括约肌切开术或胰胆管手术的患者
  • 患有 Vater 壶腹癌的患者
  • 由于胃癌 Billroth II 吻合术等腹部手术难以接近壶腹的患者
  • 患有以下胰腺疾病的患者(至少一种以上);

    • 入组前 30 天内患有急性胰腺炎
    • 特发性急性复发性胰腺炎
    • 胰腺分裂
    • 阻塞性慢性胰腺炎
    • 胰腺癌
  • 1 型、不突出的 2 型和 4 型乳头患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PA-EMR(部分壶腹内窥镜粘膜切除术)
壶腹部分内镜粘膜切除术
将使用环直径为 10 毫米或 20 毫米的标准椭圆形编织线息肉切除圈套器。 十二指肠镜处于半长位置时,圈套器的尖端将固定在壶腹横向皱襞的正下方,并以上下方式打开,直到可以看到孔口。 孔口将被严格保留以避免 PEP 的风险,大约三分之二的壶腹丘将被圈套器抓住。 方向和深度将通过升降器和十二指肠镜轮的联合运动来控制。 去除粘膜后,将清楚地看到胆总管壁,并进行标准导丝引导插管 (WGC)。 如果 WGC 无法实现插管,将用针刀在胆总管壁上进行额外的切口。
有源比较器:NKF(针刀瘘管切开术)
针刀瘘管切开术
针刀将放置在乳头顶(隆起部分)的上三分之一和下三分之二的交界处。 将在 11-12 点钟方向进行最小的表面切口。 瘘管切开术的长度由内窥镜医师决定,具体取决于乳头的形状。 切口将扩大,直到胆汁、粉红色胆管粘膜和/或 Oddi 肌白色括约肌的凸起可见。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插管成功率
大体时间:1天
胆道插管成功,通过 CBD 中导丝正确定位的透视图像和造影剂进行验证。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间:1周
并发症发生率(如果发生)
1周
插管时间
大体时间:1天
从第一次接触插管到乳头到深插管的时间
1天
手术时间
大体时间:1天
总手术时间
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Salih Tokmak, Assist. prof、Duzce University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月21日

研究完成 (实际的)

2022年10月11日

研究注册日期

首次提交

2021年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月24日

首次发布 (实际的)

2021年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月11日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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