Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naaldmes Fistulotomie versus gedeeltelijke ampullaire endoscopische slijmvliesresectie voor moeilijke galcanulatie

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Salih Tokmak, Duzce University
Het doel van deze studie is om de naaldmesfistulotomie (NKF)-techniek te vergelijken met de partiële ampullaire endoscopische mucosale resectie (PA-EMR)-techniek bij patiënten met moeilijke galcanulatie en om de incidentie van complicaties tussen deze canulatiemethoden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Canulatiesucces met standaardtechnieken is naar verluidt ongeveer 95%, zelfs in deskundige handen en ondanks alle inspanningen kan het een uitdaging zijn dat een alternatieve interventie nodig is.

NKF wordt aanbevolen als de initiële techniek voor voorsnijden omdat het aantal post-ERCP-pancreatitis (PEP) aanzienlijk laag is, maar er is een voortdurende discussie over het beperken van het gebruik ervan bij bepaalde soorten papillen met een lang intramuraal segment

De vorm van de papillen beïnvloedt inderdaad het succes van de canulatie van de galwegen en de keuze van de voorsnijtechniek. Type-2 en Type-3 papillen zijn moeilijker te canuleren dan Type-1. NKF kan worden uitgevoerd als de initiële techniek voor het voorsnijden van uitstekende Type-2- en Type-3-papillen, maar heeft enkele beperkingen.

Allereerst kan de incisie grillig zijn omdat deze wordt uitgevoerd zonder voerdraad en ongecontroleerd. Dit kan een gescheurd slijmvlies veroorzaken naarmate de incisie vordert en de papillen anatomische contouren verliezen. Er kan ook onvermijdelijk enige bloeding optreden en het gezichtsveld wordt verder aangetast. Als de initiële incisielijn onjuist is en er een extra incisie nodig is, kunnen er meer verkreukelde en vervormde papillen met onregelmatige randen ontstaan. Deze ongewenste resultaten worden vaak ervaren en voorkomen een zuivere snede, waardoor de canulatie nog ingewikkelder wordt. Er kan zelfs perforatie optreden.

Onlangs beschreven de onderzoekers een nieuwe techniek, PA-EMR, voor moeilijke galcanulatie bij patiënten met uitpuilende Type-2, Type-3 en shar-peipapilla. De onderzoekers stelden de hypothese dat met deze nieuwe techniek het canulatiesucces hoger zal zijn, de proceduretijd korter zal zijn en de bijwerkingen lager zullen zijn dan bij de NKF-techniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Duzce, Kalkoen, 81620
        • Duzce University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek heeft ingediend en tussen de 18 en 90 jaar oud is
  • Patiënt met naïeve papilla (er is geen eerdere procedure uitgevoerd bij ampulla)
  • Patiënt bij wie vermoed wordt dat hij een galwegobstructie of galwegaandoening heeft
  • Patiënt bij wie endoscopische retrograde cholangiopancreatografie nodig is voor de behandeling van galwegobstructie
  • Patiënt met risico op post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie p

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die zwanger is
  • Patiënt met een verstandelijke beperking
  • Patiënt allergisch voor contrastmiddelen
  • Patiënt die eerder een sfincterotomie of alvleesklieroperatie heeft ondergaan
  • Patiënt met ampulla van Vater-kanker
  • Patiënt die moeite heeft met de toegang tot de ampulla als gevolg van een buikoperatie, waaronder maagkanker met Billroth II-anastomose

  • Patiënt met alvleesklieraandoeningen zoals hieronder (minstens één meer);

    • acute pancreatitis binnen 30 dagen vóór inschrijving
    • idiopathische acute recidiverende pancreatitis
    • alvleesklier deel
    • obstructieve chronische pancreatitis
    • alvleesklierkanker
  • Patiënten met Type-1, niet-uitstekende Type-2 en Type-4 papil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PA-EMR (gedeeltelijke ampullaire endoscopische mucosale resectie)
Gedeeltelijke ampullaire endoscopische mucosale resectie
Procedure: PA-EMR
Standaard ovaalvormige, gevlochten draadpolypectomiesnare met een lusdiameter van 10 mm of 20 mm wordt gebruikt. Met de duodenoscoop in een halflange positie, wordt de punt van de strik net onder de dwarsvouw van de ampul verankerd en van boven naar beneden geopend totdat de opening zichtbaar wordt. De opening zal strikt behouden blijven om het risico van PEP te voorkomen en ongeveer tweederde van de ampullaire heuvel zal door de strik worden gegrepen. De richting en de diepte worden geregeld door gecombineerde bewegingen van de lift en de wielen van de duodenoscoop. Na verwijdering van het slijmvlies zal de choledochuswand duidelijk zichtbaar zijn en zal standaard draadgeleide canulatie (WGC) worden uitgevoerd. Als canulatie niet kan worden bereikt met WGC, zal een extra incisie worden gemaakt in de wand van de choledochus met een naaldmes.
Actieve vergelijker: NKF (naaldmesfistulotomie)
Naaldmes fistulotomie
Procedure: NKF
Het naaldmes wordt geplaatst op de kruising van het bovenste eenderde en onderste tweederde van het papillaire dak (uitpuilend gedeelte). Minimale, oppervlakkige incisies worden gemaakt in de richting van 11-12 uur. De lengte van de fistulotomie wordt bepaald door de endoscopist, afhankelijk van de vorm van de papil. De snee wordt verlengd totdat galsap, het roze slijmvlies van de galwegen en/of de bolling van de witte sluitspier van de Oddi-spier zichtbaar wordt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van canulatie
Tijdsspanne: 1 dag
Succesvolle galcanulatie, geverifieerd door fluoroscopische beelden van correcte positionering van de voerdraad in de CBD en contrastmedia.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van complicaties
Tijdsspanne: 1 week
Het aantal complicaties (indien aanwezig)
1 week
Canulatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd vanaf eerste contact met canule tot papillen tot diepe canulatie
1 dag
Procedure tijd
Tijdsspanne: 1 dag
Totale proceduretijd
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duzce University

Medewerkers

Cukurova University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Salih Tokmak, Assist. prof, Duzce University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKF vs. PA-EMR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PA-EMR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren