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Fistulotomie au couteau à aiguille versus résection muqueuse endoscopique ampullaire partielle pour canulation biliaire difficile

11 octobre 2022 mis à jour par: Salih Tokmak, Duzce University
Les objectifs de cette étude sont de comparer la technique de fistulotomie à l'aiguille (NKF) à la technique de résection endoscopique partielle de la muqueuse ampullaire (PA-EMR) chez les patients présentant une canulation biliaire difficile et d'évaluer le taux d'incidence des complications entre ces méthodes de canulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le succès de la canulation avec les techniques standard serait d'environ 95 %, même entre des mains expertes et malgré tous les efforts, il peut être difficile de nécessiter une autre intervention.

Le NKF est recommandé comme technique initiale pour la pré-coupe car le taux de pancréatite post-ERCP (PEP) est significativement faible mais il y a un débat en cours sur la limitation de son utilisation dans certains types de papilles avec un long segment intra-mural

En effet la forme des papilles influence le succès de la canulation des voies biliaires et le choix de la technique de pré-coupe. Les papilles de type 2 et de type 3 sont plus difficiles à canuler que celles de type 1. Le NKF peut être utilisé comme technique initiale pour la pré-coupe dans les papilles saillantes de type 2 et de type 3, mais il présente certaines limites.

Tout d'abord, l'incision peut être erratique car réalisée sans guide et non contrôlée. Cela peut provoquer une muqueuse en lambeaux à mesure que l'incision progresse et que les papilles perdent leurs contours anatomiques. Une certaine quantité de saignement peut également se produire inévitablement et le champ de vision encore plus altéré. Si la ligne d'incision initiale est incorrecte et qu'une incision supplémentaire est nécessaire, des papilles plus froissées et déformées avec des marges irrégulières peuvent être rencontrées. Ces résultats indésirables sont fréquemment rencontrés et empêchent une coupe nette, compliquant ainsi davantage la canulation. Même une perforation peut se produire.

Récemment, les chercheurs ont décrit une nouvelle technique, PA-EMR, pour la canulation biliaire difficile chez les patients présentant une papille en saillie de type 2, de type 3 et de shar-pei. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'avec cette nouvelle technique, le succès de la canulation sera plus élevé, la durée de la procédure sera plus courte et les événements indésirables seront plus faibles par rapport à la technique NKF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Duzce, Turquie, 81620
        • Duzce University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant soumis un consentement éclairé écrit pour cet essai et âgé de 18 à 90 ans
  • Patient qui a une papille naïve (aucune procédure antérieure n'a été effectuée à l'ampoule)
  • Patient suspecté d'avoir une obstruction biliaire ou une maladie biliaire
  • Patient devant subir une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique pour le traitement d'une obstruction biliaire
  • Patient présentant des risques de cholangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique p

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte
  • Patient avec retard mental
  • Patient allergique aux produits de contraste
  • Patient ayant déjà subi une sphinctérotomie ou une opération pancréatobiliaire
  • Patient qui a une ampoule de cancer de Vater
  • Patient ayant des difficultés pour l'approche de l'ampoule en raison d'une chirurgie abdominale, y compris un cancer de l'estomac avec anastomose Billroth II

  • Patient atteint de maladies pancréatiques comme ci-dessous (au moins un de plus );

    • pancréatite aiguë dans les 30 jours précédant l'inscription
    • pancréatite aiguë récurrente idiopathique
    • pancréas divisum
    • pancréatite chronique obstructive
    • cancer du pancréas
  • Patients avec des papilles de type 1, non saillantes de type 2 et de type 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PA-EMR (Résection muqueuse endoscopique ampullaire partielle)
Résection partielle ampullaire endoscopique de la muqueuse
Procédure: PA-EMR
Un collet de polypectomie en fil tressé de forme ovale standard avec un diamètre de boucle de 10 mm ou 20 mm sera utilisé. Avec le duodénoscope en position semi-longue, la pointe de l'anse sera ancrée juste en dessous du pli transversal de l'ampoule et ouverte de haut en bas jusqu'à ce que l'orifice soit visible. L'orifice sera strictement préservé pour éviter le risque de PEP et environ les deux tiers supérieurs du monticule ampullaire seront saisis par le collet. La direction et la profondeur seront contrôlées par des mouvements combinés de l'élévateur et des roues du duodénoscope. Après le retrait de la muqueuse, la paroi du cholédoque sera clairement visible et une canulation standard guidée par fil (WGC) sera réalisée. Si la canulation ne peut pas être réalisée avec WGC, une incision supplémentaire sera effectuée sur la paroi du cholédoque avec un couteau à aiguille.
Comparateur actif: NKF (fistulotomie au couteau à aiguille)
Fistulotomie au couteau à aiguille
Procédure: NKF
Le couteau à aiguille sera placé à la jonction du tiers supérieur et des deux tiers inférieurs du toit papillaire (partie bombée). Des incisions minimales et superficielles seront pratiquées dans le sens 11-12 heures. La longueur de la fistulotomie sera à la discrétion de l'endoscopiste, en fonction de la forme de la papille. La coupe sera prolongée jusqu'à ce que le suc biliaire, la muqueuse rosâtre des voies biliaires et/ou le renflement du sphincter blanc du muscle d'Oddi soient visibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la canulation
Délai: Un jour
Canulation biliaire réussie, vérifiée par des images fluoroscopiques du positionnement correct du fil de guidage dans le CBD et du produit de contraste.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des complications
Délai: 1 semaine
Le taux de complications (le cas échéant)
1 semaine
Temps de canulation
Délai: Un jour
Délai entre le premier contact avec la canule et les papilles jusqu'à la canulation profonde
Un jour
Temps de procédure
Délai: Un jour
Durée totale de la procédure
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duzce University

Collaborateurs

Cukurova University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Salih Tokmak, Assist. prof, Duzce University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKF vs. PA-EMR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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