Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nålekniv fistulotomi versus delvis ampullær endoskopisk slimhinderesektion for vanskelig galdekanylering

11. oktober 2022 opdateret af: Salih Tokmak, Duzce University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne teknikken med nålekniv fistulotomi (NKF) versus den partielle ampulære endoskopiske mucosal resektion (PA-EMR) teknik hos patienter med vanskelig galdekanylering og at vurdere hyppigheden af ​​komplikationer mellem disse kanyleringsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kanyleringssucces med standardteknikker rapporteres til at være omkring 95 %, selv i eksperthænder, og på trods af alle anstrengelser kan det være en udfordring, at der er behov for en alternativ indgriben.

NKF anbefales som den indledende teknik til forskæring, fordi frekvensen af ​​post-ERCP pancreatitis (PEP) er signifikant lav, men der er en løbende debat om begrænsning af dets brug i visse typer af papiller med et langt intramuralt segment

Faktisk har formen af ​​papiller indflydelse på succesen med galdegangskanylering og valget af forskæringsteknik. Type-2 og Type-3 papiller er sværere at kanylere end Type-1. NKF kan udføres som den indledende teknik til forskæring i fremskudte Type-2 og Type-3 papiller, men det har nogle begrænsninger.

Først og fremmest kan snittet være uregelmæssigt, fordi det udføres uden en guidewire og ukontrolleret. Dette kan forårsage en laset slimhinde, efterhånden som snittet skrider frem, og papillerne mister anatomiske konturer. En vis mængde blødning kan også uundgåeligt forekomme og synsfeltet yderligere forringet. Hvis den indledende snitlinje er forkert, og der er behov for yderligere snit, kan der opstå flere krøllede og deforme papiller med uregelmæssige marginer. Disse uønskede resultater opleves ofte og forhindrer et rent snit og komplicerer således kanyleringen yderligere. Selv perforering kan forekomme.

For nylig beskrev efterforskerne en ny teknik, PA-EMR, til vanskelig galdekanylering hos patienter med fremskudt Type-2, Type-3 og Shar-pei papilla. Efterforskerne antog, at med denne nye teknik vil succesen med kanylering være højere, proceduretiden vil være kortere, og de uønskede hændelser vil være lavere i forhold til NKF-teknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Duzce, Kalkun, 81620
        • Duzce University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har indsendt et skriftligt informeret samtykke til dette forsøg, og i alderen 18-90 år
  • Patient, der har naiv papilla (ingen tidligere procedure blev udført ved ampulla)
  • Patient, der er mistænkt for at have en galdeobstruktion eller galdesygdom
  • Patient, der skal have endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi til behandling af galdeobstruktion
  • Patient med risiko for post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi s

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er gravid
  • Patient med mental retardering
  • Patient allergisk over for kontrastmidler
  • Patient, der tidligere har fået sphincterotomi eller pancreatobiliær operation
  • Patient, der har ampulla af Vater-kræft
  • Patient, der har svært ved tilgangen til ampulla på grund af abdominal kirurgi, herunder mavekræft med Billroth II anastomose

  • Patient, der har bugspytkirtelsygdomme som bælg (mindst en mere);

    • akut pancreatitis inden for 30 dage før indskrivning
    • idiopatisk akut tilbagevendende pancreatitis
    • pancreas divisum
    • obstruktiv kronisk pancreatitis
    • kræft i bugspytkirtlen
  • Patienter med Type-1, ikke-udstående Type-2 og Type-4 papilla

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PA-EMR (Delvis ampulær endoskopisk mucosal resektion)
Delvis ampulær endoskopisk slimhinderesektion
Procedure: PA-EMR
Standard oval-formet, flettet tråd polypektomi snare med 10 mm eller 20 mm løkke diameter vil blive brugt. Med duodenoskopet i en semi-lang position, vil spidsen af ​​snaren være forankret lige under den tværgående fold af ampullen og åbnet over-nedad, indtil åbningen kan ses. Åbningen vil blive strengt bevaret for at undgå risikoen for PEP, og ca. de øverste to tredjedele af ampulærhøjen vil blive grebet af snaren. Retningen og dybden vil blive styret af kombinerede bevægelser af elevatoren og hjulene på duodenoskopet. Efter fjernelse af slimhinden vil væggen af ​​choledochus ses tydeligt, og der vil blive udført standard wire-guided cannulation (WGC). Hvis kanylering ikke kan opnås med WGC, vil der blive udført et yderligere snit i væggen af ​​choledochus med en nålekniv.
Aktiv komparator: NKF (nålekniv fistulotomi)
Nålekniv fistulotomi
Procedure: NKF
Nålekniven vil blive placeret ved krydset mellem den øverste tredjedel og den nederste to tredjedele af det papillære tag (udbulende del). Der vil blive lavet minimale, overfladiske snit i 11-12-tidens retning. Længden af ​​fistulotomien vil være efter endoskopistens skøn, afhængigt af papillens form. Snittet vil blive forlænget, indtil galdesaft, den lyserøde galdegangeslimhinde og/eller udbulningen af ​​den hvide lukkemuskel i Oddi-muskelen er synlig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for kanylering
Tidsramme: 1 dag
Vellykket bilær kanylering, verificeret af fluoroskopiske billeder af korrekt guidewire-placering i CBD, og ​​kontrastmidler.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: En uge
Hyppigheden af ​​komplikationer (hvis nogen forekommer)
En uge
Kanyleringstid
Tidsramme: 1 dag
Tid fra første kontakt med kanyle til papiller til dyb kanyle
1 dag
Procedure tid
Tidsramme: 1 dag
Samlet proceduretid
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duzce University

Samarbejdspartnere

Cukurova University

Efterforskere

  • Studieleder: Salih Tokmak, Assist. prof, Duzce University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKF vs. PA-EMR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PA-EMR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner