Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nålkniv Fistulotomi kontra partiell ampullär endoskopisk slemhinneresektion för svår gallkanylering

11 oktober 2022 uppdaterad av: Salih Tokmak, Duzce University
Syftet med denna studie är att jämföra tekniken med nålknivsfistulotomi (NKF) med tekniken för partiell ampullär endoskopisk mukosal resektion (PA-EMR) hos patienter med svår gallkanylering och att bedöma förekomsten av komplikationer mellan dessa kanyleringsmetoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Framgången för kanylering med standardtekniker rapporteras vara cirka 95 % även i experthänder och trots alla ansträngningar kan det vara utmanande att behöva en alternativ intervention.

NKF rekommenderas som den initiala tekniken för förskärning eftersom frekvensen av post-ERCP pankreatit (PEP) är signifikant låg men det pågår en debatt om att begränsa dess användning i vissa typer av papiller med ett långt intramuralt segment

Formen på papillerna påverkar faktiskt framgången med gallgångskanylering och valet av förskärningsteknik. Typ-2 och Typ-3 papiller är svårare att kanylera än typ-1. NKF kan utföras som den initiala tekniken för förskärning i utskjutande typ-2- och typ-3-papiller men det har vissa begränsningar.

Först och främst kan snittet vara oregelbundet eftersom det utförs utan styrtråd och okontrollerat. Detta kan orsaka en trasig slemhinna när snittet fortskrider och papillerna tappar anatomiska konturer. En viss blödning kan också oundvikligen uppstå och synfältet försämras ytterligare. Om den initiala snittlinjen är felaktig och ytterligare snitt behövs, kan mer skrynkliga och deformerade papiller med oregelbundna kanter påträffas. Dessa oönskade resultat upplevs ofta och förhindrar ett rent snitt, vilket ytterligare komplicerar kanyleringen. Även perforering kan förekomma.

Nyligen beskrev forskarna en ny teknik, PA-EMR, för svår gallkanylering hos patienter med utskjutande typ-2-, typ-3- och shar-pei-papiller. Utredarna antog att med denna nya teknik kommer kanyleringsframgången att bli högre, ingreppstiden blir kortare och biverkningarna kommer att vara lägre jämfört med NKF-tekniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Duzce, Kalkon, 81620
        • Duzce University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som lämnat in ett skriftligt informerat samtycke för denna prövning och i åldern 18-90 år
  • Patient som har naiv papill (ingen tidigare procedur utfördes vid ampulla)
  • Patient som misstänks ha en gallvägsobstruktion eller gallvägssjukdom
  • Patient som behöver genomgå endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi för behandling av gallvägsobstruktion
  • Patient som har risker för postendoskopisk retrograd kolangiopankreatografi sid

Exklusions kriterier:

  • Patient som är gravid
  • Patient med mental retardation
  • Patient allergisk mot kontrastmedel
  • Patient som tidigare genomgått sfinkterotomi eller pankreatobiliär operation
  • Patient som har ampulla av Vater-cancer
  • Patient som har svårt att närma sig ampulla på grund av bukkirurgi inklusive magcancer med Billroth II anastomos

  • Patient som har bukspottkörtelsjukdomar som nedan (minst en till);

    • akut pankreatit inom 30 dagar före inskrivning
    • idiopatisk akut återkommande pankreatit
    • pankreas divisum
    • obstruktiv kronisk pankreatit
    • bukspottskörtelcancer
  • Patienter med typ-1, icke-utskjutande typ-2 och typ-4 papill

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PA-EMR (partiell ampullär endoskopisk mukosal resektion)
Partiell ampulär endoskopisk mukosal resektion
Procedur: PA-EMR
Standard oval-formad, flätad tråd polypektomi snara med 10 mm eller 20 mm ögla diameter kommer att användas. Med duodenoskopet i en halvlång position kommer spetsen av snaran att förankras strax under ampullans tvärgående veck och öppnas ovan-nedåt tills öppningen kommer att synas. Mynningen kommer att bevaras strikt för att undvika risken för PEP och ungefär de övre två tredjedelarna av ampullhögen kommer att gripas av snaran. Riktningen och djupet kommer att styras av kombinerade rörelser av hissen och hjulen på duodenoskopet. Efter avlägsnande av slemhinnan kommer väggen av choledochus att ses tydligt och standard wire-guided cannulation (WGC) kommer att utföras. Om kanylering inte kan uppnås med WGC, kommer ett ytterligare snitt att utföras på väggen av choledochus med en nålkniv.
Aktiv komparator: NKF (nålknivsfistulotomi)
Nålkniv fistulotomi
Procedur: NKF
Nålkniven kommer att placeras i korsningen mellan den övre tredjedelen och nedre två tredjedelar av papillärtaket (utbuktande del). Minimala, ytliga snitt kommer att göras i riktningen 11-12. Längden på fistulotomi kommer att avgöras av endoskopisten, beroende på papillens form. Snittet kommer att förlängas tills galljuice, den rosa gallgångsslemhinnan och/eller utbuktningen av den vita ringmuskeln i Oddi-muskeln är synlig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad för kanylering
Tidsram: 1 dag
Framgångsrik bilär kanylering, verifierad genom fluoroskopiska bilder av korrekt styrtrådspositionering i CBD, och kontrastmedel.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 1 vecka
Frekvensen av komplikationer (om några inträffar)
1 vecka
Kanyleringstid
Tidsram: 1 dag
Tid från första kontakt med kanyl till papiller till djup kanylering
1 dag
Procedurtid
Tidsram: 1 dag
Total procedurtid
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duzce University

Samarbetspartners

Cukurova University

Utredare

  • Studierektor: Salih Tokmak, Assist. prof, Duzce University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKF vs. PA-EMR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PA-EMR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera