- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05068739
Игло-ножевая фистулотомия в сравнении с частичной ампулярной эндоскопической резекцией слизистой оболочки при сложной билиарной канюляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщается, что успех катетеризации стандартными методами составляет около 95% даже в опытных руках, и, несмотря на все усилия, это может быть сложной задачей, требующей альтернативного вмешательства.
NKF рекомендуется в качестве начального метода для предварительного вырезания, поскольку частота панкреатита после ЭРХПГ (PEP) значительно низка, но продолжаются споры об ограничении его использования при определенных типах сосочков с длинным интрамуральным сегментом.
Действительно, форма сосочков влияет на успешность катетеризации желчных протоков и выбор техники предварительного рассечения. Сосочки типа 2 и типа 3 канюлировать труднее, чем сосочки типа 1. NKF может выполняться в качестве начальной техники для предварительного разреза протрузии сосочков типа 2 и типа 3, но она имеет некоторые ограничения.
Во-первых, разрез может быть хаотичным, потому что он выполняется без проводника и неконтролируемо. Это может привести к растрескиванию слизистой оболочки по мере продвижения разреза и потери анатомических контуров сосочков. Неизбежно также может возникнуть некоторое количество кровотечения и еще больше ухудшиться поле зрения. Если первоначальная линия разреза неверна и необходим дополнительный разрез, могут встречаться более смятые и деформированные сосочки с неровными краями. Эти нежелательные результаты часто возникают и мешают чистому разрезу, что еще больше усложняет канюлирование. Возможна даже перфорация.
Недавно исследователи описали новый метод, PA-EMR, для сложной билиарной канюляции у пациентов с протрузией типа 2, типа 3 и сосочка шарпея. Исследователи предположили, что с помощью этой новой техники успех катетеризации будет выше, время процедуры будет короче, а побочные эффекты будут ниже по сравнению с техникой NKF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Duzce, Турция, 81620
- Duzce University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, подавший письменное информированное согласие на участие в этом испытании, в возрасте от 18 до 90 лет.
- Пациент с наивным сосочком (ранее не выполнялась процедура на ампуле)
- Пациент с подозрением на обструкцию желчевыводящих путей или заболевание желчевыводящих путей
- Пациент, которому необходима эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография для лечения обструкции желчевыводящих путей
- Пациенты с риском проведения постэндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии p
Критерий исключения:
- Пациентка беременна
- Пациент с умственной отсталостью
- Пациент с аллергией на контрастные вещества
- Пациент, перенесший ранее сфинктеротомию или панкреатобилиарную операцию
- Пациент с раком ампулы Фатера
- Пациент, у которого есть трудности с доступом к ампуле из-за абдоминальной хирургии, включая рак желудка с анастомозом Бильрот II
Пациенты с заболеваниями поджелудочной железы, указанными ниже (не менее одного);
- острый панкреатит в течение 30 дней до включения в исследование
- идиопатический острый рецидивирующий панкреатит
- поджелудочная железа
- обструктивный хронический панкреатит
- рак поджелудочной железы
- Пациенты с типом 1, невыпяченным сосочком типа 2 и типом 4.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: PA-EMR (частичная ампулярная эндоскопическая резекция слизистой оболочки)
Частичная ампулярная эндоскопическая резекция слизистой оболочки
|
Будет использоваться стандартная полипэктомическая петля овальной формы с плетеной проволокой и диаметром петли 10 мм или 20 мм.
Когда дуоденоскоп находится в полудлинном положении, кончик петли закрепляется чуть ниже поперечной складки ампулы и открывается вверх-вниз до тех пор, пока не станет видно отверстие.
Устье будет строго сохранено, чтобы избежать риска ПКП, и примерно две трети верхней части ампулярного холмика будут захвачены петлей.
Направление и глубина будут контролироваться совместными движениями подъемника и колес дуоденоскопа.
После удаления слизистой оболочки будет четко видна стенка холедоха, и будет выполнена стандартная канюляция по проводникам (WGC).
Если канюляция не может быть достигнута с помощью WGC, будет выполнен дополнительный разрез стенки холедоха с помощью игольчатого ножа.
|
Активный компаратор: НКФ (ножевая игольчатая фистулотомия)
Игольчатая фистулотомия
|
Игольчатый нож будет помещен на стыке верхней трети и нижних двух третей верхушки сосочка (выпуклая часть).
Минимальные поверхностные разрезы будут сделаны в направлении 11-12 часов.
Длина фистулотомии будет на усмотрение эндоскописта, в зависимости от формы сосочка.
Разрез будет продолжаться до тех пор, пока не станут видны желчный сок, розоватая слизистая оболочка желчных протоков и/или выпячивание белого сфинктера мышцы Одди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вероятность успеха канюлирования
Временное ограничение: 1 день
|
Успешная билиарная канюляция, подтвержденная рентгеноскопическими изображениями правильного расположения проводника в ОЖП и контрастными веществами.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 неделя
|
Частота осложнений (если они возникают)
|
1 неделя
|
Время канюляции
Временное ограничение: 1 день
|
Время от первого контакта с канюлей до сосочков до глубокой канюляции
|
1 день
|
Время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время процедуры
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Salih Tokmak, Assist. prof, Duzce University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Haraldsson E, Lundell L, Swahn F, Enochsson L, Lohr JM, Arnelo U; Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) Study Group of Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreaticography. Endoscopic classification of the papilla of Vater. Results of an inter- and intraobserver agreement study. United European Gastroenterol J. 2017 Jun;5(4):504-510. doi: 10.1177/2050640616674837. Epub 2016 Oct 17.
- Katsinelos P, Lazaraki G, Chatzimavroudis G, Zavos C, Kountouras J. The endoscopic morphology of major papillae influences the selected precut technique for biliary access. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):1056. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.018.
- Sriram PV, Rao GV, Nageshwar Reddy D. The precut--when, where and how? A review. Endoscopy. 2003 Aug;35(8):S24-30. Review.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NKF vs. PA-EMR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПА-ЭМИ
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth College; US Endoscopy; Aries Pharmaceuticals, Inc.РекрутингПовторение | Полип толстой кишки | Колоноскопия | ОсложнениеСоединенные Штаты
-
Jeffrey GoldbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityАктивный, не рекрутирующийФизическая активностьСоединенные Штаты
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОценка, Самостоятельность | КомпетенцияСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalНеизвестныйХронический запор | Болезнь ГиршпрунгаСоединенные Штаты
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineРекрутингТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
California Pacific Medical Center Research InstituteЗавершенныйПолипы толстой кишки | Полипы прямой кишкиСоединенные Штаты
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of BolognaЗавершенныйЗаболевание мозгаИталия
-
Matthias LöhrЗавершенныйПищевод БарреттаШвеция