Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Игло-ножевая фистулотомия в сравнении с частичной ампулярной эндоскопической резекцией слизистой оболочки при сложной билиарной канюляции

11 октября 2022 г. обновлено: Salih Tokmak, Duzce University
Целью данного исследования является сравнение техники фистулотомии игольчатым ножом (NKF) с техникой частичной ампулярной эндоскопической резекции слизистой оболочки (PA-EMR) у пациентов с трудной билиарной канюляцией и оценка частоты осложнений между этими методами канюляции.

Обзор исследования

Подробное описание

Сообщается, что успех катетеризации стандартными методами составляет около 95% даже в опытных руках, и, несмотря на все усилия, это может быть сложной задачей, требующей альтернативного вмешательства.

NKF рекомендуется в качестве начального метода для предварительного вырезания, поскольку частота панкреатита после ЭРХПГ (PEP) значительно низка, но продолжаются споры об ограничении его использования при определенных типах сосочков с длинным интрамуральным сегментом.

Действительно, форма сосочков влияет на успешность катетеризации желчных протоков и выбор техники предварительного рассечения. Сосочки типа 2 и типа 3 канюлировать труднее, чем сосочки типа 1. NKF может выполняться в качестве начальной техники для предварительного разреза протрузии сосочков типа 2 и типа 3, но она имеет некоторые ограничения.

Во-первых, разрез может быть хаотичным, потому что он выполняется без проводника и неконтролируемо. Это может привести к растрескиванию слизистой оболочки по мере продвижения разреза и потери анатомических контуров сосочков. Неизбежно также может возникнуть некоторое количество кровотечения и еще больше ухудшиться поле зрения. Если первоначальная линия разреза неверна и необходим дополнительный разрез, могут встречаться более смятые и деформированные сосочки с неровными краями. Эти нежелательные результаты часто возникают и мешают чистому разрезу, что еще больше усложняет канюлирование. Возможна даже перфорация.

Недавно исследователи описали новый метод, PA-EMR, для сложной билиарной канюляции у пациентов с протрузией типа 2, типа 3 и сосочка шарпея. Исследователи предположили, что с помощью этой новой техники успех катетеризации будет выше, время процедуры будет короче, а побочные эффекты будут ниже по сравнению с техникой NKF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Duzce, Турция, 81620
        • Duzce University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, подавший письменное информированное согласие на участие в этом испытании, в возрасте от 18 до 90 лет.
  • Пациент с наивным сосочком (ранее не выполнялась процедура на ампуле)
  • Пациент с подозрением на обструкцию желчевыводящих путей или заболевание желчевыводящих путей
  • Пациент, которому необходима эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография для лечения обструкции желчевыводящих путей
  • Пациенты с риском проведения постэндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии p

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна
  • Пациент с умственной отсталостью
  • Пациент с аллергией на контрастные вещества
  • Пациент, перенесший ранее сфинктеротомию или панкреатобилиарную операцию
  • Пациент с раком ампулы Фатера
  • Пациент, у которого есть трудности с доступом к ампуле из-за абдоминальной хирургии, включая рак желудка с анастомозом Бильрот II
  • Пациенты с заболеваниями поджелудочной железы, указанными ниже (не менее одного);

    • острый панкреатит в течение 30 дней до включения в исследование
    • идиопатический острый рецидивирующий панкреатит
    • поджелудочная железа
    • обструктивный хронический панкреатит
    • рак поджелудочной железы
  • Пациенты с типом 1, невыпяченным сосочком типа 2 и типом 4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PA-EMR (частичная ампулярная эндоскопическая резекция слизистой оболочки)
Частичная ампулярная эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Будет использоваться стандартная полипэктомическая петля овальной формы с плетеной проволокой и диаметром петли 10 мм или 20 мм. Когда дуоденоскоп находится в полудлинном положении, кончик петли закрепляется чуть ниже поперечной складки ампулы и открывается вверх-вниз до тех пор, пока не станет видно отверстие. Устье будет строго сохранено, чтобы избежать риска ПКП, и примерно две трети верхней части ампулярного холмика будут захвачены петлей. Направление и глубина будут контролироваться совместными движениями подъемника и колес дуоденоскопа. После удаления слизистой оболочки будет четко видна стенка холедоха, и будет выполнена стандартная канюляция по проводникам (WGC). Если канюляция не может быть достигнута с помощью WGC, будет выполнен дополнительный разрез стенки холедоха с помощью игольчатого ножа.
Активный компаратор: НКФ (ножевая игольчатая фистулотомия)
Игольчатая фистулотомия
Игольчатый нож будет помещен на стыке верхней трети и нижних двух третей верхушки сосочка (выпуклая часть). Минимальные поверхностные разрезы будут сделаны в направлении 11-12 часов. Длина фистулотомии будет на усмотрение эндоскописта, в зависимости от формы сосочка. Разрез будет продолжаться до тех пор, пока не станут видны желчный сок, розоватая слизистая оболочка желчных протоков и/или выпячивание белого сфинктера мышцы Одди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха канюлирования
Временное ограничение: 1 день
Успешная билиарная канюляция, подтвержденная рентгеноскопическими изображениями правильного расположения проводника в ОЖП и контрастными веществами.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 неделя
Частота осложнений (если они возникают)
1 неделя
Время канюляции
Временное ограничение: 1 день
Время от первого контакта с канюлей до сосочков до глубокой канюляции
1 день
Время процедуры
Временное ограничение: 1 день
Общее время процедуры
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Salih Tokmak, Assist. prof, Duzce University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПА-ЭМИ

Подписаться