Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nadelmesser-Fistulotomie versus partielle ampulläre endoskopische Schleimhautresektion bei schwieriger biliärer Kanülierung

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Salih Tokmak, Duzce University
Ziel dieser Studie ist es, die Technik der Nadelmesser-Fistulotomie (NKF) mit der Technik der partiellen ampullären endoskopischen Mukosaresektion (PA-EMR) bei Patienten mit schwieriger Gallenkanülierung zu vergleichen und die Inzidenzrate von Komplikationen zwischen diesen Kanülierungsmethoden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Erfolg der Kanülierung mit Standardtechniken soll selbst in erfahrenen Händen bei etwa 95 % liegen, und trotz aller Bemühungen kann es eine Herausforderung sein, die einen alternativen Eingriff erfordert.

NKF wird als anfängliche Technik für das Vorschneiden empfohlen, da die Rate der Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) signifikant niedrig ist, aber es eine anhaltende Debatte über die Beschränkung ihrer Anwendung bei bestimmten Papillentypen mit einem langen intramuralen Segment gibt

Tatsächlich beeinflusst die Form der Papillen den Erfolg der Gallengangskanülierung und die Wahl der Vorschnitttechnik. Typ-2- und Typ-3-Papillen sind schwieriger zu kanülieren als Typ-1-Papillen. NKF kann als anfängliche Technik zum Vorschneiden in hervorstehenden Typ-2- und Typ-3-Papillen durchgeführt werden, weist jedoch einige Einschränkungen auf.

Zunächst einmal kann die Inzision unregelmäßig sein, da sie ohne Führungsdraht und unkontrolliert durchgeführt wird. Dies kann mit fortschreitender Inzision zu einer zerrissenen Schleimhaut führen und die Papillen verlieren anatomische Konturen. Ein gewisses Maß an Blutung kann auch unvermeidbar auftreten und das Sichtfeld weiter beeinträchtigt werden. Wenn die anfängliche Schnittlinie falsch ist und ein zusätzlicher Schnitt erforderlich ist, können mehr zerknitterte und deformierte Papillen mit unregelmäßigen Rändern auftreten. Diese unerwünschten Ergebnisse treten häufig auf und verhindern einen sauberen Schnitt, wodurch die Kanülierung weiter erschwert wird. Sogar eine Perforation kann auftreten.

Kürzlich beschrieben die Forscher eine neuartige Technik, PA-EMR, für die schwierige Gallengangskanülierung bei Patienten mit hervorstehender Typ-2-, Typ-3- und Shar-Pei-Papille. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass mit dieser neuen Technik der Kanülierungserfolg höher, die Eingriffszeit kürzer und die unerwünschten Ereignisse geringer sein werden als bei der NKF-Technik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Duzce, Truthahn, 81620
        • Duzce University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie eingereicht hat und zwischen 18 und 90 Jahre alt ist
  • Patient mit naiver Papille (an der Ampulle wurde kein vorheriger Eingriff durchgeführt)
  • Patienten mit Verdacht auf eine Gallenobstruktion oder eine Gallenerkrankung
  • Patient, bei dem eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie zur Behandlung einer Gallengangsobstruktion erforderlich ist
  • Patienten mit Risiken einer postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie p

Ausschlusskriterien:

  • Patientin, die schwanger ist
  • Patient mit geistiger Behinderung
  • Patient allergisch gegen Kontrastmittel
  • Patient, der zuvor eine Sphinkterotomie oder pankreatobiliäre Operation erhalten hat
  • Patienten mit Ampullen von Vaterkrebs
  • Patienten, die aufgrund einer Bauchoperation, einschließlich Magenkrebs mit Billroth-II-Anastomose, Schwierigkeiten beim Zugang zur Ampulle haben

  • Patienten mit Bauchspeicheldrüsenerkrankungen wie unten (mindestens eine weitere);

    • Akute Pankreatitis innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
    • idiopathische akute rezidivierende Pankreatitis
    • Bauchspeicheldrüse divisum
    • obstruktive chronische Pankreatitis
    • Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Patienten mit Typ-1-, nicht hervorstehenden Typ-2- und Typ-4-Papillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PA-EMR (partielle ampulläre endoskopische Schleimhautresektion)
Partielle ampulläre endoskopische Schleimhautresektion
Verfahren: PA-EMR
Es wird eine standardmäßige ovale Polypektomieschlinge aus geflochtenem Draht mit einem Schlaufendurchmesser von 10 mm oder 20 mm verwendet. Mit dem Duodenoskop in halblanger Position wird die Spitze der Schlinge direkt unter der Querfalte der Ampulle verankert und von oben nach unten geöffnet, bis die Öffnung sichtbar ist. Die Öffnung wird strikt beibehalten, um das Risiko einer PEP zu vermeiden, und etwa die oberen zwei Drittel des Ampullenhügels werden von der Schlinge ergriffen. Die Richtung und die Tiefe werden durch kombinierte Bewegungen des Elevators und der Räder des Duodenoskops gesteuert. Nach Entfernung der Schleimhaut ist die Wand des Choledochus deutlich zu sehen und es wird eine standardmäßige drahtgeführte Kanülierung (WGC) durchgeführt. Wenn mit WGC keine Kanülierung erreicht werden kann, wird mit einem Nadelmesser ein zusätzlicher Einschnitt an der Wand des Choledochus durchgeführt.
Aktiver Komparator: NKF (Nadelmesser-Fistulotomie)
Nadelmesser-Fistulotomie
Verfahren: NKF
Das Nadelmesser wird an der Verbindungsstelle des oberen Drittels und der unteren zwei Drittel des Papillardachs (vorgewölbter Teil) platziert. In Richtung 11-12 Uhr werden minimale, oberflächliche Schnitte vorgenommen. Die Länge der Fistulotomie liegt im Ermessen des Endoskopikers, abhängig von der Form der Papille. Der Schnitt wird verlängert, bis Gallensaft, die rosa Gallengangsschleimhaut und/oder die Vorwölbung des weißen Schließmuskels des Oddi-Muskels sichtbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Kanülierung
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolgreiche Gallenkanülierung, bestätigt durch fluoroskopische Bilder der korrekten Positionierung des Führungsdrahts im CBD und Kontrastmittel.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
Die Komplikationsrate (falls vorhanden)
1 Woche
Kanülierungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit vom ersten Kontakt mit der Kanüle über die Papillen bis zur tiefen Kanülierung
1 Tag
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtverfahrenszeit
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duzce University

Mitarbeiter

Cukurova University

Ermittler

  • Studienleiter: Salih Tokmak, Assist. prof, Duzce University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKF vs. PA-EMR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PA-EMR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren