通过美国肺脏协会帮助热线优化自我管理 COPD 治疗
2023年10月5日 更新者：Rush University Medical Center
尽管自我管理治疗改善了 COPD 患者的生活质量，但人们对哪些治疗要素最有效的了解有限。
拟议的研究将测试使用受工程启发的研究设计来确定有效的 COPD 自我管理治疗组件的可行性。
这一系列研究的长期目标是优化 COPD 自我管理治疗的有效性，并改善 COPD 患者的生活质量。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种日益普遍且代价高昂的慢性健康状况，并且是美国发病率和死亡率的第三大主要原因。 慢性阻塞性肺病的自我管理治疗计划被证明可以改善与健康相关的生活质量并预防与慢性阻塞性肺病相关的住院治疗。 尽管它们具有临床益处，但这些程序通常是多组件的并且是时间和资源密集型的。 迄今为止，尚未进行任何研究来分离个体自我管理治疗成分在促进改善 COPD 结局方面的作用。 拟议的研究将确定使用多相优化策略 (MOST) 框架优化美国肺脏协会 (ALA) 帮助热线提供的 COPD 自我管理治疗的可行性。 要评估的治疗内容包括自我管理教育的持续时间、地面步行训练、吸入器训练和护理人员支持。 主要结果是与健康相关的生活质量，次要结果是 COPD 症状负担、自我管理行为和住院治疗。 具体目标是：
目标 1：设计析因实验并制定操作程序。 研究人员将设计一个因子实验，其实验条件数量和随访时间与计划的优化试验相同。 与 ALA COPD 帮助热线合作，研究人员将制定操作程序（即招募、筛选、随机化和数据库管理）以成功实施。
目标 2：通过对研究设计进行试点测试来确定可行性和可接受性。 研究人员将以良好的保真度为每个实验条件 (N=48) 的三名参与者提供治疗，并将远程评估基线、中介和结果变量。 研究人员将在治疗结束时对 15-20 名参与者进行定性访谈。 结果值将提供对招募和保留率、治疗保真度、治疗成分的可接受性和结果测量变异性的估计，以为后续的全功率优化试验提供信息。 主要结果是与健康相关的生活质量，次要结果是 COPD 症状负担、自我管理行为和住院治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda R Mathew, PhD
- 电话号码：312-563-1273
- 邮箱：amanda_mathew@rush.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合条件的参与者将是男性和女性，他们是：
- 40岁或以上，
- 报告 COPD 的医生诊断，
- 每周至少使用一次 COPD 吸入器，
- 能够在没有帮助的情况下至少行走一个街区，
- 能够识别护理人员，并且
- 可以访问连接的设备（即智能手机、平板电脑和/或计算机）。
排除标准：
- 认知功能障碍损害提供知情同意和遵循研究程序的能力，
- 与慢性阻塞性肺病无关的绝症（即少于 6 个月的预期寿命），
- 住在长期护理机构（即 疗养院、辅助生活），或
- 无法说和读英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：条件#1
教育 = 短距离步行训练 = 吸入器训练 = 护理人员支持 = 开启
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自我管理教育条件是基于慢阻肺计划的健康生活。
该计划包括邮寄的小册子和由经过认证的 COPD 教育工作者提供的结构化电话咨询。
主题包括疾病信息、呼吸再训练、行动计划、药物使用、节能和遵循良好的健康习惯。
简短的条件包括两次通话（每次 30-45 分钟）以介绍患者教育主题并参考手册以获取更多信息。
随机分配到这种情况的参与者将被邮寄一个计步器（3DFitBud 简单步数计数器）并指导如何使用它来建立基线步数/天，持续 7 天。
然后，他们将收到一本小册子，其中包含制定步行计划的说明，以及受过训练的工作人员每两周打电话一次（10-15 分钟），以审查步数值并参与设定 6 周内的个人活动目标，遵循针对患有 COPD 的个人的既定锻炼指南。
随机分配到这种情况的参与者将使用虚拟教学目标 (TTG) 方法接受两节吸入器技术教育，在该方法中，使用吸入器观察个体，提供反馈，然后再次观察。
随机分配到这种情况的参与者将确定一名参与其医疗保健的非正式护理人员（即配偶、家庭成员或朋友），他们将收到一份邮寄的呼吸健康协会的 COPD 护理人员工具包副本，这是一个全面的信息资源，以支持COPD 患者的护理。
看护人将接到训练有素的工作人员打来的两次简短（10-15 分钟）登记电话。
这些会议的结构化内容将包括提供工具包内容的概述、确定要审查并纳入护理活动的部分的目标，以及解决任何问题。
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实验性的：条件#2
教育 = 短距离步行训练 = 开启 吸入器训练 = 开启 护理人员支持 = 关闭
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自我管理教育条件是基于慢阻肺计划的健康生活。
该计划包括邮寄的小册子和由经过认证的 COPD 教育工作者提供的结构化电话咨询。
主题包括疾病信息、呼吸再训练、行动计划、药物使用、节能和遵循良好的健康习惯。
简短的条件包括两次通话（每次 30-45 分钟）以介绍患者教育主题并参考手册以获取更多信息。
随机分配到这种情况的参与者将被邮寄一个计步器（3DFitBud 简单步数计数器）并指导如何使用它来建立基线步数/天，持续 7 天。
然后，他们将收到一本小册子，其中包含制定步行计划的说明，以及受过训练的工作人员每两周打电话一次（10-15 分钟），以审查步数值并参与设定 6 周内的个人活动目标，遵循针对患有 COPD 的个人的既定锻炼指南。
随机分配到这种情况的参与者将使用虚拟教学目标 (TTG) 方法接受两节吸入器技术教育，在该方法中，使用吸入器观察个体，提供反馈，然后再次观察。
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实验性的：条件#3
教育 = 短距离步行训练 = 开启 吸入器训练 = 关闭 护理人员支持 = 开启
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自我管理教育条件是基于慢阻肺计划的健康生活。
该计划包括邮寄的小册子和由经过认证的 COPD 教育工作者提供的结构化电话咨询。
主题包括疾病信息、呼吸再训练、行动计划、药物使用、节能和遵循良好的健康习惯。
简短的条件包括两次通话（每次 30-45 分钟）以介绍患者教育主题并参考手册以获取更多信息。
随机分配到这种情况的参与者将被邮寄一个计步器（3DFitBud 简单步数计数器）并指导如何使用它来建立基线步数/天，持续 7 天。
然后，他们将收到一本小册子，其中包含制定步行计划的说明，以及受过训练的工作人员每两周打电话一次（10-15 分钟），以审查步数值并参与设定 6 周内的个人活动目标，遵循针对患有 COPD 的个人的既定锻炼指南。
随机分配到这种情况的参与者将确定一名参与其医疗保健的非正式护理人员（即配偶、家庭成员或朋友），他们将收到一份邮寄的呼吸健康协会的 COPD 护理人员工具包副本，这是一个全面的信息资源，以支持COPD 患者的护理。
看护人将接到训练有素的工作人员打来的两次简短（10-15 分钟）登记电话。
这些会议的结构化内容将包括提供工具包内容的概述、确定要审查并纳入护理活动的部分的目标，以及解决任何问题。
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实验性的：条件#4
教育 = 短期步行训练 = 开启 吸入器训练 = 关闭 护理人员支持 = 关闭
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自我管理教育条件是基于慢阻肺计划的健康生活。
该计划包括邮寄的小册子和由经过认证的 COPD 教育工作者提供的结构化电话咨询。
主题包括疾病信息、呼吸再训练、行动计划、药物使用、节能和遵循良好的健康习惯。
简短的条件包括两次通话（每次 30-45 分钟）以介绍患者教育主题并参考手册以获取更多信息。
随机分配到这种情况的参与者将被邮寄一个计步器（3DFitBud 简单步数计数器）并指导如何使用它来建立基线步数/天，持续 7 天。
然后，他们将收到一本小册子，其中包含制定步行计划的说明，以及受过训练的工作人员每两周打电话一次（10-15 分钟），以审查步数值并参与设定 6 周内的个人活动目标，遵循针对患有 COPD 的个人的既定锻炼指南。
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实验性的：条件#5
教育 = 短距离步行训练 = 关闭 吸入器训练 = 开启 护理人员支持 = 开启
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自我管理教育条件是基于慢阻肺计划的健康生活。
该计划包括邮寄的小册子和由经过认证的 COPD 教育工作者提供的结构化电话咨询。
主题包括疾病信息、呼吸再训练、行动计划、药物使用、节能和遵循良好的健康习惯。
简短的条件包括两次通话（每次 30-45 分钟）以介绍患者教育主题并参考手册以获取更多信息。
随机分配到这种情况的参与者将使用虚拟教学目标 (TTG) 方法接受两节吸入器技术教育，在该方法中，使用吸入器观察个体，提供反馈，然后再次观察。
随机分配到这种情况的参与者将确定一名参与其医疗保健的非正式护理人员（即配偶、家庭成员或朋友），他们将收到一份邮寄的呼吸健康协会的 COPD 护理人员工具包副本，这是一个全面的信息资源，以支持COPD 患者的护理。
看护人将接到训练有素的工作人员打来的两次简短（10-15 分钟）登记电话。
这些会议的结构化内容将包括提供工具包内容的概述、确定要审查并纳入护理活动的部分的目标，以及解决任何问题。
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实验性的：条件#6
教育 = 短期步行训练 = 关闭 吸入器训练 = 开启 护理人员支持 = 关闭
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自我管理教育条件是基于慢阻肺计划的健康生活。
该计划包括邮寄的小册子和由经过认证的 COPD 教育工作者提供的结构化电话咨询。
主题包括疾病信息、呼吸再训练、行动计划、药物使用、节能和遵循良好的健康习惯。
简短的条件包括两次通话（每次 30-45 分钟）以介绍患者教育主题并参考手册以获取更多信息。
随机分配到这种情况的参与者将使用虚拟教学目标 (TTG) 方法接受两节吸入器技术教育，在该方法中，使用吸入器观察个体，提供反馈，然后再次观察。
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实验性的：条件#7
教育 = 短期步行训练 = 关闭 吸入训练 = 关闭 护理人员支持 = 开启
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自我管理教育条件是基于慢阻肺计划的健康生活。
该计划包括邮寄的小册子和由经过认证的 COPD 教育工作者提供的结构化电话咨询。
主题包括疾病信息、呼吸再训练、行动计划、药物使用、节能和遵循良好的健康习惯。
简短的条件包括两次通话（每次 30-45 分钟）以介绍患者教育主题并参考手册以获取更多信息。
随机分配到这种情况的参与者将确定一名参与其医疗保健的非正式护理人员（即配偶、家庭成员或朋友），他们将收到一份邮寄的呼吸健康协会的 COPD 护理人员工具包副本，这是一个全面的信息资源，以支持COPD 患者的护理。
看护人将接到训练有素的工作人员打来的两次简短（10-15 分钟）登记电话。
这些会议的结构化内容将包括提供工具包内容的概述、确定要审查并纳入护理活动的部分的目标，以及解决任何问题。
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实验性的：条件#8
教育 = 短期步行训练 = 关闭 吸入训练 = 关闭 护理人员支持 = 关闭
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自我管理教育条件是基于慢阻肺计划的健康生活。
该计划包括邮寄的小册子和由经过认证的 COPD 教育工作者提供的结构化电话咨询。
主题包括疾病信息、呼吸再训练、行动计划、药物使用、节能和遵循良好的健康习惯。
简短的条件包括两次通话（每次 30-45 分钟）以介绍患者教育主题并参考手册以获取更多信息。
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实验性的：条件#9
教育 = 长距离步行训练 = 吸入器训练 = 护理人员支持 = 开启
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随机分配到这种情况的参与者将被邮寄一个计步器（3DFitBud 简单步数计数器）并指导如何使用它来建立基线步数/天，持续 7 天。
然后，他们将收到一本小册子，其中包含制定步行计划的说明，以及受过训练的工作人员每两周打电话一次（10-15 分钟），以审查步数值并参与设定 6 周内的个人活动目标，遵循针对患有 COPD 的个人的既定锻炼指南。
随机分配到这种情况的参与者将使用虚拟教学目标 (TTG) 方法接受两节吸入器技术教育，在该方法中，使用吸入器观察个体，提供反馈，然后再次观察。
随机分配到这种情况的参与者将确定一名参与其医疗保健的非正式护理人员（即配偶、家庭成员或朋友），他们将收到一份邮寄的呼吸健康协会的 COPD 护理人员工具包副本，这是一个全面的信息资源，以支持COPD 患者的护理。
看护人将接到训练有素的工作人员打来的两次简短（10-15 分钟）登记电话。
这些会议的结构化内容将包括提供工具包内容的概述、确定要审查并纳入护理活动的部分的目标，以及解决任何问题。
自我管理教育条件是基于慢阻肺计划的健康生活。
该计划包括邮寄的小册子和由经过认证的 COPD 教育工作者提供的结构化电话咨询。
主题包括疾病信息、呼吸再训练、行动计划、药物使用、节能和遵循良好的健康习惯。
长期条件包括五次每周电话（每次 30-45 分钟），遵循结构化的患者教育主题课程。
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实验性的：条件#10
教育 = 长时间步行训练 = 开启 吸入器训练 = 开启 护理人员支持 = 关闭
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随机分配到这种情况的参与者将被邮寄一个计步器（3DFitBud 简单步数计数器）并指导如何使用它来建立基线步数/天，持续 7 天。
然后，他们将收到一本小册子，其中包含制定步行计划的说明，以及受过训练的工作人员每两周打电话一次（10-15 分钟），以审查步数值并参与设定 6 周内的个人活动目标，遵循针对患有 COPD 的个人的既定锻炼指南。
随机分配到这种情况的参与者将使用虚拟教学目标 (TTG) 方法接受两节吸入器技术教育，在该方法中，使用吸入器观察个体，提供反馈，然后再次观察。
自我管理教育条件是基于慢阻肺计划的健康生活。
该计划包括邮寄的小册子和由经过认证的 COPD 教育工作者提供的结构化电话咨询。
主题包括疾病信息、呼吸再训练、行动计划、药物使用、节能和遵循良好的健康习惯。
长期条件包括五次每周电话（每次 30-45 分钟），遵循结构化的患者教育主题课程。
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实验性的：条件#11
教育 = 长时间步行训练 = 开启 吸入器训练 = 关闭 护理人员支持 = 开启
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随机分配到这种情况的参与者将被邮寄一个计步器（3DFitBud 简单步数计数器）并指导如何使用它来建立基线步数/天，持续 7 天。
然后，他们将收到一本小册子，其中包含制定步行计划的说明，以及受过训练的工作人员每两周打电话一次（10-15 分钟），以审查步数值并参与设定 6 周内的个人活动目标，遵循针对患有 COPD 的个人的既定锻炼指南。
随机分配到这种情况的参与者将确定一名参与其医疗保健的非正式护理人员（即配偶、家庭成员或朋友），他们将收到一份邮寄的呼吸健康协会的 COPD 护理人员工具包副本，这是一个全面的信息资源，以支持COPD 患者的护理。
看护人将接到训练有素的工作人员打来的两次简短（10-15 分钟）登记电话。
这些会议的结构化内容将包括提供工具包内容的概述、确定要审查并纳入护理活动的部分的目标，以及解决任何问题。
自我管理教育条件是基于慢阻肺计划的健康生活。
该计划包括邮寄的小册子和由经过认证的 COPD 教育工作者提供的结构化电话咨询。
主题包括疾病信息、呼吸再训练、行动计划、药物使用、节能和遵循良好的健康习惯。
长期条件包括五次每周电话（每次 30-45 分钟），遵循结构化的患者教育主题课程。
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实验性的：条件#12
教育 = 长时间步行训练 = 开启 吸入器训练 = 关闭 护理人员支持 = 关闭
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随机分配到这种情况的参与者将被邮寄一个计步器（3DFitBud 简单步数计数器）并指导如何使用它来建立基线步数/天，持续 7 天。
然后，他们将收到一本小册子，其中包含制定步行计划的说明，以及受过训练的工作人员每两周打电话一次（10-15 分钟），以审查步数值并参与设定 6 周内的个人活动目标，遵循针对患有 COPD 的个人的既定锻炼指南。
自我管理教育条件是基于慢阻肺计划的健康生活。
该计划包括邮寄的小册子和由经过认证的 COPD 教育工作者提供的结构化电话咨询。
主题包括疾病信息、呼吸再训练、行动计划、药物使用、节能和遵循良好的健康习惯。
长期条件包括五次每周电话（每次 30-45 分钟），遵循结构化的患者教育主题课程。
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实验性的：条件#13
教育 = 长时间步行训练 = 关闭 吸入器训练 = 开启 护理人员支持 = 开启
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随机分配到这种情况的参与者将使用虚拟教学目标 (TTG) 方法接受两节吸入器技术教育，在该方法中，使用吸入器观察个体，提供反馈，然后再次观察。
随机分配到这种情况的参与者将确定一名参与其医疗保健的非正式护理人员（即配偶、家庭成员或朋友），他们将收到一份邮寄的呼吸健康协会的 COPD 护理人员工具包副本，这是一个全面的信息资源，以支持COPD 患者的护理。
看护人将接到训练有素的工作人员打来的两次简短（10-15 分钟）登记电话。
这些会议的结构化内容将包括提供工具包内容的概述、确定要审查并纳入护理活动的部分的目标，以及解决任何问题。
自我管理教育条件是基于慢阻肺计划的健康生活。
该计划包括邮寄的小册子和由经过认证的 COPD 教育工作者提供的结构化电话咨询。
主题包括疾病信息、呼吸再训练、行动计划、药物使用、节能和遵循良好的健康习惯。
长期条件包括五次每周电话（每次 30-45 分钟），遵循结构化的患者教育主题课程。
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实验性的：条件#14
教育 = 长时间步行训练 = 关闭 吸入训练 = 开启 护理人员支持 = 关闭
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随机分配到这种情况的参与者将使用虚拟教学目标 (TTG) 方法接受两节吸入器技术教育，在该方法中，使用吸入器观察个体，提供反馈，然后再次观察。
自我管理教育条件是基于慢阻肺计划的健康生活。
该计划包括邮寄的小册子和由经过认证的 COPD 教育工作者提供的结构化电话咨询。
主题包括疾病信息、呼吸再训练、行动计划、药物使用、节能和遵循良好的健康习惯。
长期条件包括五次每周电话（每次 30-45 分钟），遵循结构化的患者教育主题课程。
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实验性的：条件#15
教育 = 长时间步行训练 = 关闭 吸入训练 = 关闭 护理人员支持 = 开启
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随机分配到这种情况的参与者将确定一名参与其医疗保健的非正式护理人员（即配偶、家庭成员或朋友），他们将收到一份邮寄的呼吸健康协会的 COPD 护理人员工具包副本，这是一个全面的信息资源，以支持COPD 患者的护理。
看护人将接到训练有素的工作人员打来的两次简短（10-15 分钟）登记电话。
这些会议的结构化内容将包括提供工具包内容的概述、确定要审查并纳入护理活动的部分的目标，以及解决任何问题。
自我管理教育条件是基于慢阻肺计划的健康生活。
该计划包括邮寄的小册子和由经过认证的 COPD 教育工作者提供的结构化电话咨询。
主题包括疾病信息、呼吸再训练、行动计划、药物使用、节能和遵循良好的健康习惯。
长期条件包括五次每周电话（每次 30-45 分钟），遵循结构化的患者教育主题课程。
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实验性的：条件#16
教育 = 长时间步行训练 = 关闭 吸入训练 = 关闭 护理人员支持 = 关闭
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自我管理教育条件是基于慢阻肺计划的健康生活。
该计划包括邮寄的小册子和由经过认证的 COPD 教育工作者提供的结构化电话咨询。
主题包括疾病信息、呼吸再训练、行动计划、药物使用、节能和遵循良好的健康习惯。
长期条件包括五次每周电话（每次 30-45 分钟），遵循结构化的患者教育主题课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量
大体时间：90 天随访时基线的变化
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通过慢性呼吸系统疾病问卷 (CRQ) 进行测量，该问卷包含 20 个项目，可得出掌握、疲劳、情绪功能和呼吸困难的总分和子量表分数。
总分范围为 20-140，其中 10 分被认为是最小的临床重要差异。
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90 天随访时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性阻塞性肺病症状负担
大体时间：90 天随访时基线的变化
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通过 COPD 评估测试 (CAT) 进行测量，这是一份包含 8 项的问卷，用于衡量呼吸困难对健康状况的总体影响。
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90 天随访时基线的变化
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自我管理行为
大体时间：90 天随访时基线的变化
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通过患者激活测量 (PAM-13)，9 测量患者知识、技能和自我管理信心的 13 项问卷。
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90 天随访时基线的变化
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住院
大体时间：90 天随访时的发病率
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自我报告的住院史。
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90 天随访时的发病率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda R Mathew, PhD、Rush University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月5日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性阻塞性肺病的临床试验
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
-
AstraZeneca完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国