Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vestibulaire versus sublinguale route van AIT-tabletten

31 mei 2022 bijgewerkt door: Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Een door een onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde klinische pilootstudie in één centrum om de verdraagbaarheid van de sublinguale versus vestibulaire toedieningsroutes voor berkenpollen, graspollen, ambrosia-pollen of huisstofmijtallergie-immunotherapie (AIT) te vergelijken

Om de verdraagbaarheid van de vestibulaire toedieningsroute van berkenpollen, graspollen, ambrosia-stuifmeel en huisstofmijt (HDM) AIT-tabletten te evalueren in vergelijking met de sublinguale route bij volwassen proefpersonen met allergische rhinitis/conjunctivitis (AR/C)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie uitgevoerd in Canada. Proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) om gedurende 28 ± 4 dagen vestibulair of sublinguaal berkenpollen, graspollen, ambrosia-pollen of HDM AIT in tabletvorm te ontvangen, gevolgd door 28 ± 4 dagen alleen sublinguale toediening. De verhouding zal ~ 1:1:1:1 zijn voor boom-, gras-, ambrosia-pollen en HDM AIT-tabletbehandelingen, met een minimum van 30 patiënten in elke allergeengroep voor een totaal van ongeveer 200 gerandomiseerde proefpersonen.

Volwassenen (18-65 jaar) die berken-, gras-, ambrosia- of HDM-allergeen huidpriktest (SPT) positiviteit vertonen en met een voorgeschiedenis van berkenpollen-, graspollen-, ambrosia-pollen- of HDM-allergeengeïnduceerd AR /C, met of zonder astma komen in aanmerking voor de proef.

Gegevens voor het primaire eindpunt van de ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zullen worden verzameld tijdens de eerste 28 ± 4 dagen van de behandeling. De proef bestaat uit 3 proefperiodes: een screeningperiode (tot 12 weken), een gerandomiseerde tweearmige behandelingsperiode van 28 ± 4 dagen en een eenarmige sublinguale behandelingsperiode van 28 ± 4 dagen.

Screeningperiode: proefpersonen worden beoordeeld op basis van geschiktheidscriteria bij bezoek 1 (V1).

Behandelingsperiode: het randomisatiebezoek wordt uitgevoerd (V2) en in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een vestibulaire of sublinguale AIT-tablet met het juiste allergeen voor hun allergeensensibilisatie. Op dag 28 ± 4 wordt een bezoek gebracht (V3) voor alle proefpersonen die eerder vestibulaire AIT kregen om over te schakelen op sublinguale AIT met het juiste allergeen voor hun allergeensensibilisatie. Proefpersonen die eerder sublinguale AIT kregen, blijven op hun vorige behandeling. Alle proefpersonen stoppen met de behandeling na 56 ± 8 dagen behandeling (V4). Proefpersonen die de sublinguale immunotherapie-tabletten willen voortzetten, mogen dit doen op basis van het oordeel van de arts en op eigen kosten, maar zullen niet langer deelnemen aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4W2
        • Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming die is verkregen voordat aan het onderzoek gerelateerde procedures worden uitgevoerd

    • Man of vrouw van elk ras/etniciteit in de leeftijd van 18-65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
    • Een klinisch relevante geschiedenis van berkenpollen-, graspollen-, ambrosiapollen- of HDM-allergeen-geïnduceerde AR/C met of zonder astma die behandeling vereist tijdens het respectieve allergeenseizoen voor berkenpollen, graspollen of ambrosiapollen, of overblijvende AR /C voor HDM.
    • Positieve SPT (kwaddelgrootte van 5 mm of groter) voor berkenpollen, timotheegraspollen, ambrosia-pollen of Dermatophagoides pteronyssinus/farinae in de afgelopen 12 maanden
    • Een apparaat met dagelijkse toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • • Eerdere behandeling met SLIT-tabletten

    • Subcutane AIT-behandeling voor het gesensibiliseerde allergeen binnen minder dan 5 jaar na screening
    • Ernstige acute of chronische orale ontsteking. Proefpersonen met acute orale ontsteking kunnen worden gerandomiseerd wanneer de aandoening is verdwenen
    • Een voorgeschiedenis of diagnose van eosinofiele oesofagitis
    • Een relevante geschiedenis van systemische allergische reactie b.v. anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen, gegeneraliseerde urticaria of ernstig angio-oedeem in het gezicht dat naar de mening van de onderzoeker een verhoogd veiligheidsrisico kan vormen
    • Instabiel, ernstig astma (FEV1 <70% van voorspelde waarde na adequate farmacologische behandeling) bij randomisatie
    • Gebruikt momenteel bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Allergie voor berken

gerandomiseerd (1:1) om vestibulair of sublinguaal berkenpollen te ontvangen

eenmaal daags boom 12 SQ-Bet AIT-tablet
Geneesmiddel: boom 12 SQ-Bet
DAGELIJKSE DOSIS AIT TABLET
Andere namen:
  • ITULATEK
ACTIVE_COMPARATOR: Gras allergie

gerandomiseerd (1:1) om vestibulair of sublinguaal graspollen te ontvangen

grass 2800 BAU AIT-tablet
Geneesmiddel: GRAS 2800 BAU
DAGELIJKSE DOSIS AIT TABLET
Andere namen:
  • GRASTEK
ACTIVE_COMPARATOR: ambrosia allergie
gerandomiseerd (1:1) om vestibulaire of sublinguale ambrosia stuifmeel ambrosia 12 Amb een 1-U AIT-tablet te ontvangen
Geneesmiddel: Ambrosia 12 AMB A 1-U
DAGELIJKSE DOSIS AIT TABLET
Andere namen:
  • RAGWITEK
ACTIVE_COMPARATOR: Allergie voor huisstofmijt

gerandomiseerd (1:1) om vestibulaire of sublinguale HDM te ontvangen

HDM 12 SQ-HDM
Geneesmiddel: HDM 12 SQ-HDM
DAGELIJKSE DOSIS AIT TABLET
Andere namen:
  • ACARIZAX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid (ernst en aantal bijwerkingen)
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de verdraagbaarheid van de vestibulaire toedieningsroute te evalueren
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Medewerkers

ALK-Abelló A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Remi Gagnon, MD, Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op boom 12 SQ-Bet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren