Via vestibular versus sublingual de comprimidos de AIT
Um estudo piloto clínico randomizado de centro único iniciado pelo investigador para comparar a tolerabilidade das vias de administração sublingual versus vestibular para pólen de bétula, pólen de grama, pólen de ambrósia ou imunoterapia de alergia a ácaros de poeira doméstica (AIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto controlado randomizado de centro único realizado no Canadá. Os indivíduos serão randomizados (1:1) para receber pólen de bétula vestibular ou sublingual, pólen de grama, pólen de ambrósia ou HDM AIT em forma de comprimido por 28±4 dias, seguido por 28±4 dias de administração sublingual apenas. A proporção será ~ 1:1:1:1 para tratamentos com pólen de árvores, gramíneas, ambrósia e HDM AIT em comprimidos, com um mínimo de 30 pacientes em cada grupo de alérgenos para um total de aproximadamente 200 indivíduos randomizados.
Adultos (18-65 anos de idade) que demonstram positividade no teste cutâneo (SPT) de alérgenos de bétula, grama, ambrósia ou HDM e com histórico de RA induzida por alérgenos de pólen de bétula, pólen de grama, pólen de ambrósia ou HDM /C, com ou sem asma são elegíveis para o ensaio.
Os dados para o endpoint primário de gravidade dos EAs relacionados ao tratamento serão coletados durante os primeiros 28±4 dias de tratamento. O ensaio consiste em 3 períodos de ensaio: um período de triagem (até 12 semanas), um período de tratamento randomizado de dois braços de 28±4 dias e um período de acompanhamento de tratamento sublingual de braço único de 28±4 dias.
Período de triagem: Os indivíduos serão avaliados com base nos critérios de elegibilidade na visita 1 (V1).
Período de tratamento: a visita de randomização será realizada (V2) e os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para comprimido de AIT vestibular ou sublingual com o alérgeno apropriado para sua sensibilização ao alérgeno. No dia 28±4, será realizada uma visita (V3) para todos os indivíduos que receberam AIT vestibular anteriormente para serem trocados para AIT sublingual com o alérgeno apropriado para sua sensibilização ao alérgeno. Os indivíduos que receberam AIT sublingual anteriormente permanecerão em seu tratamento anterior. Todos os indivíduos irão descontinuar o tratamento após 56 ± 8 dias de tratamento (V4). Os indivíduos que desejarem continuar com os comprimidos de imunoterapia sublingual poderão fazê-lo com base no julgamento do médico e por conta própria, mas não farão mais parte do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V4W2
- Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Homem ou mulher de qualquer raça/etnia com idade entre 18 e 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Uma história clinicamente relevante de pólen de bétula, pólen de gramíneas, pólen de ambrósia ou AR/C induzida por alérgenos de HDM com ou sem asma requerendo tratamento durante a respectiva estação de alérgenos para pólen de bétula, pólen de gramíneas ou pólen de ambrósia ou AR perene /C para HDM.
- SPT positivo (tamanho da pápula de 5 mm ou maior) para pólen de bétula, pólen de capim-rabo-de-gato, pólen de ambrósia ou Dermatophagoides pteronyssinus/farinae nos últimos 12 meses
- Um dispositivo com acesso diário à internet
Critério de exclusão:
• Tratamento prévio com comprimidos de SLIT
- Tratamento subcutâneo de AIT para o alérgeno sensibilizado em menos de 5 anos de triagem
- Inflamação oral aguda ou crônica grave. Indivíduos com inflamação oral aguda podem ser randomizados quando a condição for resolvida
- Uma história ou diagnóstico de esofagite eosinofílica
- Uma história relevante de reação alérgica sistêmica, por ex. anafilaxia com sintomas cardiorrespiratórios, urticária generalizada ou angioedema facial grave que, na opinião do investigador, pode constituir uma preocupação de segurança aumentada
- Asma grave e instável (FEV1 <70% do valor previsto após tratamento farmacológico adequado) na randomização
- Atualmente tomando betabloqueadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alergia a bétula
randomizado (1:1) para receber pólen de bétula vestibular ou sublingual uma vez por dia árvore 12 comprimidos SQ-Bet AIT |
DOSE DIÁRIA DE AIT COMPRIMIDO
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alergia a grama
randomizado (1:1) para receber pólen de gramíneas vestibular ou sublingual erva 2800 BAU AIT comprimido |
DOSE DIÁRIA DE AIT COMPRIMIDO
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alergia a ambrósia
randomizado (1:1) para receber pólen ambrósia vestibular ou sublingual ambrósia 12 Amb a 1-U AIT Tablet
|
DOSE DIÁRIA DE AIT COMPRIMIDO
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alergia aos ácaros da poeira doméstica
randomizado (1:1) para receber HDM vestibular ou sublingual HDM 12 SQ-HDM |
DOSE DIÁRIA DE AIT COMPRIMIDO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade (gravidade e número de eventos adversos EAs)
Prazo: 28 dias
|
Avaliar a tolerabilidade da via de administração vestibular
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Remi Gagnon, MD, Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em árvore 12 SQ-Bet
-
ALK-Abelló A/SInflamax Research IncorporatedConcluídoRinoconjuntivite AlérgicaCanadá
-
Bispebjerg HospitalLund University; University of Copenhagen; ALK-Abelló A/SConcluídoO efeito da imunoterapia com alérgenos na imunidade antiviral em pacientes com asma alérgica (VITAL)Asma Alérgica Devido a Dermatophagoides PteronyssinusDinamarca
-
ALK-Abelló A/SRescindidoRinoconjuntivite AlérgicaÁustria, China
-
ALK-Abelló A/SITEC ServicesConcluídoRinite alérgica devido a ácaros da poeira doméstica | Asma Alérgica Devido a Dermatophagoides Farinae | Asma Alérgica Devido a Dermatophagoides PteronyssinusFrança
-
ALK-Abelló A/SInscrevendo-se por conviteAsma alérgica | Rinite alérgica devido a ácaros da poeira domésticaChina
-
Karolinska InstitutetConcluídoRinite alérgica por pólenSuécia
-
Imperial College LondonALK-Abelló A/SConcluídoRinite Alérgica SazonalReino Unido