Vestibulární versus sublingvální cesta AIT tablet

Jedná se o jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou pilotní studii prováděnou v Kanadě. Subjekty budou randomizovány (1:1) tak, aby dostávaly vestibulární nebo sublingvální pyl břízy, travní pyl, pyl ambrózie nebo HDM AIT ve formě tablet po dobu 28±4 dnů, po nichž bude následovat 28±4 dny pouze sublingvální podávání. Poměr bude ~ 1:1:1:1 pro léčbu pylem stromů, trav, ambrózie a tabletami HDM AIT, s minimálně 30 pacienty v každé skupině alergenů pro celkem přibližně 200 randomizovaných subjektů.

Dospělí (18–65 let), kteří prokáží pozitivitu kožního prick testu na alergeny břízy, trávy, ambrózie nebo HDM a mají v anamnéze AR vyvolanou alergenem břízy, travního pylu, ambrózie nebo alergenem HDM /C, s astmatem nebo bez něj jsou způsobilí pro zkoušku.

Údaje pro primární cílový bod závažnosti AE souvisejících s léčbou budou shromažďovány během prvních 28±4 dnů léčby. Studie se skládá ze 3 zkušebních období: období screeningu (až 12 týdnů), randomizované dvouramenné léčebné období 28±4 dnů a jednoramenné období sledování sublingvální léčby 28±4 dny.

Období screeningu: Subjekty budou hodnoceny na základě kritérií způsobilosti při návštěvě 1 (V1).

Období léčby: bude provedena randomizační návštěva (V2) a způsobilí jedinci budou randomizováni v poměru 1:1 k vestibulární nebo sublingvální tabletě AIT s vhodným alergenem pro jejich senzibilizaci na alergeny. V den 28±4 bude provedena návštěva (V3) u všech jedinců, kteří dříve dostávali vestibulární AIT, aby byli převedeni na sublingvální AIT s vhodným alergenem pro jejich senzibilizaci na alergeny. Subjekty, které dříve dostávaly sublingvální AIT, zůstanou na své předchozí léčbě. Všechny subjekty přeruší léčbu po 56±8 dnech léčby (V4). Subjektům, které by chtěly pokračovat v užívání tablet sublingvální imunoterapie, bude povoleno tak učinit na základě posouzení lékaře a na vlastní náklady, ale již nebudou součástí studie.