Ruta vestibular versus sublingual de tabletas AIT
Un estudio piloto clínico aleatorizado de un solo centro iniciado por un investigador para comparar la tolerabilidad de las vías de administración sublingual y vestibular para el polen de abedul, el polen de hierba, el polen de ambrosía o la inmunoterapia para la alergia a los ácaros del polvo doméstico (AIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto controlado aleatorio de un solo centro realizado en Canadá. Los sujetos se aleatorizarán (1:1) para recibir polen de abedul, polen de hierba, polen de ambrosía o HDM AIT vestibular o sublingual en forma de comprimidos durante 28±4 días, seguidos de 28±4 días de administración sublingual solamente. La proporción será ~ 1:1:1:1 para tratamientos con tabletas de HDM AIT y polen de árboles, pastos, ambrosía y HDM, con un mínimo de 30 pacientes en cada grupo de alérgenos para un total de aproximadamente 200 sujetos aleatorizados.
Adultos (18 a 65 años de edad) que demuestren positividad en la prueba de punción cutánea (SPT) de alérgenos de abedul, hierba, ambrosía o HDM y con antecedentes de RA inducida por polen de abedul, polen de hierba, polen de ambrosía o alérgeno HDM /C, con o sin asma son elegibles para el ensayo.
Los datos para el criterio principal de valoración de la gravedad de los AA relacionados con el tratamiento se recopilarán durante los primeros 28 ± 4 días de tratamiento. El ensayo consta de 3 períodos de prueba: un período de selección (hasta 12 semanas), un período de tratamiento aleatorizado de dos brazos de 28±4 días y un período de seguimiento del tratamiento sublingual de un solo brazo de 28±4 días.
Período de selección: los sujetos serán evaluados según los criterios de elegibilidad en la visita 1 (V1).
Período de tratamiento: se realizará la visita de aleatorización (V2) y los sujetos elegibles se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a comprimidos de AIT vestibular o sublingual con el alérgeno apropiado para su sensibilización alergénica. En el día 28±4, se realizará una visita (V3) para que todos los sujetos que recibieron previamente AIT vestibular cambien a AIT sublingual con el alérgeno apropiado para su sensibilización alergénica. Los sujetos que recibieron previamente AIT sublingual permanecerán en su tratamiento anterior. Todos los sujetos suspenderán el tratamiento después de 56 ± 8 días de tratamiento (V4). Los sujetos que deseen continuar con las tabletas de inmunoterapia sublingual podrán hacerlo según el criterio del médico y los gastos propios, pero ya no formarán parte del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V4W2
- Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
- Hombre o mujer de cualquier raza/etnia de 18 a 65 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Un historial clínicamente relevante de polen de abedul, polen de gramíneas, polen de ambrosía o AR/C inducida por alérgenos de HDM con o sin asma que requiera tratamiento durante la temporada respectiva de alérgenos para polen de abedul, polen de gramíneas o polen de ambrosía, o AR perenne /C para HDM.
- SPT positivo (tamaño de roncha de 5 mm o más) para polen de abedul, polen de pasto Timothy, polen de ambrosía o Dermatophagoides pteronyssinus/farinae en los 12 meses anteriores
- Un dispositivo con acceso diario a internet
Criterio de exclusión:
• Tratamiento previo con tabletas SLIT
- Tratamiento AIT subcutáneo para el alérgeno sensibilizado en menos de 5 años desde la selección
- Inflamación oral aguda o crónica severa. Los sujetos con inflamación oral aguda pueden aleatorizarse cuando la afección se haya resuelto.
- Antecedentes o diagnóstico de esofagitis eosinofílica
- Una historia relevante de reacción alérgica sistémica, p. anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios, urticaria generalizada o angioedema facial grave que, en opinión del investigador, puede constituir un problema de seguridad aumentado
- Asma grave e inestable (FEV1 <70 % del valor teórico después de un tratamiento farmacológico adecuado) en el momento de la aleatorización
- Actualmente tomando betabloqueantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Alergia al abedul
aleatorizado (1:1) para recibir polen de abedul vestibular o sublingual una vez al día árbol 12 tabletas SQ-Bet AIT |
DOSIS DIARIA DE AIT COMPRIMIDO
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Alergia a la hierba
aleatorizado (1:1) para recibir polen de hierba vestibular o sublingual hierba 2800 BAU AIT tableta |
DOSIS DIARIA DE AIT COMPRIMIDO
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: alergia a la ambrosía
aleatorizado (1:1) para recibir polen de ambrosía vestibular o sublingual ambrosía 12 Amb a 1-U AIT Tablet
|
DOSIS DIARIA DE AIT COMPRIMIDO
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Alergia a los ácaros del polvo doméstico
aleatorizado (1:1) para recibir HDM vestibular o sublingual HDM 12 SQ-HDM |
DOSIS DIARIA DE AIT COMPRIMIDO
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad (gravedad y número de eventos adversos EA)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluar la tolerabilidad de la vía de administración vestibular
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Remi Gagnon, MD, Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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