Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вестибулярный и сублингвальный пути приема таблеток для АИТ

31 мая 2022 г. обновлено: Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Одноцентровое рандомизированное пилотное клиническое исследование, инициированное исследователем, для сравнения переносимости подъязычного и вестибулярного путей введения пыльцы березы, травяной пыльцы, пыльцы амброзии или иммунотерапии аллергии на клещей домашней пыли (АИТ)

Оценить переносимость вестибулярного пути введения пыльцы березы, пыльцы трав, пыльцы амброзии и клещей домашней пыли (HDM) в таблетках AIT по сравнению с сублингвальным путем у взрослых субъектов с аллергическим ринитом/конъюнктивитом (AR/C).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование, проведенное в Канаде. Субъекты будут рандомизированы (1:1) для получения вестибулярной или сублингвальной пыльцы березы, пыльцы трав, пыльцы амброзии или HDM AIT в форме таблеток в течение 28±4 дней, после чего следует 28±4 дня только сублингвального введения. Соотношение будет ~ 1:1:1:1 для лечения пыльцой деревьев, трав, амброзии и таблеток HDM AIT с минимум 30 пациентами в каждой группе аллергенов, всего примерно 200 рандомизированных субъектов.

Взрослые (18–65 лет) с положительным кожным прик-тестом (КПТ) на аллергены березы, травы, амброзии или HDM и с историей АР, вызванного пыльцой березы, травы, амброзии или аллергеном HDM. /C, с астмой или без нее, имеют право на участие в исследовании.

Данные для первичной конечной точки тяжести НЯ, связанных с лечением, будут собираться в течение первых 28 ± 4 дней лечения. Испытание состоит из 3 испытательных периодов: период скрининга (до 12 недель), период рандомизированного двухгруппового лечения продолжительностью 28 ± 4 дня и период последующего наблюдения одногруппового сублингвального лечения продолжительностью 28 ± 4 дня.

Период скрининга: Субъекты будут оцениваться на основе критериев приемлемости при посещении 1 (V1).

Период лечения: будет проведен рандомизационный визит (V2), и подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема вестибулярной или подъязычной таблетки АИТ с соответствующим аллергеном для их сенсибилизации к аллергену. На 28 ± 4 день будет проведен визит (V3) для всех субъектов, ранее получавших вестибулярную АИТ, для перевода на сублингвальную АИТ с соответствующим аллергеном для их сенсибилизации аллергеном. Субъекты, ранее получавшие сублингвальную АИТ, продолжат свое прежнее лечение. Все субъекты прекратят лечение через 56 ± 8 дней лечения (V4). Субъектам, которые хотели бы продолжить прием таблеток для сублингвальной иммунотерапии, будет разрешено сделать это на основании мнения врача и за свой счет, но они больше не будут участвовать в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V4W2
        • Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любых процедур, связанных с исследованием

    • Мужчина или женщина любой расы/этнической принадлежности в возрасте от 18 до 65 лет на момент подписания информированного согласия.
    • Клинически значимая история AR / C, вызванного пыльцой березы, пыльцой травы, пыльцой амброзии или аллергеном HDM, с астмой или без нее, требующей лечения в течение соответствующего сезона аллергенов для пыльцы березы, пыльцы травы или пыльца амброзии, или многолетняя АР /C для HDM.
    • Положительный результат КПТ (размер волдыря 5 мм или более) на пыльцу березы, тимофеевки, пыльцу амброзии или Dermatophagoides pteronyssinus/farinae в течение предыдущих 12 месяцев
    • Устройство с ежедневным доступом в Интернет

Критерий исключения:

  • • Предыдущее лечение таблетками SLIT

    • Лечение подкожной АИТ сенсибилизированным аллергеном в течение менее 5 лет после скрининга
    • Тяжелое острое или хроническое воспаление полости рта. Субъекты с острым воспалением полости рта могут быть рандомизированы после разрешения состояния.
    • История или диагноз эозинофильного эзофагита
    • Соответствующая история системной аллергической реакции, например. анафилаксия с кардиореспираторными симптомами, генерализованная крапивница или тяжелый ангионевротический отек лица, которые, по мнению исследователя, могут представлять повышенную угрозу безопасности
    • Нестабильная, тяжелая астма (ОФВ1 <70% от прогнозируемого значения после адекватного фармакологического лечения) при рандомизации
    • В настоящее время принимает бета-блокаторы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Аллергия на березу

рандомизированные (1:1) для получения вестибулярной или подъязычной пыльцы березы

один раз в день три 12 таблеток SQ-Bet AIT
Лекарство: дерево 12 SQ-бет
ДНЕВНАЯ ДОЗА ТАБЛЕТКИ AIT
Другие имена:
  • ИТУЛАТЕК
ACTIVE_COMPARATOR: Аллергия на траву

рандомизированные (1:1) для получения вестибулярной или подъязычной пыльцы трав

трава 2800 BAU АИТ планшет
Лекарство: ТРАВА 2800 БАС
ДНЕВНАЯ ДОЗА ТАБЛЕТКИ AIT
Другие имена:
  • ГРАСТЕК
ACTIVE_COMPARATOR: аллергия на амброзию
рандомизированные (1:1) для приема вестибулярной или подъязычной пыльцы амброзии амброзии 12 Amb a 1-U AIT Tablet
Лекарство: АМБОРИЯ 12 АМБ А 1-У
ДНЕВНАЯ ДОЗА ТАБЛЕТКИ AIT
Другие имена:
  • РАГВИТЭК
ACTIVE_COMPARATOR: Аллергия на клещей домашней пыли

рандомизированные (1:1) для получения вестибулярного или сублингвального HDM

HDM 12 SQ-HDM
Лекарство: HDM 12 SQ-HDM
ДНЕВНАЯ ДОЗА ТАБЛЕТКИ AIT
Другие имена:
  • АКАРИЗАКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость (тяжесть и количество нежелательных явлений НЯ)
Временное ограничение: 28 дней
Для оценки переносимости вестибулярного пути введения
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Соавторы

ALK-Abelló A/S

Следователи

  • Главный следователь: Remi Gagnon, MD, Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дерево 12 SQ-бет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться