Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedsionkowa kontra podjęzykowa droga tabletek AIT

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Randomizowane kliniczne badanie pilotażowe zainicjowane przez badacza w jednym ośrodku w celu porównania tolerancji podjęzykowej i przedsionkowej drogi podania pyłku brzozy, pyłku trawy, pyłku ambrozji lub immunoterapii alergii na roztocze kurzu domowego (AIT)

Ocena tolerancji przedsionkowej drogi podawania tabletek AIT pyłku brzozy, pyłku trawy, pyłku ambrozji i roztocza kurzu domowego (HDM) w porównaniu z drogą podjęzykową u dorosłych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/spojówek (AR/C)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe przeprowadzone w Kanadzie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej przedsionkowo lub podjęzykowo pyłek brzozy, pyłek trawy, pyłek ambrozji lub HDM AIT w postaci tabletek przez 28 ± 4 dni, a następnie przez 28 ± 4 dni wyłącznie podjęzykowo. Stosunek będzie wynosił ~ 1:1:1:1 dla leczenia pyłkiem drzew, traw, ambrozji i tabletkami HDM AIT, z co najmniej 30 pacjentami w każdej grupie alergenów, co daje w sumie około 200 randomizowanych pacjentów.

Dorośli (w wieku 18-65 lat) z dodatnim wynikiem testu skórnego (SPT) na alergen brzozy, trawy, ambrozji lub HDM oraz z wywiadem ANN wywołanego przez alergeny pyłków brzozy, pyłków traw, pyłków ambrozji lub HDM /C, z astmą lub bez, kwalifikują się do badania.

Dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, będą gromadzone w ciągu pierwszych 28 ± 4 dni leczenia. Badanie składa się z 3 okresów próbnych: okresu przesiewowego (do 12 tygodni), randomizowanego okresu leczenia dwuramiennego trwającego 28±4 dni oraz okresu obserwacji jednego ramienia podjęzykowego trwającego 28±4 dni.

Okres badań przesiewowych: Uczestnicy zostaną ocenieni na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych podczas wizyty 1 (V1).

Okres leczenia: zostanie przeprowadzona wizyta randomizacyjna (V2), a kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do przedsionkowej lub podjęzykowej tabletki AIT z odpowiednim alergenem dla ich uczulenia na alergen. W dniu 28 ± 4 zostanie przeprowadzona wizyta (V3) dla wszystkich pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali przedsionkowy AIT w celu zmiany na podjęzykowy AIT z odpowiednim alergenem dla ich uczulenia na alergen. Osoby, które wcześniej otrzymywały podjęzykowy AIT, pozostaną na dotychczasowym leczeniu. Wszyscy pacjenci zakończą leczenie po 56 ± 8 dniach leczenia (V4). Pacjenci, którzy chcieliby kontynuować immunoterapię podjęzykową w postaci tabletek, będą mogli to zrobić na podstawie oceny lekarza i na własny koszt, ale nie będą już uczestniczyć w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

    • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego w wieku 18-65 lat w momencie podpisania świadomej zgody
    • Klinicznie istotny wywiad dotyczący AR/C wywołanego przez alergeny pyłków brzozy, pyłków traw, pyłków ambrozji lub HDM z astmą lub bez astmy wymagającego leczenia w odpowiednim sezonie alergenowym dla pyłków brzozy, pyłków traw lub pyłków ambrozji lub wieloletniego ANN /C dla HDM.
    • Dodatni test SPT (wielkość bąbla 5 mm lub większy) na pyłek brzozy, tymotki, ambrozji lub Dermatophagoides pteronyssinus/farinae w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Urządzenie z codziennym dostępem do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • • Wcześniejsze leczenie tabletkami SLIT

    • Podskórne leczenie AIT uczulonego alergenu w okresie krótszym niż 5 lat od badania przesiewowego
    • Ciężkie ostre lub przewlekłe zapalenie jamy ustnej. Pacjenci z ostrym zapaleniem jamy ustnej mogą być przydzieleni losowo, gdy stan zostanie rozwiązany
    • Historia lub rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku
    • Odpowiednia historia ogólnoustrojowej reakcji alergicznej, np. anafilaksja z objawami krążeniowo-oddechowymi, uogólnioną pokrzywką lub ciężkim obrzękiem naczynioruchowym twarzy, które w opinii badacza mogą stanowić zwiększone zagrożenie dla bezpieczeństwa
    • Niestabilna, ciężka astma (FEV1 <70% wartości należnej po odpowiednim leczeniu farmakologicznym) w momencie randomizacji
    • Obecnie przyjmuje beta-blokery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Alergia na brzozę

randomizowani (1:1) do przedsionkowego lub podjęzykowego pyłku brzozy

raz dziennie drzewo 12 tabletek SQ-Bet AIT
Lek: drzewo 12 SQ-Bet
DZIENNA PORCJA AIT TABLETKA
Inne nazwy:
  • ITULATEK
ACTIVE_COMPARATOR: Alergia na trawę

losowo (1:1) otrzymywali pyłek trawy przedsionkowej lub podjęzykowej

trawa 2800 BAU AIT tabletka
Lek: TRAWA 2800 BAU
DZIENNA PORCJA AIT TABLETKA
Inne nazwy:
  • GRASTEK
ACTIVE_COMPARATOR: alergia na ambrozję
losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania przedsionkowego lub podjęzykowego pyłku ambrozji ambrozji 12 Amb a 1-U AIT Tabletka
Lek: Ambrozja 12 AMB A 1-U
DZIENNA PORCJA AIT TABLETKA
Inne nazwy:
  • RAGWITEK
ACTIVE_COMPARATOR: Alergia na roztocza kurzu domowego

randomizowani (1:1) do grupy przedsionkowej lub podjęzykowej HDM

HDM 12 SQ-HDM
Lek: HDM 12 SQ-HDM
DZIENNA PORCJA AIT TABLETKA
Inne nazwy:
  • ACARIZAX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja (powaga i liczba zdarzeń niepożądanych AE)
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena tolerancji przedsionkowej drogi podania
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Współpracownicy

ALK-Abelló A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Remi Gagnon, MD, Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na drzewo 12 SQ-Bet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj