Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulær versus sublingual rute for AIT-tabletter

31. mai 2022 oppdatert av: Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

En etterforsker-initiert randomisert klinisk pilotstudie for enkeltsenter for å sammenligne tolerabilitet av sublingual versus vestibulær administrasjonsruter for bjørkepollen, gresspollen, ambrosiapollen eller husstøvmiddallergi-immunterapi (AIT)

For å evaluere tolerabiliteten av den vestibulære administreringsveien for bjørkepollen, gresspollen, ragweed-pollen og husstøvmidd (HDM) AIT-tabletter sammenlignet med den sublinguale ruten hos voksne personer med allergisk rhinitt/konjunktivitt (AR/C)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter randomisert kontrollert pilotforsøk utført i Canada. Forsøkspersonene vil bli randomisert (1:1) for å motta vestibulær eller sublingual bjørkepollen, gresspollen, ragweed-pollen eller HDM AIT i tablettform i 28±4 dager, etterfulgt av 28±4 dager med kun sublingual administrering. Forholdet vil være ~ 1:1:1:1 for tre-, gress-, ragweed-pollen og HDM AIT tablettbehandlinger, med minimum 30 pasienter i hver allergengruppe for totalt ca. 200 randomiserte forsøkspersoner.

Voksne (18-65 år) som viser positivitet av bjørke-, gress-, ragweed- eller HDM-allergen hudpriktest (SPT) og med en historie med bjørkepollen-, gresspollen-, ragweed-pollen- eller HDM-allergenindusert AR /C, med eller uten astma er kvalifisert for forsøket.

Data for det primære endepunktet for alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli samlet inn i løpet av de første 28±4 dagene av behandlingen. Forsøket består av 3 prøveperioder: en screeningperiode (opptil 12 uker), en randomisert to-arms behandlingsperiode på 28±4 dager, og en enarms sublingual behandlingsoppfølgingsperiode på 28±4 dager.

Screeningsperiode: Emner vil bli evaluert basert på kvalifikasjonskriterier ved besøk 1 (V1).

Behandlingsperiode: randomiseringsbesøket vil bli utført (V2) og kvalifiserte forsøkspersoner randomiseres i forholdet 1:1 til vestibulær eller sublingual AIT-tablett med passende allergen for deres allergensensibilisering. På dag 28±4 vil det bli gjennomført et besøk (V3) for alle forsøkspersoner som tidligere har mottatt vestibulær AIT for å bytte til sublingual AIT med passende allergen for deres allergensensibilisering. Personer som tidligere har mottatt sublingual AIT vil forbli på sin tidligere behandling. Alle forsøkspersoner vil avbryte behandlingen etter 56±8 dager på behandling (V4). Forsøkspersoner som ønsker å fortsette med de sublinguale immunterapitablettene vil få lov til å gjøre det basert på legens vurdering og egen regning, men vil ikke lenger være en del av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4W2
        • Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte prosedyrer utføres

    • Mann eller kvinne uansett rase/etnisitet i alderen 18-65 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
    • En klinisk relevant historie med bjørkepollen-, gresspollen-, ragweed-pollen- eller HDM-allergenindusert AR/C med eller uten astma som krever behandling i den respektive allergensesongen for bjørkepollen, gresspollen eller ragweed-pollen, eller flerårig AR /C for HDM.
    • Positiv SPT (5 mm hvalstørrelse eller større) til bjørkepollen, timoteigresspollen, ragweed-pollen eller Dermatophagoides pteronyssinus/farinae i løpet av de siste 12 månedene
    • En enhet med daglig tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere SLIT-tablettbehandling

    • Subkutan AIT-behandling for det sensibiliserte allergenet innen mindre enn 5 år etter screening
    • Alvorlig akutt eller kronisk oral betennelse. Personer med akutt oral betennelse kan randomiseres når tilstanden er løst
    • En historie eller diagnose av eosinofil øsofagitt
    • En relevant historie med systemisk allergisk reaksjon, f.eks. anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer, generalisert urticaria eller alvorlig ansiktsangioødem som etter utrederens oppfatning kan utgjøre et økt sikkerhetsproblem
    • Ustabil, alvorlig astma (FEV1 <70 % av antatt verdi etter adekvat farmakologisk behandling) ved randomisering
    • Tar for tiden betablokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bjørkeallergi

randomisert (1:1) for å motta vestibulær eller sublingual bjørkepollen

en gang daglig tre 12 SQ-Bet AIT nettbrett
Legemiddel: tre 12 SQ-Bet
DAGLIG DOSE AV AIT-TABLETT
Andre navn:
  • ITULATEK
ACTIVE_COMPARATOR: Gressallergi

randomisert (1:1) for å motta vestibulært eller sublingualt gresspollen

grass 2800 BAU AIT nettbrett
Legemiddel: GRESS 2800 BAU
DAGLIG DOSE AV AIT-TABLETT
Andre navn:
  • GRASTEK
ACTIVE_COMPARATOR: ragweed allergi
randomisert (1:1) for å motta vestibulær eller sublingual ragweed pollen ragweed 12 Amb en 1-U AIT Tablet
Legemiddel: RAGWEED 12 AMB A 1-U
DAGLIG DOSE AV AIT-TABLETT
Andre navn:
  • RAGWITEK
ACTIVE_COMPARATOR: Husstøvmiddallergi

randomisert (1:1) for å motta vestibulær eller sublingual HDM

HDM 12 SQ-HDM
Legemiddel: HDM 12 SQ-HDM
DAGLIG DOSE AV AIT-TABLETT
Andre navn:
  • ACARIZAX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet (alvorlighet og antall bivirkninger AE)
Tidsramme: 28 dager
For å evaluere tolerabiliteten til den vestibulære administreringsveien
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Samarbeidspartnere

ALK-Abelló A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Remi Gagnon, MD, Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tre 12 SQ-Bet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere