Vestibulär kontra sublingual väg för AIT-tabletter

Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie med ett centrum som utförs i Kanada. Försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) för att få vestibulär eller sublingual björkpollen, gräspollen, ragweedpollen eller HDM AIT i tablettform under 28±4 dagar, följt av endast 28±4 dagars sublingual administrering. Förhållandet kommer att vara ~ 1:1:1:1 för behandlingar av träd-, gräs-, ambrosiapollen och HDM AIT tabletter, med minst 30 patienter i varje allergengrupp för totalt cirka 200 randomiserade försökspersoner.

Vuxna (18-65 år) som uppvisar positivitet av björk-, gräs-, ragweed- eller HDM-allergen skin prick test (SPT) och med en historia av björkpollen-, gräspollen-, ragweed- eller HDM-allergeninducerad AR /C, med eller utan astma är berättigade till prövningen.

Data för den primära endpointen för svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar kommer att samlas in under de första 28±4 dagarna av behandlingen. Studien består av 3 försöksperioder: en screeningperiod (upp till 12 veckor), en randomiserad tvåarmad behandlingsperiod på 28±4 dagar och en enarmad sublingual behandlingsuppföljningsperiod på 28±4 dagar.

Screeningsperiod: Ämnen kommer att utvärderas baserat på behörighetskriterier vid besök 1 (V1).

Behandlingsperiod: randomiseringsbesöket kommer att utföras (V2) och kvalificerade försökspersoner randomiseras i förhållandet 1:1 till vestibulär eller sublingual AIT-tablett med lämpligt allergen för deras allergensensibilisering. På dag 28±4 kommer ett besök att genomföras (V3) för alla försökspersoner som tidigare fått vestibulär AIT för att byta till sublingual AIT med lämpligt allergen för deras allergensensibilisering. Försökspersoner som tidigare fått sublingual AIT kommer att fortsätta på sin tidigare behandling. Alla försökspersoner kommer att avbryta behandlingen efter 56±8 dagar på behandling (V4). Försökspersoner som vill fortsätta med de sublinguala immunterapitabletterna kommer att tillåtas göra det baserat på läkarens bedömning och egen kostnad men kommer inte längre att vara en del av studien.