Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær versus sublingual rute for AIT-tabletter

31. maj 2022 opdateret af: Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

En investigator-initieret randomiseret klinisk pilotundersøgelse i et enkelt center for at sammenligne tolerabiliteten af ​​de sublinguale versus vestibulære administrationsveje for birkepollen, græspollen, ambrosiepollen eller husstøvmideallergi-immunterapi (AIT)

For at evaluere tolerabiliteten af ​​den vestibulære administrationsvej for birkepollen, græspollen, ambrosiepollen og husstøvmide (HDM) AIT-tabletter sammenlignet med den sublinguale vej hos voksne personer med allergisk rhinitis/konjunktivitis (AR/C)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter randomiseret kontrolleret pilotforsøg udført i Canada. Forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til at modtage vestibulær eller sublingual birkepollen, græspollen, ambrosiepollen eller HDM AIT i tabletform i 28±4 dage efterfulgt af 28±4 dages sublingual administration kun. Forholdet vil være ~ 1:1:1:1 for træ-, græs-, ragweed-pollen og HDM AIT tabletbehandlinger, med minimum 30 patienter i hver allergengruppe for i alt ca. 200 randomiserede forsøgspersoner.

Voksne (18-65 år), som udviser birk, græs, ambrosie eller HDM allergen skin prick test (SPT) positivitet og med en historie med birkepollen-, græspollen-, ambrosiepollen- eller HDM-allergen-induceret AR /C, med eller uden astma er berettiget til forsøget.

Data for det primære endepunkt for sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive indsamlet i løbet af de første 28±4 dage af behandlingen. Forsøget består af 3 forsøgsperioder: en screeningsperiode (op til 12 uger), en randomiseret to-armsbehandlingsperiode på 28±4 dage og en enarmet sublingual behandlingsopfølgningsperiode på 28±4 dage.

Screeningsperiode: Emner vil blive evalueret baseret på berettigelseskriterier ved besøg 1 (V1).

Behandlingsperiode: randomiseringsbesøget vil blive udført (V2), og kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til vestibulær eller sublingual AIT-tablet med det passende allergen til deres allergensensibilisering. På dag 28±4 vil der blive gennemført et besøg (V3) for alle forsøgspersoner, der tidligere har modtaget vestibulær AIT, for at blive skiftet til sublingual AIT med det passende allergen til deres allergensensibilisering. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget sublingual AIT, forbliver på deres tidligere behandling. Alle forsøgspersoner vil afbryde behandlingen efter 56±8 dage i behandlingen (V4). Forsøgspersoner, der ønsker at fortsætte de sublinguale immunterapi-tabletter, vil få tilladelse til at gøre det baseret på lægens vurdering og egen regning, men vil ikke længere være en del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4W2
        • Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer

    • Mand eller kvinde af enhver race/etnicitet i alderen 18-65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
    • En klinisk relevant historie med birkepollen-, græspollen-, ambrosiepollen- eller HDM-allergeninduceret AR/C med eller uden astma, der kræver behandling i den respektive allergen-sæson for birkepollen, græspollen eller ambrosiepollen eller flerårig AR /C for HDM.
    • Positiv SPT (5 mm hvalstørrelse eller større) til birkepollen, timotheegræspollen, ragweed-pollen eller Dermatophagoides pteronyssinus/farinae inden for de foregående 12 måneder
    • En enhed med daglig adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere SLIT-tabletbehandling

    • Subkutan AIT-behandling for det sensibiliserede allergen inden for mindre end 5 år efter screening
    • Alvorlig akut eller kronisk oral betændelse. Personer med akut oral betændelse kan randomiseres, når tilstanden er løst
    • En historie eller diagnose af eosinofil øsofagitis
    • En relevant historie med systemisk allergisk reaktion, f.eks. anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer, generaliseret nældefeber eller alvorligt ansigtsangioødem, som efter investigatorens opfattelse kan udgøre et øget sikkerhedsproblem
    • Ustabil, svær astma (FEV1 <70 % af forudsagt værdi efter tilstrækkelig farmakologisk behandling) ved randomisering
    • Tager i øjeblikket betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Birkeallergi

randomiseret (1:1) til at modtage vestibulær eller sublingual birkepollen

en gang dagligt træ 12 SQ-Bet AIT tablet
Medicin: træ 12 SQ-Bet
DAGLIG DOSIS AF AIT-TABLET
Andre navne:
  • ITULATEK
ACTIVE_COMPARATOR: Græsallergi

randomiseret (1:1) til at modtage vestibulær eller sublingual græspollen

græs 2800 BAU AIT tablet
Medicin: GRÆS 2800 BAU
DAGLIG DOSIS AF AIT-TABLET
Andre navne:
  • GRASTEK
ACTIVE_COMPARATOR: ambrosie-allergi
randomiseret (1:1) til at modtage vestibulær eller sublingual ragweed pollen ragweed 12 Amb en 1-U AIT tablet
Medicin: RAGWEED 12 AMB A 1-U
DAGLIG DOSIS AF AIT-TABLET
Andre navne:
  • RAGWITEK
ACTIVE_COMPARATOR: Husstøvmideallergi

randomiseret (1:1) til at modtage vestibulær eller sublingual HDM

HDM 12 SQ-HDM
Medicin: HDM 12 SQ-HDM
DAGLIG DOSIS AF AIT-TABLET
Andre navne:
  • ACARIZAX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet (alvorlighed og antal bivirkninger AE'er)
Tidsramme: 28 dage
For at evaluere tolerabiliteten af ​​den vestibulære administrationsvej
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Samarbejdspartnere

ALK-Abelló A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Remi Gagnon, MD, Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med træ 12 SQ-Bet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner