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Vestibuläre versus sublinguale Route von AIT-Tabletten

31. Mai 2022 aktualisiert von: Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Eine Prüfer-initiierte randomisierte klinische Pilotstudie an einem einzigen Zentrum zum Vergleich der Verträglichkeit der sublingualen versus vestibulären Verabreichungswege für Birkenpollen, Gräserpollen, Ambrosiapollen oder Hausstaubmilbenallergie-Immuntherapie (AIT)

Bewertung der Verträglichkeit des vestibulären Verabreichungsweges von AIT-Tabletten aus Birkenpollen, Gräserpollen, Ambrosiapollen und Hausstaubmilben (HDM) im Vergleich zum sublingualen Verabreichungsweg bei erwachsenen Probanden mit allergischer Rhinitis/Konjunktivitis (AR/C)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum, die in Kanada durchgeführt wurde. Die Probanden werden randomisiert (1:1) und erhalten vestibuläre oder sublinguale Birkenpollen, Gräserpollen, Ambrosiapollen oder HDM-AIT in Tablettenform für 28 ± 4 Tage, gefolgt von 28 ± 4 Tagen nur sublingualer Verabreichung. Das Verhältnis wird ~ 1:1:1:1 für Baum-, Gräser-, Ambrosia-Pollen- und HDM-AIT-Tablettenbehandlungen betragen, mit mindestens 30 Patienten in jeder Allergengruppe für insgesamt etwa 200 randomisierte Probanden.

Erwachsene (18-65 Jahre), die einen Hautpricktest (SPT) für Birken-, Gräser-, Ambrosia- oder HDM-Allergene aufweisen und in der Vorgeschichte eine durch Birkenpollen, Gräserpollen, Ambrosiapollen oder HDM-Allergene induzierte AR aufweisen /C, mit oder ohne Asthma, sind für die Studie geeignet.

Daten für den primären Endpunkt des Schweregrads behandlungsbedingter UE werden während der ersten 28±4 Tage der Behandlung erhoben. Die Studie besteht aus 3 Studienphasen: einer Screening-Phase (bis zu 12 Wochen), einer randomisierten zweiarmigen Behandlungsphase von 28 ± 4 Tagen und einer einarmigen sublingualen Nachbeobachtungszeit von 28 ± 4 Tagen.

Screening-Zeitraum: Die Probanden werden bei Besuch 1 (V1) anhand der Eignungskriterien bewertet.

Behandlungszeitraum: Der Randomisierungsbesuch wird durchgeführt (V2) und geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu vestibulärer oder sublingualer AIT-Tablette mit dem geeigneten Allergen für ihre Allergensensibilisierung. An Tag 28 ± 4 wird ein Besuch (V3) für alle Probanden durchgeführt, die zuvor eine vestibuläre AIT erhalten haben, um auf eine sublinguale AIT mit dem geeigneten Allergen für ihre Allergensensibilisierung umgestellt zu werden. Patienten, die zuvor eine sublinguale AIT erhalten haben, bleiben bei ihrer vorherigen Behandlung. Alle Probanden werden die Behandlung nach 56 ± 8 Behandlungstagen abbrechen (V4). Probanden, die die sublingualen Immuntherapietabletten fortsetzen möchten, können dies nach ärztlichem Ermessen und auf eigene Kosten tun, nehmen jedoch nicht mehr an der Studie teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden

    • Mann oder Frau jeder Rasse/Ethnizität im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
    • Eine klinisch relevante Vorgeschichte von Birkenpollen-, Gräserpollen-, Ambrosiapollen- oder HDM-Allergen-induziertem AR/C mit oder ohne Asthma, das während der jeweiligen Allergensaison für Birkenpollen, Gräserpollen oder Ambrosiapollen oder perennierende AR behandelt werden muss /C für HDM.
    • Positiver SPT (5 mm Quaddelgröße oder größer) auf Birkenpollen, Lieschgraspollen, Traubenkrautpollen oder Dermatophagoides pteronyssinus/farinae innerhalb der letzten 12 Monate
    • Ein Gerät mit täglichem Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • • Vorherige SLIT-Tablettenbehandlung

    • Subkutane AIT-Behandlung für das sensibilisierte Allergen innerhalb von weniger als 5 Jahren nach dem Screening
    • Schwere akute oder chronische orale Entzündung. Patienten mit akuter oraler Entzündung können randomisiert werden, wenn die Erkrankung abgeklungen ist
    • Anamnese oder Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis
    • Eine relevante Vorgeschichte einer systemischen allergischen Reaktion, z. Anaphylaxie mit kardiorespiratorischen Symptomen, generalisierter Urtikaria oder schwerem Angioödem im Gesicht, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Sicherheitsrisiko darstellen können
    • Instabiles, schweres Asthma (FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts nach angemessener pharmakologischer Behandlung) bei Randomisierung
    • Nehme derzeit Betablocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Birkenallergie

randomisiert (1:1), um vestibulären oder sublingualen Birkenpollen zu erhalten

einmal täglich Baum 12 SQ-Bet AIT Tablette
Arzneimittel: Baum 12 SQ-Bet
TÄGLICHE DOSIS AIT TABLETTE
Andere Namen:
  • ITULATEK
ACTIVE_COMPARATOR: Grasallergie

randomisiert (1:1), um vestibulären oder sublingualen Gräserpollen zu erhalten

Gras 2800 BAU AIT-Tablet
Arzneimittel: GRAS 2800 BAU
TÄGLICHE DOSIS AIT TABLETTE
Andere Namen:
  • GRASTEK
ACTIVE_COMPARATOR: Ambrosia-Allergie
randomisiert (1:1), um vestibulär oder sublingual Ambrosiapollen Ambrosia 12 Amb eine 1-U-AIT-Tablette zu erhalten
Arzneimittel: Ambrosia 12 AMB A 1-U
TÄGLICHE DOSIS AIT TABLETTE
Andere Namen:
  • RAGWITEK
ACTIVE_COMPARATOR: Hausstaubmilbenallergie

randomisiert (1:1), um vestibuläre oder sublinguale HDM zu erhalten

HDM 12 SQ-HDM
Arzneimittel: HDM 12 SQ-HDM
TÄGLICHE DOSIS AIT TABLETTE
Andere Namen:
  • ACARIZAX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit (Schweregrad und Anzahl unerwünschter Ereignisse UE)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Verträglichkeit des vestibulären Verabreichungswegs
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Mitarbeiter

ALK-Abelló A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Remi Gagnon, MD, Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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