Covid 19 感染对母胎结局的影响
2023年4月27日 更新者：rehab abdelhamid aboshama、Fayoum University
COVID 19 感染时间对母胎结局的影响，以及病程中的免疫学变化
2019 年 12 月在中国武汉首次发现了名为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的新型冠状病毒，其引起的疾病称为 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。 现在，这种流行病正在全球范围内迅速蔓延。
孕妇患 COVID-19 的几率更高，这与住院和严重的住院结果有关。 免疫反应可能对 COVID-19 患者的诊断、治疗和预后具有潜在作用。 因此，我们需要确定疾病严重程度和进展的生物标志物。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
重要的是要定义一种新型病毒是否可以从母亲传播给婴儿，垂直感染，垂直感染有三种可能的机制——宫内感染（包括经胎盘和上行感染）、产时传播（分娩期间）和产后传播感染。 这些机制具有重要意义，可以影响产科管理决策、最佳实践分娩选择和新生儿护理 (3)。
工作目的 检测 COVID 19 感染时间对母胎结局（包括垂直传播）的影响，以及病程中的免疫学和遗传变化。
患者和方法：
- 所有符合研究条件的孕妇都将接受详细的病史检查。
- 每个患者将拥有以下数据： • 患者姓名。 • 年龄。 • 过去的医疗和手术史。 • 月经史和避孕史：特别强调末次月经以确定准确的孕龄。
- 患者的临床检查： - 生命数据的一般检查（血压、脉搏、体温、呼吸频率）。 将进行 CBC、PT、PTT、RBS、ALT、AST、血清肌酐）和超声检查。
- 腹部检查：通过系列超声评估发现宫内生长受限等异常。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：rehab A aboshama, lecturer
- 电话号码：+2 01156608221
- 邮箱：ras07@fayoum.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Sylvana N Gaber, Ass. prof
学习地点
-
-
-
Fayoum、埃及、63514
- Fayoum University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
前瞻性观察研究
描述
纳入标准：感染 covid 19 的孕妇（任何胎龄）根据以下任何一项标准诊断感染：
- 采集阳性 RT-PCR 鼻咽拭子（即使结果在分娩后可用）；
- 分娩前快速抗原检测呈阳性
- 分娩前进行的胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示与继发于 SARS-CoV-2 感染的肺炎一致的变化；
- 产前免疫球蛋白G或免疫球蛋白M抗体检测阳性；或者
- 分娩前进行的临床诊断（在没有阴性 RT-PCR 拭子结果的情况下）。
排除标准：
- 健康个体：
- 急性或慢性传染病，
- 以及已知对免疫因素有影响的任何药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一、第二和第三个三个月的母胎并发症。
大体时间：3个月
|
腹部检查：通过连续超声估计发现任何异常，如子宫内生长受限。
|
3个月
|
|
胎儿窘迫
大体时间：3个月
|
产时胎儿心率 (FHR) 以检测活力和任何异常。
被诊断为产时胎儿窘迫的孕妇（根据 NICE 指南 2017 的非安心或病理变化）
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胎儿结局
大体时间：3个月
|
出生后：Apgar 评分将用于识别需要复苏的窘迫新生儿以及胎儿肺部并发症、急性呼吸窘迫综合征的 nicu 入院迹象。 Apgar 评分包括五个部分：1) 颜色，2) 心率，3) 反射，4) 肌张力，和 5) 呼吸，每一项的评分为 0、1 或 2。评分为 7 至五分钟后10点是“安心”。 4 到 6 分是“中度异常”。 0 到 3 的分数令人担忧。 它表明需要增加干预，通常是为了帮助呼吸。 |
3个月
|
|
感染时间和胎儿并发症
大体时间：3个月
|
从诊断 SARS-CoV-2 感染到分娩的时间将作为分类因素收集并预先确定以进行分析。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laila E Abdelfattah, Ass. prof、Associated professor of obestatrics and gynecology Faculty of medicine Fayoume university
- 首席研究员：Eman E Mahmoud, lecturer、Lecturer of clinical and chemical pathology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月10日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月15日
首次发布 (实际的)
2021年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月27日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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