Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инфекции Covid 19 на фето-материнские исходы

27 апреля 2023 г. обновлено: rehab abdelhamid aboshama, Fayoum University

Влияние времени инфицирования COVID-19 на фето-материнский исход и иммунологические изменения в течении заболевания

Новый коронавирус, называемый коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), был впервые обнаружен в декабре 2019 года в Ухане (Китай), а вызываемое им заболевание называется коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19). Сейчас эта пандемия стремительно распространяется по всему миру.

Беременные имеют более высокие показатели COVID-19, связанные с госпитализацией и тяжелыми внутрибольничными исходами. Иммунный ответ может играть потенциальную роль в диагностике, лечении и прогнозе пациентов с COVID-19. Поэтому нам необходимо определить биомаркеры тяжести и прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Важно определить, передается ли новый вирус от матери к ребенку, вертикальная инфекция, и существуют три возможных механизма вертикальной инфекции: внутриутробная инфекция (включая трансплацентарную и восходящую инфекции), интранатальная передача (во время родов) и послеродовая передача. инфекционное заболевание. Эти механизмы имеют важные последствия, которые могут повлиять на решения по акушерскому ведению, передовые методы родовспоможения и уход за новорожденными (3).

Цель работы Выявить влияние времени заражения COVID-19 на фето-материнские исходы, включая вертикальную передачу, а также иммунологические и генетические изменения в течении заболевания.

Пациенты и методы:

  • Все беременные женщины, имеющие право на участие в исследовании, должны пройти подробный анамнез.
  • Каждый пациент будет иметь следующие данные: • Имя пациента. • Возраст. • Прошлая медицинская и хирургическая история. • Менструальный анамнез и анамнез контрацепции: особое внимание следует уделить последнему менструальному периоду для определения точного гестационного возраста.
  • Клинический осмотр больных: - Общий осмотр жизненно важных данных (артериальное давление, пульс, температура, частота дыхания). ОАК, ПВ, АЧТВ, РБС, АЛТ, АСТ, креатинин сыворотки) и УЗИ.
  • Абдоминальное исследование: для выявления любых аномалий, таких как задержка внутриутробного развития, с последовательной ультразвуковой оценкой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Fayoum, Египет, 63514
        • Fayoum University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективное обсервационное исследование

Описание

Критерии включения: Беременная пациентка с инфекцией covid 19 (в любом гестационном возрасте) диагноз инфекции на основании любого из следующих критериев:

  1. Взят положительный мазок из носоглотки на ОТ-ПЦР (даже если результат стал известен после родов);
  2. Положительный экспресс-тест на антиген, проведенный до родов
  3. Компьютерная томография (КТ) грудной клетки, выполненная до родов, показывает изменения, соответствующие пневмониту, вторичному по отношению к инфекции SARS-CoV-2;
  4. Положительный тест на антитела к иммуноглобулину G или иммуноглобулину M перед родами; или
  5. Клинический диагноз ставится до родов (при отсутствии отрицательных результатов ОТ-ПЦР).

Критерий исключения:

  1. Здоровые люди:
  2. Острые или хронические инфекционные заболевания,
  3. И любые лекарства с известным влиянием на иммунологические факторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фето-материнские осложнения в первом, втором и третьем триместре беременности.
Временное ограничение: 3 месяца
Абдоминальное исследование: для выявления любых аномалий, таких как задержка внутриутробного развития, с последовательной ультразвуковой оценкой.
3 месяца
дистресс плода
Временное ограничение: 3 месяца
Интранатальная частота сердечных сокращений плода (ЧЧСС) для определения жизнеспособности и любых аномалий. Беременные женщины с диагнозом дистресс плода во время родов (необнадеживающие или патологические изменения в соответствии с рекомендациями NICE 2017 г.)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исход плода
Временное ограничение: 3 месяца

После рождения: оценка по шкале Апгар будет использоваться для выявления дистрессовых новорожденных, нуждающихся в реанимации и госпитализации в отделение интенсивной терапии, признаков легочных осложнений у плода, острого респираторного дистресс-синдрома.

Оценка по шкале Апгар состоит из пяти компонентов: 1) цвет, 2) частота сердечных сокращений, 3) рефлексы, 4) мышечный тонус и 5) дыхание, каждый из которых оценивается в 0, 1 или 2 балла. 10 минут через пять уже "обнадеживает". Оценка от 4 до 6 означает «умеренно ненормальное». Оценка от 0 до 3 является относительной. Это указывает на необходимость повышенного вмешательства, обычно в помощи при дыхании.
3 месяца
Время заражения и осложнения у плода
Временное ограничение: 3 месяца
Время от постановки диагноза инфекции SARS-CoV-2 до дня родов будет собираться как категориальный фактор и заранее определяться для анализа.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fayoum University

Следователи

  • Главный следователь: Laila E Abdelfattah, Ass. prof, Associated professor of obestatrics and gynecology Faculty of medicine Fayoume university
  • Главный следователь: Eman E Mahmoud, lecturer, Lecturer of clinical and chemical pathology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S 280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться