Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zakażenia Covid 19 na wyniki płodu i matki

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: rehab abdelhamid aboshama, Fayoum University

Wpływ czasu zakażenia COVID 19 na przebieg płodu i zmiany immunologiczne w przebiegu choroby

Nowy koronawirus zwany koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) został odkryty po raz pierwszy w grudniu 2019 r. w Wuhan (Chiny), a choroba, którą wywołuje, nosi nazwę choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19). Teraz ta pandemia szybko rozprzestrzenia się na całym świecie.

Ciężarne mają wyższy wskaźnik COVID-19, związany z hospitalizacjami i ciężkimi skutkami wewnątrzszpitalnymi. Odpowiedzi immunologiczne mogą odgrywać potencjalną rolę w diagnozowaniu, leczeniu i rokowaniu pacjentów z COVID-19. Musimy więc zidentyfikować biomarkery ciężkości i postępu choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Ważne jest, aby określić, czy nowy wirus jest przenoszony z matki na dziecko, zakażenie wertykalne, i istnieją trzy możliwe mechanizmy zakażenia wertykalnego - zakażenie wewnątrzmaciczne (w tym zakażenia przezłożyskowe i wstępujące), przeniesienie wewnątrzporodowe (podczas porodu) i poporodowe infekcja. Mechanizmy te mają ważne implikacje, które mogą wpływać na decyzje dotyczące postępowania położniczego, opcje najlepszych praktyk porodu i opiekę nad noworodkiem (3).

Cel pracy Wykrycie wpływu czasu zakażenia COVID 19 na przebieg choroby u płodu, w tym transmisji wertykalnej oraz zmiany immunologiczne i genetyczne w przebiegu choroby.

Pacjenci i metody:

  • Wszystkie kobiety w ciąży kwalifikujące się do badania zostaną poddane szczegółowemu wywiadowi medycznemu.
  • Każdy pacjent będzie miał następujące dane: • Nazwisko pacjenta. • Wiek. • Wcześniejsza historia medyczna i chirurgiczna. • Historia menstruacji i historia antykoncepcji: szczególny nacisk na ostatnią miesiączkę w celu określenia dokładnego wieku ciążowego.
  • Badanie kliniczne pacjentów: - Ogólne badanie parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura, częstość oddechów). CBC, PT, PTT, RBS, ALT, AST, kreatynina w surowicy) i USG zostaną wykonane.
  • Badanie jamy brzusznej: w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości, takich jak wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, z seryjną oceną ultrasonograficzną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Fayoum, Egipt, 63514
        • Fayoum University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne badanie obserwacyjne

Opis

Kryteria włączenia: pacjentka w ciąży z zakażeniem covid-19 (w dowolnym wieku ciążowym) z rozpoznaniem zakażenia na podstawie jednego z następujących kryteriów:

  1. Pobiera się dodatni wymaz z nosogardzieli RT-PCR (nawet jeśli wynik był dostępny po porodzie);
  2. Pozytywny szybki test antygenowy wykonany przed porodem
  3. Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) wykonana przed porodem, wykazująca zmiany zgodne z zapaleniem płuc wtórnym do zakażenia SARS-CoV-2;
  4. Dodatni wynik testu na przeciwciała immunoglobuliny G lub immunoglobuliny M przed porodem; Lub
  5. Rozpoznanie kliniczne postawione przed porodem (przy braku ujemnych wyników wymazów RT-PCR).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby zdrowe:
  2. Ostra lub przewlekła choroba zakaźna,
  3. Oraz wszelkie leki o znanym wpływie na czynniki immunologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania płodowo-matczyne w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie jamy brzusznej: w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości, takich jak wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, z seryjną oceną ultrasonograficzną.
3 miesiące
niepokój płodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śródporodowe tętno płodu (FHR) w celu wykrycia żywotności i wszelkich nieprawidłowości. Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano śródporodowe zaburzenia płodu (nieuspokajające lub patologiczne zmiany zgodnie z wytycznymi NICE 2017)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik płodu
Ramy czasowe: 3 miesiące

Po urodzeniu: Punktacja Apgar zostanie wykorzystana do identyfikacji noworodków wymagających resuscytacji i przyjęcia na oddział intensywnej terapii z objawami powikłania płucnego u płodu, zespołu ostrej niewydolności oddechowej.

Ocena Apgar składa się z pięciu elementów: 1) koloru, 2) częstości akcji serca, 3) odruchów, 4) napięcia mięśniowego i 5) oddychania, z których każdy otrzymuje ocenę 0, 1 lub 2. Wynik od 7 do 10 po pięciu minutach jest „uspokajające”. Wynik od 4 do 6 to „umiarkowanie nienormalny”. Wynik od 0 do 3 dotyczy. Wskazuje to na potrzebę wzmożonej interwencji, zwykle wspomagającej oddychanie.
3 miesiące
Czas zakażenia i powikłania płodowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas od rozpoznania zakażenia SARS-CoV-2 do dnia porodu zostanie zebrany jako czynnik kategoryczny i wstępnie określony do analizy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fayoum University

Śledczy

  • Główny śledczy: Laila E Abdelfattah, Ass. prof, Associated professor of obestatrics and gynecology Faculty of medicine Fayoume university
  • Główny śledczy: Eman E Mahmoud, lecturer, Lecturer of clinical and chemical pathology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S 280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj