Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Covid-19-fertőzés hatása a magzati anyatej kimenetelére

2023. április 27. frissítette: rehab abdelhamid aboshama, Fayoum University

A COVID 19 fertőzés idejének hatása a magzati kimenetelre és az immunológiai változásokra a betegség lefolyása során

A súlyos akut légúti szindróma coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nevű új koronavírust 2019 decemberében fedezték fel először Vuhanban (Kína), és az általa okozott betegséget 2019-es koronavírus-betegségnek (COVID-19) nevezik. Most ez a járvány rohamosan terjed az egész világon.

A terheseknél magasabb a COVID-19 aránya, ami a kórházi kezelésekhez és a súlyos kórházi kezelésekhez kapcsolódik. Az immunválaszok potenciális szerepet játszhatnak a COVID-19-ben szenvedő betegek diagnózisában, kezelésében és prognózisában. Ezért meg kell határoznunk a betegség súlyosságának és progressziójának biomarkereit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Fontos meghatározni, hogy egy új vírus átvihető-e anyáról csecsemőre, vertikális fertőzés, és a vertikális fertőzésnek három lehetséges mechanizmusa van - méhen belüli fertőzés (beleértve a transzplacentális és felszálló fertőzéseket is), intrapartum átvitel (szülés közben) és szülés után. fertőzés. Ezeknek a mechanizmusoknak fontos következményei vannak, amelyek befolyásolhatják a szülészeti vezetői döntéseket, a legjobb gyakorlatok szállítási lehetőségeit és az újszülöttgondozást (3).

Munka célja Felderíteni a COVID 19 fertőzés idejének hatását a magzatmaterális kimenetelre, beleértve a vertikális átvitelt, valamint a betegség lefolyása során bekövetkező immunológiai és genetikai változásokat.

Betegek és módszerek:

  • Minden, a vizsgálatra jogosult terhes nőnek részletes kórtörténetet kell elvégeznie.
  • Minden páciens a következő adatokkal rendelkezik: • A páciens neve. • Életkor. • Korábbi orvosi és műtéti kórtörténet. • Menstruációs anamnézis és fogamzásgátlási előzmények: különös hangsúlyt fektetve az utolsó menstruációs időszakra a pontos terhességi kor meghatározásához.
  • A betegek klinikai vizsgálata: - A létfontosságú adatok (vérnyomás, pulzus, hőmérséklet, légzésszám) általános vizsgálata. CBC, PT, PTT, RBS, ALT, AST, szérum kreatinin) és ultrahangvizsgálat történik.
  • Hasi vizsgálat: bármilyen rendellenesség kimutatására méhen belüli növekedési gátlásként, soros ultrahangos becsléssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Fayoum, Egyiptom, 63514
        • Fayoum University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prospektív megfigyeléses tanulmány

Leírás

Bevételi kritériumok: Covid 19 fertőzésben szenvedő terhes pt (bármilyen terhességi korban) fertőzés diagnosztizálása a következő kritériumok bármelyike ​​alapján:

  1. Pozitív RT-PCR nasopharyngeális tampont vesznek (még akkor is, ha az eredmény a szülés után vált elérhetővé);
  2. Szülés előtt pozitív gyors antigénteszt
  3. Szülés előtt végzett mellkasi komputertomográfiás (CT) vizsgálat, amely a SARS-CoV-2 fertőzés okozta másodlagos pneumonitisnek megfelelő változásokat mutatott;
  4. Pozitív szülés előtti immunglobulin G vagy immunglobulin M antitest teszt; vagy
  5. Szülés előtt végzett klinikai diagnózis (negatív RT-PCR tamponeredmények hiányában).

Kizárási kritériumok:

  1. Egészséges egyének:
  2. Akut vagy krónikus fertőző betegség,
  3. És minden olyan gyógyszer, amely ismerten befolyásolja az immunológiai tényezőket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első, második és harmadik trimeszterben a magzatmaternális szövődmények.
Időkeret: 3 hónap
Hasi vizsgálat: bármilyen rendellenesség kimutatására méhen belüli növekedési gátlásként, soros ultrahangos becsléssel.
3 hónap
magzati szorongás
Időkeret: 3 hónap
Szülésen belüli magzati szívfrekvencia (FHR) az életképesség és az esetleges rendellenességek kimutatására. Szülésen belüli magzati distresszsel diagnosztizált terhes nők (nem megnyugtató vagy kóros elváltozások a NICE 2017-es irányelvei szerint)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
magzati kimenetel
Időkeret: 3 hónap

Születés után: Az Apgar-pontszámot az újraélesztésre szoruló szorongásos újszülöttek azonosítására, valamint a magzati tüdőszövődmény, akut légzési distressz szindróma nicu-felvételére használják.

Az Apgar-pontszám öt összetevőből áll: 1) szín, 2) pulzusszám, 3) reflexek, 4) izomtónus és 5) légzés, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontot kap. 10 öt perc után "megnyugtató". A 4-től 6-ig terjedő pontszám "mérsékelten abnormális". A 0-tól 3-ig terjedő pontszám aggasztó. Fokozott beavatkozás szükségességét jelzi, általában a légzés segítésére.
3 hónap
A fertőzés ideje és a magzati szövődmények
Időkeret: 3 hónap
A SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálásától a szülés napjáig eltelt időt kategorikus tényezőként gyűjtik össze, és előre meghatározzák az elemzésre.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fayoum University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laila E Abdelfattah, Ass. prof, Associated professor of obestatrics and gynecology Faculty of medicine Fayoume university
  • Kutatásvezető: Eman E Mahmoud, lecturer, Lecturer of clinical and chemical pathology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S 280

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel