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SAR444245 联合或不联合其他抗癌疗法治疗成人和青少年复发或难治性 B 细胞淋巴瘤的研究（主方案）[Pegathor 淋巴瘤 205]

2024年3月26日 更新者：Sanofi

评估 SAR444245 (THOR-707) 联合或不联合其他抗癌疗法治疗成人和青少年复发性或难治性 B 细胞淋巴瘤的临床疗效的 2 期非随机、开放标签、多队列、多中心研究

这是一项 2 期多队列、非对照、非随机、开放标签、多中心研究，评估非α白细胞介素 (IL-2) SAR444245 在参与者中使用或不使用其他抗癌疗法的抗肿瘤活性和安全性12 岁及以上患有复发或难治性 B 细胞淋巴瘤。 本研究的结构是一个主方案，带有单独的子研究，旨在研究 SAR444245 与或不与其他抗癌疗法一起用于治疗复发性或难治性 B 细胞淋巴瘤的用途。

子研究 1-队列 A 旨在确定非α白细胞介素 (IL-2) SAR444245 联合抗 PD1 抗体 pembrolizumab 在抗 PD 的经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 试验参与者中的安全性和初步抗肿瘤活性-(L)1-天真并且接受过至少 2 或 3 线的全身治疗。

子研究 3-队列 C1 旨在确定 SAR444245 作为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 试验参与者的单一疗法的安全性和初步抗肿瘤活性。 本研究的试验参与者必须接受至少 2 线全身治疗，并且在卫生当局批准的嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 治疗后 1-3 个月内病情稳定或进展学习招生。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

个体患者的研究持续时间将从签署主要知情同意书开始，包括：

长达 28 天的筛选期；

队列 A 的治疗期 [最大] 35 个周期（每个周期 21 天）和队列 C1 的 52 个周期（每个周期 14 天）或直至出现不可接受的毒性或直至 PD；

在最后一次服用研究药物后至少约 30 天进行治疗结束访视（或直到患者接受另一种抗癌治疗，以较早者为准）；

停药后 3 个月以及此后每 3 个月进行一次随访，直至疾病进展，或开始另一种抗肿瘤治疗，或死亡，以较早者为准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
      • Temuco、智利、4800827
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、7500921
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、7500653
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Valparaíso
      • Vina del Mar、Valparaíso、智利、2540488
        • Investigational Site Number : 1520004
  • 西班牙
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08036
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28040
        • Investigational Site Number : 7240004
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、1430
        • Investigational Site Number : 0320005

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，参加者必须年满 12 岁
  • 基线时适合肿瘤活检的疾病位置
  • 所有参与者必须患有可测量的疾病
  • 男性和女性参与者都同意使用批准的避孕方法；女性参与者未怀孕或未哺乳；女性参与者不捐赠或冷冻卵子（卵子、卵母细胞），男性参与者不捐赠精子。
  • 能够签署知情同意书

对于队列 A：经组织学或细胞学证实的经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 诊断，必须至少接受过两种 cHL 全身治疗，包括至少一种含有蒽环类药物或 brentuximab 的药物。

对于队列 C1：经组织学确诊为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，必须至少接受过 DLBCL 的两种既往全身治疗，包括一种含有蒽环类药物和利妥昔单抗（或另一种抗 CD20 药物）的组合，并且卫生当局批准的最后一种疗法是针对 CD19 的 CAR-T 疗法。 患者在 CD-19 定向 CAR-T 治疗后必须具有疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）的 BOR（最佳总体反应）。

排除标准：

如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：

  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≥ 2（≥ 16 岁）。 Lansky 量表（< 16 岁）≤ 60%
  • 骨髓储备不足
  • 脏器功能差
  • 基线氧饱和度 (SpO2) ≤ 92% 的参与者（未进行氧疗）
  • 中枢神经系统淋巴瘤受累
  • 同种异体或实体器官移植史
  • 在开始 IMP 前 21 天内进行过静脉或皮下抗癌治疗、研究药物、大手术； IMP 开始前 5 个半衰期内的口服抗癌治疗或 21 天内完成的姑息性放疗
  • 之前接受过基于 IL-2 的抗癌治疗
  • 需要皮质类固醇治疗的合并症
  • 首次服用 IMP 前 14 天以内使用抗生素（不包括外用抗生素）
  • 开始研究治疗前 6 个月内有严重或不稳定的心脏病
  • 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性、已知或疑似自身免疫性疾病 - 已知的第二种恶性肿瘤在过去 3 年内进展或需要积极治疗
  • 在计划治疗开始后的 28 天内收到活病毒或减毒活病毒疫苗接种。 允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗或 SARS-CoV-2 疫苗

上述信息并非旨在包含与可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A：（子研究 01）经典霍奇金淋巴瘤 (cHL)
SAR444245 和 pembrolizumab 每 3 周在每个周期的第 1 天（每个周期 21 天）给药一次，最多 35 个周期。
药品：雷神-707
剂型：输注溶液给药途径：静脉输注
药品：派姆单抗
剂型：输注溶液给药途径：静脉输注
其他名称：
  • KEYTRUDA® 或仿制药
实验性的：队列 C1：（子研究 03）弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)
SAR444245 在每个周期的第 1 天每 2 周给药一次（每个周期 14 天），最多 52 个周期。
药品：雷神-707
剂型：输注溶液给药途径：静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率 - 队列 A
大体时间：基线至首次记录的进展日期或后续抗癌治疗开始日期或最后一名参与者接受首次剂量后约 8 个月。

同类群组 A：

完全反应率 (CRR) 定义为具有由研究者根据 2014 年卢加诺反应标准确定的完全反应 (CR) 的参与者比例。
基线至首次记录的进展日期或后续抗癌治疗开始日期或最后一名参与者接受首次剂量后约 8 个月。
客观缓解率 - 队列 C1
大体时间：基线至首次记录的进展日期或后续抗癌治疗开始日期或最后一名参与者接受首次剂量后约 8 个月。

队列 C1：

客观缓解率 (ORR) 定义为研究者根据 2014 年卢加诺缓解标准确定的 CR 或部分缓解 (PR) 参与者的比例。
基线至首次记录的进展日期或后续抗癌治疗开始日期或最后一名参与者接受首次剂量后约 8 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：队列 A 为 21 天，队列 C1 为 28 天
在 DLT 观察期间评估 DLT，以确认 SAR444245 联合或不联合其他抗癌疗法时的剂量。
队列 A 为 21 天，队列 C1 为 28 天
参与者发生治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和实验室异常的发生率
大体时间：从第一次研究性药物 (IMP) 剂量到 TEAEs 最多 30 天或最后一次 IMP 剂量后最多 90 天（SAE），即最多约 27 个月
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) V5.0 和美国移植和细胞治疗学会 (ASTCT) 共识分级评估的 SAR444245 联合或不联合其他抗癌疗法的安全性概况。
从第一次研究性药物 (IMP) 剂量到 TEAEs 最多 30 天或最后一次 IMP 剂量后最多 90 天（SAE），即最多约 27 个月
客观缓解率 - 队列 A
大体时间：基线至首次记录的进展日期或后续抗癌治疗开始日期或最后一名参与者接受首次剂量后约 8 个月。

队列 A：

客观缓解率 (ORR) 定义为研究者根据 2014 年卢加诺缓解标准确定的 CR 或部分缓解 (PR) 参与者的比例。
基线至首次记录的进展日期或后续抗癌治疗开始日期或最后一名参与者接受首次剂量后约 8 个月。
响应时间 (TTR)
大体时间：从第一次给药之日到第一次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达约 36 个月
TTR 定义为从第一次施用 IMP 到研究者根据 2014 年卢加诺反应标准确定 PR 或 CR 的第一个记录证据的时间。
从第一次给药之日到第一次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达约 36 个月
反应持续时间 (DoR)
大体时间：从第一次给药之日到第一次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达约 36 个月
DoR 定义为从首次记录的 PR 或 CR 证据到研究者根据 2014 年卢加诺反应标准确定疾病进展 (PD) 或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
从第一次给药之日到第一次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达约 36 个月
临床受益率 (CBR)
大体时间：基线至首次记录的进展日期或后续抗癌治疗开始日期或最后一名参与者接受首次剂量后约 8 个月。
CBR 定义为研究者根据 2014 年卢加诺反应标准确定的任何时间的 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD) 至少 6 个月。
基线至首次记录的进展日期或后续抗癌治疗开始日期或最后一名参与者接受首次剂量后约 8 个月。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药之日到第一次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达约 36 个月
PFS 定义为从第一次 IMP 给药日期到研究者根据 2014 年卢加诺反应标准确定的第一个记录的疾病进展日期或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
从第一次给药之日到第一次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达约 36 个月
完全缓解率 - 队列 C1
大体时间：基线至首次记录的进展日期或后续抗癌治疗开始日期或最后一名参与者接受首次剂量后约 8 个月。

队列 C1：

完全反应率 (CRR) 定义为研究者根据 2014 年卢加诺反应标准确定 CR 的参与者比例。
基线至首次记录的进展日期或后续抗癌治疗开始日期或最后一名参与者接受首次剂量后约 8 个月。
SAR444245 的血浆浓度
大体时间：多个时间点长达大约 24 个月
多个时间点长达大约 24 个月
针对 SAR444245 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：多个时间点长达大约 24 个月
多个时间点长达大约 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月7日

初级完成 (实际的)

2023年9月14日

研究完成 (估计的)

2025年1月14日

研究注册日期

首次提交

2021年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月16日

首次发布 (实际的)

2022年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACT16941
  • U1111-1251-5834 (注册表标识符：ICTRP)
  • 2021-002150-91 (EudraCT编号)
  • MK-3475-C39 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC.)
  • KEYNOTE-C39 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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