再発または難治性B細胞リンパ腫の成人および青年の治療のための他の抗がん療法の有無にかかわらずSAR444245の研究(マスタープロトコル)[ペガトールリンパ腫205]
再発または難治性B細胞リンパ腫の成人および青年の治療のための他の抗がん療法の有無にかかわらず、SAR444245(THOR-707)の臨床的利点を評価する第2相非無作為化、非盲検、マルチコホート、多施設試験
これは、参加者の他の抗がん療法の有無にかかわらず、非アルファインターロイキン(IL-2)SAR444245の抗腫瘍活性と安全性を評価する第2相マルチコホート、非制御、非無作為化、非盲検、多施設研究です。再発または難治性のB細胞リンパ腫を患っている12歳以上の患者。 この研究は、再発または難治性のB細胞リンパ腫の治療のための他の抗がん療法の有無にかかわらず、SAR444245の使用を調査するために設計された個別のサブ研究を含むマスタープロトコルとして構成されています。
サブスタディ1-コホートAは、抗PDである古典的ホジキンリンパ腫(cHL)の試験参加者を対象に、非αインターロイキン(IL-2)SAR444245と抗PD1抗体であるペムブロリズマブを併用した場合の安全性と予備的な抗腫瘍活性を確立することを目的としています-(L)1-ナイーブで、少なくとも 2 または 3 ラインの全身療法を受けている。
サブスタディ 3-コホート C1 は、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の試験参加者における単剤療法としての SAR444245 の安全性と予備的な抗腫瘍活性を確立することを目的としています。 -この研究の試験参加者は、少なくとも2つの全身療法を受けており、安定または進行性疾患のいずれかである必要があります。入学を学びます。
調査の概要
詳細な説明
個々の患者の研究期間は、主なインフォームドコンセントの署名から始まり、以下が含まれます。
最長 28 日間の審査期間。
治療期間 [最大] コホート A では 35 サイクル (1 サイクルあたり 21 日)、コホート C1 では 52 サイクル (1 サイクルあたり 14 日)、または許容できない毒性が発生するまで、または PD まで。
-治験薬の最後の投与から少なくとも約30日後(または患者が別の抗がん療法を受けるまでのいずれか早い方)の最終治療訪問;
フォローアップは、治療中止の 3 か月後とその後 3 か月ごとに、疾患の進行、別の抗腫瘍治療の開始、または死亡のいずれか早い方まで行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1430
- Investigational Site Number : 0320005
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08036
- Investigational Site Number : 7240002
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08908
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid, Comunidad De
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Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28040
- Investigational Site Number : 7240004
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Temuco、チリ、4800827
- Investigational Site Number : 1520001
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7500921
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7500653
- Investigational Site Number : 1520003
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Valparaíso
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Vina del Mar、Valparaíso、チリ、2540488
- Investigational Site Number : 1520004
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で12歳以上でなければなりません
- ベースラインでの腫瘍生検に適した疾患部位
- すべての参加者は、測定可能な疾患を持っている必要があります
- 男性と女性の参加者は、承認された避妊方法を使用することに同意します。女性参加者の場合、妊娠していないか、授乳していません。女性の参加者には卵子(卵子、卵母細胞)、男性の参加者には精子の提供または凍結保存はありません。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
コホートAの場合:組織学的または細胞学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫(cHL)の診断は、アントラサイクリンまたはブレンツキシマブを含む少なくとも1つを含む、cHLの全身療法の少なくとも2つの以前のラインを受けた必要があります。
コホートC1の場合:びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の組織学的に確認された診断は、アントラサイクリンとリツキシマブ(または別の抗CD20剤)の組み合わせを含むものを含む、DLBCLの少なくとも2つの以前の全身療法を受けたに違いありません。最後の治療法として、保健当局が CD19 を標的とした CAR-T 療法を承認しました。 患者は、CD-19 指向の CAR-T 療法後に、安定疾患 (SD) または進行性疾患 (PD) の BOR (Best Overall Response) を持っている必要があります。
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが2以上(16歳以上)。 Lansky Scale (< 16歳) ≤ 60%
- 骨髄の予備が少ない
- 臓器機能の低下
- -ベースラインの酸素飽和度(SpO2)が92%以下の参加者(酸素療法なし)
- 中枢神経系のリンパ腫の関与
- -同種または固形臓器移植の歴史
- -以前のIVまたは皮下抗がん療法、治験薬、IMPの開始前21日以内の大手術; -5半減期以内の経口抗がん療法、またはIMP開始前の21日以内に緩和放射線療法を完了
- -以前にIL-2ベースの抗がん治療を受けている
- コルチコステロイド療法を必要とする併存症
- -抗生物質の使用(局所抗生物質を除く) IMPの初回投与の14日前まで
- -研究治療を開始する前の6か月以内の重度または不安定な心臓の状態
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患-過去3年以内に進行中または積極的な治療を必要とする既知の2番目の悪性腫瘍
- -計画された治療開始から28日以内に生または弱毒生ウイルスワクチン接種を受ける。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンまたはSARS-CoV-2ワクチンは許可されています
上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホート A: (サブスタディ 01) 古典的ホジキンリンパ腫 (cHL)
SAR444245 とペムブロリズマブは、各サイクル (1 サイクルあたり 21 日) の 1 日目に 3 週間ごとに 35 サイクルまで投与されました。
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剤形: 点滴用溶液 投与経路: 点滴
剤形: 点滴用溶液 投与経路: 点滴
他の名前:
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実験的:コホート C1: (サブスタディ 03) びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL)
SAR444245 は、各サイクル (1 サイクルあたり 14 日) の 1 日目に 2 週間ごとに 52 サイクルまで投与されます。
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剤形: 点滴用溶液 投与経路: 点滴
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率 - コホート A
時間枠:最初に記録された進行またはその後の抗がん療法の開始日までのベースライン、または最後の参加者が最初の投与を受けた約8か月後。
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コホートA: 完全奏効率(CRR)は、2014 年ルガーノ奏効基準に従って治験責任医師が決定した完全奏効(CR)を達成した参加者の割合として定義されます。 |
最初に記録された進行またはその後の抗がん療法の開始日までのベースライン、または最後の参加者が最初の投与を受けた約8か月後。
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客観的奏効率 - コホート C1
時間枠:最初に記録された進行またはその後の抗がん療法の開始日までのベースライン、または最後の参加者が最初の投与を受けた約8か月後。
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コホート C1: 客観的奏効率 (ORR) は、2014 年の Lugano 反応基準に従って治験責任医師によって決定された CR または部分奏効 (PR) を有する参加者の割合として定義されます。 |
最初に記録された進行またはその後の抗がん療法の開始日までのベースライン、または最後の参加者が最初の投与を受けた約8か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性(DLT)の発生率
時間枠:コホートAは21日、コホートC1は28日
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DLT観察期間中に評価されたDLTは、他の抗がん療法と組み合わせた場合または併用しない場合のSAR444245の用量を確認します。
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コホートAは21日、コホートC1は28日
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治療に起因する有害事象(TEAE)、重篤な有害事象(SAE)、および検査異常を伴う参加者の発生率
時間枠:最初の治験薬 (IMP) 投与から TEAE の場合は最大 30 日、SAE の場合は IMP の最後の投与後、最大 90 日、つまり最大約 27 か月
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 および American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) コンセンサス グレーディングに従って評価された、他の抗がん療法と組み合わせた場合または併用しない場合の SAR444245 の安全性プロファイル。
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最初の治験薬 (IMP) 投与から TEAE の場合は最大 30 日、SAE の場合は IMP の最後の投与後、最大 90 日、つまり最大約 27 か月
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客観的奏効率 - コホート A
時間枠:最初に記録された進行またはその後の抗がん療法の開始日までのベースライン、または最後の参加者が最初の投与を受けた約8か月後。
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コホートA: 客観的奏効率 (ORR) は、2014 年の Lugano 反応基準に従って治験責任医師によって決定された CR または部分奏効 (PR) を有する参加者の割合として定義されます。 |
最初に記録された進行またはその後の抗がん療法の開始日までのベースライン、または最後の参加者が最初の投与を受けた約8か月後。
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応答時間 (TTR)
時間枠:最初の投与日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大約 36 か月まで評価
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TTR は、IMP の最初の投与から、2014 年の Lugano 対応基準に従って治験責任医師によって決定された PR または CR の最初の文書化された証拠までの時間として定義されます。
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最初の投与日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大約 36 か月まで評価
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対応期間 (DoR)
時間枠:最初の投与日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大約 36 か月まで評価
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DoR は、PR または CR の最初の文書化された証拠から、2014 年の Lugano 対応基準に従って治験責任医師が決定した進行性疾患 (PD)、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最初の投与日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大約 36 か月まで評価
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臨床利益率 (CBR)
時間枠:最初に記録された進行またはその後の抗がん療法の開始日までのベースライン、または最後の参加者が最初の投与を受けた約8か月後。
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CBRは、任意の時点でCRまたはPRとして定義されるか、または2014年のLugano応答基準に従って治験責任医師によって決定された少なくとも6か月の安定した疾患(SD)として定義されます。
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最初に記録された進行またはその後の抗がん療法の開始日までのベースライン、または最後の参加者が最初の投与を受けた約8か月後。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最初の投与日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大約 36 か月まで評価
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PFS は、最初の IMP 投与日から、2014 年の Lugano 対応基準に従って治験責任医師が決定した最初に文書化された疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最初の投与日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大約 36 か月まで評価
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完全奏効率 - コホート C1
時間枠:最初に記録された進行またはその後の抗がん療法の開始日までのベースライン、または最後の参加者が最初の投与を受けた約8か月後。
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コホート C1: 完全奏効率(CRR)は、2014 年の Lugano 応答基準に従って Investigator によって決定された CR を持つ参加者の割合として定義されます。 |
最初に記録された進行またはその後の抗がん療法の開始日までのベースライン、または最後の参加者が最初の投与を受けた約8か月後。
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SAR444245の血漿中濃度
時間枠:約 24 か月までの複数の時点
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約 24 か月までの複数の時点
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SAR444245 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠:約 24 か月までの複数の時点
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約 24 か月までの複数の時点
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT16941
- U1111-1251-5834 (レジストリ識別子:ICTRP)
- 2021-002150-91 (EudraCT番号)
- MK-3475-C39 (その他の識別子:Merck Sharp & Dohme LLC.)
- KEYNOTE-C39 (その他の識別子:Merck Sharp & Dohme LLC.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
THOR-707の臨床試験
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Sanofi積極的、募集していない悪性黒色腫 | 皮膚の扁平上皮がんドイツ, スペイン, フランス, チリ, アメリカ, オーストラリア, イタリア
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Dana-Farber Cancer Institute完了
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SanofiMerck Sharp & Dohme LLC積極的、募集していない非小細胞肺がん | 胸膜中皮腫チリ, 大韓民国, 日本, ポーランド, スペイン, アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, フランス, イタリア, 台湾
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SanofiMerck Sharp & Dohme LLC積極的、募集していない肝細胞癌 | 胃癌 | 大腸がん | 食道腺癌 | 食道扁平上皮がん大韓民国, ベルギー, イタリア, アメリカ, チリ, 中国, フランス, オランダ, スペイン
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University of FloridaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)終了しました
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center募集
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Dana-Farber Cancer InstituteTHOR Photomedicine Ltd募集口腔粘膜炎 | 骨髄破壊的同種造血細胞移植 | 口腔内フォトバイオモジュレーション療法 | 粘膜潰瘍アメリカ
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Hebrew University of JerusalemShaare Zedek Medical Center; International Diabetes Federation完了