Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SAR444245 met of zonder andere antikankertherapieën voor de behandeling van volwassenen en adolescenten met gerecidiveerd of refractair B-cellymfoom (Master Protocol) [Pegathor-lymfoom 205]

26 maart 2024 bijgewerkt door: Sanofi

Fase 2 niet-gerandomiseerde, open-label, multi-cohort, multicenter studie ter beoordeling van het klinische voordeel van SAR444245 (THOR-707) met of zonder andere antikankertherapieën voor de behandeling van volwassenen en adolescenten met gerecidiveerd of refractair B-cellymfoom

Het is een fase 2 multi-cohort, niet-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd, open-label, multi-center onderzoek dat de antitumoractiviteit en veiligheid van niet-alfa-interleukine (IL-2) SAR444245 met of zonder andere antikankertherapieën bij deelnemers beoordeelt van 12 jaar en ouder met recidiverend of refractair B-cellymfoom. Deze studie is gestructureerd als een hoofdprotocol met afzonderlijke substudies die zijn ontworpen om het gebruik van SAR444245 te onderzoeken, met of zonder andere antikankertherapieën voor de behandeling van gerecidiveerd of refractair B-cellymfoom.

Substudie 1-cohort A heeft tot doel de veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit vast te stellen voor niet-alfa-interleukine (IL-2) SAR444245 gecombineerd met het anti-PD1-antilichaam, pembrolizumab, bij deelnemers aan de studie met klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL) die anti-PD zijn -(L)1-naïef en minstens 2 of 3 lijnen systemische therapie hebben gekregen.

Substudie 3-cohort C1 heeft tot doel de veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit vast te stellen voor SAR444245 als monotherapie bij proefdeelnemers met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Proefdeelnemers aan deze studie moeten ten minste 2 lijnen systemische therapie hebben gekregen en een stabiele of progressieve ziekte hebben 1-3 maanden na de door de gezondheidsautoriteit goedgekeurde chimere antigeenreceptor T-cel (CAR-T)-behandeling wanneer gegeven als laatste systemische behandeling voorafgaand aan studie inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor een individuele patiënt begint vanaf de ondertekening van de belangrijkste geïnformeerde toestemming en omvat:

een screeningsperiode van maximaal 28 dagen;

een behandelingsperiode [max] 35 cycli (21 dagen per cyclus) voor cohort A en 52 cycli (14 dagen per cyclus) voor cohort C1 of totdat onaanvaardbare toxiciteiten optreden of tot PD;

een bezoek aan het einde van de behandeling ten minste ongeveer 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (of totdat de patiënt een nieuwe kankerbehandeling krijgt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet);

en een vervolgbezoek 3 maanden na stopzetting van de behandeling en daarna elke 3 maanden, tot ziekteprogressie, of start van een andere antitumorbehandeling, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1430
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Chili
      • Temuco, Chili, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500653
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chili, 2540488
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Spanje
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08036
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten ≥ 12 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Ziektelocatie vatbaar voor tumorbiopsie bij baseline
  • Alle deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers stemmen ermee in om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken; niet zwanger of borstvoeding gevend voor vrouwelijke deelnemers; geen donatie of cryopreservatie van eicellen (eicellen, eicellen) voor vrouwelijke deelnemers en sperma voor mannelijke deelnemers.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Voor cohort A: Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL), moet ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapie voor cHL hebben gekregen, waaronder ten minste één die een anthracycline of brentuximab bevat.

Voor cohort C1: histologisch bevestigde diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), moet ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapie voor DLBCL hebben gekregen, waaronder één met een combinatie van anthracycline en rituximab (of een ander anti-CD20-middel), met de laatste therapielijn een door de gezondheidsautoriteit goedgekeurde CD19-gerichte CAR-T-therapie. Patiënten moeten BOR (Best Overall Response) van stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) hebben na CD-19-gerichte CAR-T-therapie.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≥ 2 (≥ 16 jaar oud). Lansky-schaal (< 16 jaar oud) ≤ 60%
  • Slechte beenmergreserve
  • Slechte orgaanfunctie
  • Deelnemers met baseline zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 92% (zonder zuurstoftherapie)
  • Lymfomateuze betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Geschiedenis van allogene of solide orgaantransplantatie
  • Eerdere IV of subcutane antikankertherapie, onderzoeksmiddel, grote operatie binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van IMP; orale antikankertherapie binnen 5 halfwaardetijden of voltooide palliatieve radiotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van IMP
  • Heeft eerder een op IL-2 gebaseerde antikankerbehandeling gekregen
  • Comorbiditeit die behandeling met corticosteroïden vereist
  • Antibioticagebruik (exclusief topische antibiotica) ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis IMP
  • Ernstige of onstabiele hartaandoening binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar Bekende tweede maligniteit die progressief is of actieve behandeling vereist in de afgelopen 3 jaar
  • Ontvangst van een levende of levende verzwakte virusvaccinatie binnen 28 dagen na de geplande start van de behandeling. Seizoensgriepvaccins of SARS-CoV-2-vaccins die geen levend virus bevatten, zijn toegestaan

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: (subonderzoek 01) klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL)
SAR444245 en pembrolizumab elke 3 weken toegediend op dag 1 van elke cyclus (21 dagen per cyclus) gedurende maximaal 35 cycli.
Geneesmiddel: THOR-707
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneuze infusie
Andere namen:
  • KEYTRUDA® of generiek
Experimenteel: Cohort C1: (subonderzoek 03) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
SAR444245 elke 2 weken toegediend op dag 1 van elke cyclus (14 dagen per cyclus) gedurende maximaal 52 cycli.
Geneesmiddel: THOR-707
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage - Cohort A
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of start van daaropvolgende antikankertherapie of ongeveer 8 maanden nadat de laatste deelnemer de eerste dosis ontving.

Cohorten A:

Complete respons (CRR) gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) bepaald door Investigator per Lugano responscriteria 2014.
Basislijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of start van daaropvolgende antikankertherapie of ongeveer 8 maanden nadat de laatste deelnemer de eerste dosis ontving.
Objectief responspercentage - Cohort C1
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of start van daaropvolgende antikankertherapie of ongeveer 8 maanden nadat de laatste deelnemer de eerste dosis ontving.

Cohort C1:

Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of partiële respons (PR), bepaald door de onderzoeker volgens Lugano-responscriteria 2014.
Basislijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of start van daaropvolgende antikankertherapie of ongeveer 8 maanden nadat de laatste deelnemer de eerste dosis ontving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 21 dagen voor cohort A en 28 dagen voor cohort C1
DLT's beoordeeld tijdens de DLT-observatieperiode om de dosis SAR444245 te bevestigen in combinatie met of zonder andere antikankertherapieën.
21 dagen voor cohort A en 28 dagen voor cohort C1
Incidentie van deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot 30 dagen voor TEAE's of tot 90 dagen voor SAE na de laatste dosis IMP, d.w.z. tot ongeveer 27 maanden
Veiligheidsprofiel van SAR444245 in combinatie met of zonder andere antikankertherapieën beoordeeld volgens de consensusclassificaties van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 en de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot 30 dagen voor TEAE's of tot 90 dagen voor SAE na de laatste dosis IMP, d.w.z. tot ongeveer 27 maanden
Objectief responspercentage - Cohort A
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of start van daaropvolgende antikankertherapie of ongeveer 8 maanden nadat de laatste deelnemer de eerste dosis ontving.

Cohort A:

Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of partiële respons (PR), bepaald door de onderzoeker volgens Lugano-responscriteria 2014.
Basislijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of start van daaropvolgende antikankertherapie of ongeveer 8 maanden nadat de laatste deelnemer de eerste dosis ontving.
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden
TTR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van IMP tot het eerste gedocumenteerde bewijs van PR of CR, bepaald door de onderzoeker volgens Lugano-responscriteria 2014.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden
DoR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van PR of CR tot progressieve ziekte (PD) bepaald door de onderzoeker volgens Lugano-responscriteria 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of start van daaropvolgende antikankertherapie of ongeveer 8 maanden nadat de laatste deelnemer de eerste dosis ontving.
CBR gedefinieerd als CR of PR op elk moment of stabiele ziekte (SD) van ten minste 6 maanden bepaald door onderzoeker volgens Lugano-responscriteria 2014.
Basislijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of start van daaropvolgende antikankertherapie of ongeveer 8 maanden nadat de laatste deelnemer de eerste dosis ontving.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste IMP-toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie bepaald door Investigator volgens Lugano-responscriteria 2014 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden
Volledig responspercentage - Cohort C1
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of start van daaropvolgende antikankertherapie of ongeveer 8 maanden nadat de laatste deelnemer de eerste dosis ontving.

Cohort C1:

Compleet responspercentage (CRR) gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR bepaald door Investigator per Lugano responscriteria 2014.
Basislijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of start van daaropvolgende antikankertherapie of ongeveer 8 maanden nadat de laatste deelnemer de eerste dosis ontving.
Plasmaconcentratie van SAR444245
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot ongeveer 24 maanden
Meerdere tijdpunten tot ongeveer 24 maanden
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's) tegen SAR444245
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot ongeveer 24 maanden
Meerdere tijdpunten tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

14 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT16941
  • U1111-1251-5834 (Register-ID: ICTRP)
  • 2021-002150-91 (EudraCT-nummer)
  • MK-3475-C39 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC.)
  • KEYNOTE-C39 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op THOR-707

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren