Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SAR444245 s nebo bez jiných protirakovinných terapií pro léčbu dospělých a dospívajících s relapsem nebo refrakterním lymfomem z B buněk (hlavní protokol) [Pegathor Lymphoma 205]

26. března 2024 aktualizováno: Sanofi

Nerandomizovaná, otevřená, multikohortní, multicentrická studie fáze 2 hodnotící klinický přínos SAR444245 (THOR-707) s nebo bez jiných protirakovinných terapií pro léčbu dospělých a dospívajících s relapsem nebo refrakterním B buněčným lymfomem

Jedná se o multikohortní, nekontrolovanou, nerandomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii fáze 2 hodnotící protinádorovou aktivitu a bezpečnost non-alfa interleukinu (IL-2) SAR444245 s nebo bez jiných protirakovinných terapií u účastníků ve věku 12 let a starší s relabujícím nebo refrakterním B buněčným lymfomem. Tato studie je strukturována jako hlavní protokol se samostatnými dílčími studiemi určenými ke zkoumání použití SAR444245 buď s jinými protirakovinnými terapiemi nebo bez nich pro léčbu relabujícího nebo refrakterního lymfomu B buněk.

Podstudie 1-Kohorta A si klade za cíl stanovit bezpečnost a předběžnou protinádorovou aktivitu pro non-alfa interleukin (IL-2) SAR444245 v kombinaci s protilátkou anti-PD1, pembrolizumabem u účastníků studie s klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), kteří jsou anti-PD -(L)1-naivní a podstoupili alespoň 2 nebo 3 linie systémové terapie.

Podstudie 3-Kohorta C1 si klade za cíl stanovit bezpečnost a předběžnou protinádorovou aktivitu pro SAR444245 jako monoterapii u účastníků studie s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL). Účastníci studie v této studii musí podstoupit alespoň 2 linie systémové terapie a mít buď stabilní nebo progresivní onemocnění 1-3 měsíce po léčbě chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T) schválené zdravotnickým úřadem, pokud byla podána jako poslední systémová léčba před zápis do studia.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie u jednotlivého pacienta začíná podpisem hlavního informovaného souhlasu a zahrnuje:

období screeningu až 28 dní;

období léčby [max] 35 cyklů (21 dní na cyklus) pro kohortu A a 52 cyklů (14 dní na cyklus) pro kohortu C1 nebo do výskytu nepřijatelné toxicity nebo do PD;

návštěva na konci léčby alespoň přibližně 30 dní po posledním podání studovaného léku (nebo dokud pacient nedostane jinou protinádorovou terapii, podle toho, co nastane dříve);

a následné návštěvy 3 měsíce po přerušení léčby a poté každé 3 měsíce, až do progrese onemocnění nebo zahájení další protinádorové léčby nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500653
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540488
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Španělsko
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastníkům ≥ 12 let
  • Lokalizace onemocnění vhodná pro biopsii nádoru na začátku
  • Všichni účastníci musí mít měřitelnou nemoc
  • Muži i ženy souhlasí s používáním schválených metod antikoncepce; netěhotná nebo nekojící pro ženy; žádné darování nebo kryokonzervace vajíček (vajíček, oocytů) pro ženy a spermie pro mužské účastníky.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Pro kohortu A: Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza klasického Hodgkinova lymfomu (cHL), musí mít alespoň dvě předchozí linie systémové léčby cHL, včetně alespoň jedné obsahující antracyklin nebo brentuximab.

Pro kohortu C1: Histologicky potvrzená diagnóza difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) musí mít alespoň dvě předchozí linie systémové léčby DLBCL, včetně jedné obsahující kombinaci antracyklinu a rituximabu (nebo jiné anti-CD20 látky) s poslední linie terapie Zdravotním úřadem schválená terapie CAR-T zaměřená na CD19. Pacienti musí mít BOR (nejlepší celkovou odpověď) stabilního onemocnění (SD) nebo progresivního onemocnění (PD) po terapii CAR-T řízené CD-19.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 (≥ 16 let). Lansky Scale (< 16 let) ≤ 60 %
  • Slabá zásoba kostní dřeně
  • Špatná funkce orgánů
  • Účastníci se základní saturací kyslíkem (SpO2) ≤ 92 % (bez kyslíkové terapie)
  • Lymfomatózní postižení centrálního nervového systému
  • Alogenní nebo solidní transplantace orgánů v anamnéze
  • Předchozí IV nebo subkutánní protinádorová terapie, zkoumaná látka, velký chirurgický zákrok během 21 dnů před zahájením IMP; perorální protinádorová léčba během 5 poločasů nebo dokončená paliativní radioterapie během 21 dnů před zahájením IMP
  • Podstoupil předchozí protirakovinnou léčbu založenou na IL-2
  • Komorbidita vyžadující léčbu kortikosteroidy
  • Užívání antibiotik (kromě topických antibiotik) ≤ 14 dní před první dávkou IMP
  • Těžký nebo nestabilní srdeční stav během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech - Známá druhá malignita, buď progredující, nebo vyžadující aktivní léčbu během posledních 3 let
  • Přijetí živého nebo živého oslabeného virového očkování do 28 dnů od plánovaného zahájení léčby. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce nebo vakcína proti SARS-CoV-2, které neobsahují živý virus

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: (podstudie 01) klasický Hodgkinův lymfom (cHL)
SAR444245 a pembrolizumab podávané každé 3 týdny v den 1 každého cyklu (21 dní na cyklus) po dobu až 35 cyklů.
Lék: THOR-707
Léková forma: Infuzní roztok Způsob podání: Intravenózní infuze
Lék: Pembrolizumab
Léková forma: Infuzní roztok Způsob podání: Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA® nebo generika
Experimentální: Kohorta C1: (podstudie 03) difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL)
SAR444245 podávaný každé 2 týdny v den 1 každého cyklu (14 dní na cyklus) po dobu až 52 cyklů.
Lék: THOR-707
Léková forma: Infuzní roztok Způsob podání: Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy – kohorta A
Časové okno: Výchozí stav k datu první zdokumentované progrese nebo zahájení následné protinádorové terapie nebo přibližně 8 měsíců poté, co poslední účastník dostal první dávku.

Kohorty A:

Úplná odezva (CRR) definovaná jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR), stanovený vyšetřovatelem podle luganských kritérií odpovědi 2014.
Výchozí stav k datu první zdokumentované progrese nebo zahájení následné protinádorové terapie nebo přibližně 8 měsíců poté, co poslední účastník dostal první dávku.
Cílová míra odezvy – kohorta C1
Časové okno: Výchozí stav k datu první zdokumentované progrese nebo zahájení následné protinádorové terapie nebo přibližně 8 měsíců poté, co poslední účastník dostal první dávku.

Kohorta C1:

Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako podíl účastníků, kteří mají CR nebo částečnou odpověď (PR), stanovený vyšetřovatelem na luganská kritéria odpovědi 2014.
Výchozí stav k datu první zdokumentované progrese nebo zahájení následné protinádorové terapie nebo přibližně 8 měsíců poté, co poslední účastník dostal první dávku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní pro kohortu A a 28 dní pro kohortu C1
DLT hodnocené během období pozorování DLT k potvrzení dávky SAR444245 v kombinaci s jinými protirakovinnými terapiemi nebo bez nich.
21 dní pro kohortu A a 28 dní pro kohortu C1
Výskyt účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 30 dnů u TEAE nebo do 90 dnů u SAE po poslední dávce IMP, tj. přibližně do 27 měsíců
Bezpečnostní profil SAR444245 při kombinaci s jinými protirakovinnými terapiemi nebo bez nich hodnocený podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) V5.0 Národního institutu pro rakovinu a konsenzuálního hodnocení Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).
Od první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 30 dnů u TEAE nebo do 90 dnů u SAE po poslední dávce IMP, tj. přibližně do 27 měsíců
Cílová míra odezvy – kohorta A
Časové okno: Výchozí stav k datu první zdokumentované progrese nebo zahájení následné protinádorové terapie nebo přibližně 8 měsíců poté, co poslední účastník dostal první dávku.

kohorta A:

Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako podíl účastníků, kteří mají CR nebo částečnou odpověď (PR), stanovený vyšetřovatelem na luganská kritéria odpovědi 2014.
Výchozí stav k datu první zdokumentované progrese nebo zahájení následné protinádorové terapie nebo přibližně 8 měsíců poté, co poslední účastník dostal první dávku.
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 36 měsíců
TTR je definována jako doba od prvního podání IMP do prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo CR stanoveného zkoušejícím podle luganských kritérií odezvy 2014.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 36 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 36 měsíců
DoR je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo CR do progresivního onemocnění (PD) stanoveného vyšetřovatelem podle luganských kritérií odpovědi 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 36 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Výchozí stav k datu první zdokumentované progrese nebo zahájení následné protinádorové terapie nebo přibližně 8 měsíců poté, co poslední účastník dostal první dávku.
CBR definovaná jako CR nebo PR kdykoli nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu nejméně 6 měsíců stanovené vyšetřovatelem podle kritérií odpovědi Lugano 2014.
Výchozí stav k datu první zdokumentované progrese nebo zahájení následné protinádorové terapie nebo přibližně 8 měsíců poté, co poslední účastník dostal první dávku.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 36 měsíců
PFS je definováno jako čas od data prvního podání IMP do data první zdokumentované progrese onemocnění stanovené zkoušejícím podle luganských kritérií odpovědi 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 36 měsíců
Míra kompletní odpovědi – kohorta C1
Časové okno: Výchozí stav k datu první zdokumentované progrese nebo zahájení následné protinádorové terapie nebo přibližně 8 měsíců poté, co poslední účastník dostal první dávku.

Kohorta C1:

Úplná míra odpovědí (Complete response rate, CRR) definovaná jako podíl účastníků, kteří mají CR určenou vyšetřovatelem, na luganská kritéria odpovědi 2014.
Výchozí stav k datu první zdokumentované progrese nebo zahájení následné protinádorové terapie nebo přibližně 8 měsíců poté, co poslední účastník dostal první dávku.
Plazmatická koncentrace SAR444245
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 24 měsíců
Více časových bodů až do přibližně 24 měsíců
Výskyt protilátek (ADA) proti SAR444245
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 24 měsíců
Více časových bodů až do přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT16941
  • U1111-1251-5834 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2021-002150-91 (Číslo EudraCT)
  • MK-3475-C39 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC.)
  • KEYNOTE-C39 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na THOR-707

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit