Un estudio de SAR444245 con o sin otras terapias contra el cáncer para el tratamiento de adultos y adolescentes con linfoma de células B en recaída o refractario (Protocolo maestro) [Linfoma de Pegathor 205]

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener ≥ 12 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado
• Ubicación de la enfermedad susceptible de biopsia tumoral al inicio del estudio
• Todos los participantes deben tener una enfermedad medible.
• Tanto los participantes masculinos como femeninos aceptan utilizar métodos anticonceptivos aprobados; no embarazadas o amamantando para las participantes femeninas; no hay donación ni crioconservación de óvulos (óvulos, ovocitos) para las participantes femeninas y espermatozoides para los participantes masculinos.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado

Para la cohorte A: diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de linfoma de Hodgkin clásico (cHL), debe haber recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica para cHL, incluida al menos una que contenga una antraciclina o brentuximab.

Para la cohorte C1: diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), debe haber recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica para DLBCL, incluida una que contiene una combinación de antraciclina y rituximab (u otro agente anti-CD20), con la última línea de terapia es una terapia CAR-T dirigida por CD19 aprobada por la Autoridad de Salud. Los pacientes deben tener BOR (mejor respuesta general) de enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) después de la terapia CAR-T dirigida por CD-19.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥ 2 (≥ 16 años). Escala de Lansky (< 16 años) ≤ 60%
• Mala reserva de médula ósea
• Mal funcionamiento de los órganos
• Participantes con saturación de oxígeno inicial (SpO2) ≤ 92 % (sin oxigenoterapia)
• Afectación linfomatosa del sistema nervioso central
• Antecedentes de trasplante alogénico o de órgano sólido
• Terapia anticancerígena IV o subcutánea previa, agente en investigación, cirugía mayor dentro de los 21 días previos al inicio de IMP; terapia oral contra el cáncer dentro de las 5 vidas medias o radioterapia paliativa completa dentro de los 21 días anteriores al inicio de IMP
• Ha recibido tratamiento anticancerígeno previo basado en IL-2
• Comorbilidad que requiere terapia con corticosteroides
• Uso de antibióticos (excluyendo antibióticos tópicos) ≤ 14 días antes de la primera dosis de IMP
• Condición cardíaca grave o inestable dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años - Segunda neoplasia maligna conocida que progresa o requiere tratamiento activo en los últimos 3 años
• Recepción de una vacuna con virus vivo o atenuado dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento planificado. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional o la vacuna contra el SARS-CoV-2 que no contengan virus vivos

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación en un ensayo clínico.