ASC16 片在中国健康志愿者中的药代动力学和安全性评价研究

纳入标准：

• 年龄在18-45岁之间；
• 雄性体重不低于50kg；女性体重不低于45kg； BMI在19~24kg/m2范围内
• 基于病史、体格检查、实验室检查和心电图的健康男性或女性。
• 至少6个月内无怀孕计划，并愿意在30天内自第一次用药至最后一次用药期间采取有效避孕措施。
• 女性在筛选阶段的妊娠试验呈阴性。
• 自愿签署知情同意书。

排除标准：

• 有病史，或患有心血管系统、呼吸系统、内分泌代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、神经系统疾病或精神疾病等急慢性传染病、恶性肿瘤等疾病。
• 有药物或食物过敏史。
• 筛查时甲肝抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒抗体或HIV抗体阳性。
• 实验室检查超出正常范围并被研究者判断为具有临床意义。
• 进行过胃肠手术、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠蠕动、酸碱度或吸收的手术。
• 孕妇、哺乳期妇女及不愿采取有效避孕措施的人。
• 服药后 3 天内食用过柚子、苹果或橙子以及含有其提取成分的食物或饮料的人。
• 任何处方药或非处方药、草药和维生素都需要在服药前或服药后的第一个月内服用。
• 在吸烟、酗酒、吸毒或吸毒史的前 6 个月内选择。
• 选前3个月内有过失血或献血200ml。
• 在研究的前3个月内参加过其他临床试验并接受过其他研究药物治疗。
• 除上述外，研究者判断不适合参加本次临床试验。