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Linzagolix 治疗子宫内膜异位症相关疼痛的疗效和安全性。

2023年1月12日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

一项 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，以评估 Linzagolix 在中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛受试者中的疗效和安全性。

本研究的主要目的是证明以 75 mg 单独剂量或 200 mg 联合加回激素替代疗法（ABT：雌二醇 (E2) 1）口服给药 linzagolix 3 个月的疗效和安全性毫克/醋酸炔诺酮 (NETA) 0.5 毫克) 与安慰剂相比，用于治疗中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛 (EAP)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在证明以 75 mg 单独剂量和 200 mg 联合低剂量 ABT（E2 1 mg/NETA 0.5 mg）每天口服一次 linzagolix 的疗效和安全性) 对比安慰剂在 450 名女性中度至重度 EAP 的管理。

完成 6 个月治疗期的合格受试者可以进入单独的扩展研究，进行额外 6 个月的积极治疗（无安慰剂对照）。 没有继续进行扩展研究的受试者将进入 6 个月的免治疗随访阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

486

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv、乌克兰、02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv、乌克兰、03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv、乌克兰、04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv、乌克兰、04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil、乌克兰、46400
        • Ternopil' Communal City Hospital #2/ ID # 511
      • Vinnytsia、乌克兰、21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507
  • 保加利亚
      • Sliven、保加利亚、8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan、保加利亚
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia、保加利亚、1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
      • Sofia、保加利亚、1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Sofia/ ID # 137
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Róbert Károly Magánkórház/ ID # 253
      • Debrecen、匈牙利、4024
        • Szent Anna Szuleszeti-Nogyogyaszati/ ID # 251
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Mediroyal Prevencios Kozpont/ ID # 252
    • Bacs-Kiskun
      • Baja、Bacs-Kiskun、匈牙利、6500
        • Principal SMO Kft/ ID # 250
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna / ID # 101
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna/ ID # 103
  • 捷克语
      • Praha 4、捷克语、14700
        • MUDr Jan Drahonovsky, Ustav pro peci o matku a dite/ ID #163
      • Tábor、捷克语、39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy、捷克语、19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • 法国
      • Besançon、法国、25000
        • CHRU Besançon Hopital/ ID # 204
      • Strasbourg、法国、67200
        • CHRU Strasbourg - Hopital Hautepierre/ ID # 205
      • Toulouse、法国、31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice、波兰、40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Katowice、波兰、20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Katowice、波兰、40-001
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Lublin、波兰、20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin、波兰、20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl、波兰、37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw、波兰、02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik、Lubelskie、波兰、21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、波兰、15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest、罗马尼亚、22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti、罗马尼亚、20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti、罗马尼亚、60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş、罗马尼亚、540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35218
        • Achieve Clinical Research/ ID # 601
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Chiefland、Florida、美国、32626
        • Southeast Clinical Research/ ID # 618
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc./ ID # 625
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Wellington Anti-Aging, LLC/ ID # 613
      • Miramar、Florida、美国、33012
        • Adventura Clinical Research/ ID # 616
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Affinity Clinical Research Institute/ ID # 622
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Quad Clinical Research LLC/ ID # 615
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • The Center for Women's Health & Wellnes/ ID # 603
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28412
        • PMG Research of Wilmington/ ID # 614
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • UWCR - Lyndhurst Clinical Researc/ ID# 605
    • Ohio
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc./ ID# 606
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center/ ID # 607
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77021
        • Next Innovative Clinical Research/ ID # 617
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Storks Research, LLC/ ID # 623
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624
  • 西班牙
      • Murcia、西班牙、30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

主题必须具有：

  • 她在筛查前长达 10 年的最近一次盆腔子宫内膜异位症手术和组织学诊断（如果有的话）。
  • 筛选期间中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛。
  • 规律的月经周期。
  • 筛选访视时 BMI ≥ 18 kg/m2。 -

排除标准：

如果她：

  • 在研究的治疗期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
  • 在进入筛选期时产后不到 6 个月或流产/流产后不到 3 个月。
  • 有 6 个月内任何腹部大手术的手术史或筛选前 2 个月内进行的任何子宫内膜异位症介入手术的手术史。
  • 对先前使用 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂治疗子宫内膜异位症没有反应。
  • 有或已知有骨质疏松症或其他代谢性骨病病史。
  • 患有不是由子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛，需要长期镇痛或其他慢性治疗，这会干扰对子宫内膜异位症相关疼痛的评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：与 200 mg linzagolix 片剂匹配的安慰剂片剂
每日口服一次
药品：安慰剂胶囊匹配 Add-back 胶囊
每日口服一次
药品：与 75 mg linzagolix 片剂匹配的安慰剂片剂
每日口服一次
实验性的：林扎戈利 75 毫克
药品：75 毫克 linzagolix 片剂
每日口服一次
药品：与 200 mg linzagolix 片剂匹配的安慰剂片剂
每日口服一次
药品：安慰剂胶囊匹配 Add-back 胶囊
每日口服一次
实验性的：Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0.5 mg)
药品：200 毫克林扎戈利片剂
每日口服一次
药品：与 75 mg linzagolix 片剂匹配的安慰剂片剂
每日口服一次
药品：添加胶囊（E2 1 mg / NETA 0.5 mg）
每日口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痛经
大体时间：第 3 个月的基线
使用电子日记在 0-3 口头评定量表 (VRS) 上测量的痛经平均每日评估在第 3 个月时相对于基线的变化。 较低的值代表更好的结果。
第 3 个月的基线
非经期骨盆痛
大体时间：第 3 个月的基线
使用电子日记在 0-3 口头评定量表 (VRS) 上测量的非经期骨盆疼痛的平均每日评估在第 3 个月从基线的变化。 较低的值代表更好的结果。
第 3 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痛经
大体时间：第 6 个月的基线
使用电子日记在 0-3 语言评定量表 (VRS) 上测量的痛经从基线到第 6 个月的变化。 较低的值代表更好的结果。
第 6 个月的基线
非经期骨盆痛
大体时间：第 6 个月的基线
使用电子日记在 0-3 语言评定量表 (VRS) 上测量的非月经性骨盆疼痛从基线到第 6 个月的变化。 较低的值代表更好的结果
第 6 个月的基线
排便障碍
大体时间：第 6 个月的基线
使用电子日记在 0-10 数字评定量表 (NRS) 上测量的排便障碍从基线到第 6 个月的变化。 较低的值代表更好的结果。
第 6 个月的基线
整体盆腔疼痛
大体时间：第 6 个月的基线
使用电子日记在 0-10 数字评定量表 (NRS) 上测量的总体骨盆疼痛从基线到第 6 个月的变化。 较低的值代表更好的结果。
第 6 个月的基线
疼痛干扰进行日常活动的能力
大体时间：第 6 个月的基线
从基线到第 6 个月疼痛对日常活动能力的干扰变化，使用电子日记使用子宫内膜异位症健康档案 30 (EHP-30) 的疼痛维度测量
第 6 个月的基线
性交困难
大体时间：第 6 个月的基线
使用电子日记在 0-3 口头评定量表 (VRS) 上测量的性交困难从基线到第 6 个月的变化。 较低的值代表更好的结果。
第 6 个月的基线
子宫内膜异位症相关疼痛不使用止痛药
大体时间：在第 6 个月的前 4 周期间
在第 6 个月的前 4 周期间，报告未使用镇痛剂治疗子宫内膜异位症相关疼痛的受试者比例
在第 6 个月的前 4 周期间
不使用阿片类药物治疗子宫内膜异位症相关疼痛
大体时间：在第 6 个月的前 4 周期间
在第 6 个月的前 4 周期间，报告未使用阿片类药物治疗子宫内膜异位症相关疼痛的受试者比例
在第 6 个月的前 4 周期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Lecomte、ObsEva SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月13日

初级完成 (实际的)

2021年10月18日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月18日

首次发布 (实际的)

2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月12日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-OBE2109-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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75 毫克 linzagolix 片剂的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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