Um estudo de Fase I de IBI325 em pacientes com tumor sólido avançado
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Um estudo de escalonamento de dose de fase I, aberto, avaliando a segurança, a tolerabilidade e a eficácia potencial do IBI325, um anticorpo anti-CD73, combinado com sintilimabe em pacientes com tumor sólido avançado
O objetivo primário deste estudo de fase I é avaliar a segurança e eficácia potencial e determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de IBI325 combinado com Sintilimab em pacientes com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuping Sun
- Número de telefone: 0531-67626073
- E-mail: ywb234@126.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong province cancer hospital
-
Contato:
- Li Huijuan
- Número de telefone: 0531-67626073
- E-mail: ywb234@126.com
-
Investigador principal:
- Sun Yuping, M.D.
-
Investigador principal:
- Xing Ligang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão
- Tumores irressecáveis ou metastáticos localmente avançados, confirmados histologicamente.
- Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST 1.1
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos e não mais de 75 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) status de desempenho 0 ou 1.
- Deve ter função de órgão adequada
- Ser capaz de fornecer tecidos tumorais arquivados ou frescos Exclusão
1. Qualquer tratamento antitumoral com 4 semanas, exceto anticorpo monoclonal anti-CD73. 2. Sujeitos participantes de outro estudo clínico intervencionista, exceto durante a fase de acompanhamento de sobrevivência dos estudos.
3. Netástases instáveis do sistema nervoso central 4. Doença autoimune ativa conhecida ou doença inflamatória 5. Doença infecciosa ativa conhecida 6. Outra doença sistemática não controlada que pode aumentar o risco de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Combinação de IBI325 e Sintilimab faz escalonamento
|
IBI325 + combinação de sintilimabe faz escalonamento Os pacientes receberão monoterapia com IBI325 no Ciclo 1 Dia 1 e, em seguida, receberão IBI325 e combinação de sintilimabe até doença progressiva, intolerabilidade ou outros motivos que levem à descontinuação do tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com DLT
Prazo: 42 dias após a primeira dose
|
Número de pacientes que apresentaram toxicidade limitante da dose nos primeiros 42 dias após a primeira dose
|
42 dias após a primeira dose
|
|
Número de pacientes com EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Até 90 dias após a última dose
|
Número de pacientes que experimentaram EAs relacionados ao tratamento desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
|
Até 90 dias após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com resposta
Prazo: A cada 6 semanas até a progressão da doença ou até 24 meses após o tratamento, o que ocorrer primeiro
|
Número de pacientes com resposta por RECIST 1.1
|
A cada 6 semanas até a progressão da doença ou até 24 meses após o tratamento, o que ocorrer primeiro
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
23 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI325Y001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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