Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I IBI325 u pacientů s pokročilým solidním nádorem

17. února 2022 aktualizováno: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost IBI325, protilátky anti-CD73, v kombinaci se sintilimabem u pacientů s pokročilým solidním nádorem

Primárním cílem této studie fáze I je vyhodnotit bezpečnost a potenciální účinnost a určit doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) IBI325 v kombinaci se Sintilimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuping Sun
  • Telefonní číslo: 0531-67626073
  • E-mail: ywb234@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong province cancer hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sun Yuping, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xing Ligang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  1. Histologicky potvrzené, lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické nádory.
  2. Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST 1.1
  3. Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let a ne více než 75 let.
  4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
  5. Musí mít dostatečnou orgánovou funkci
  6. Být schopen poskytnout archivované nebo čerstvé nádorové tkáně

1. Jakákoli protinádorová léčba po dobu 4 týdnů, kromě anti-CD73 monoklonální protilátky. 2. Subjekty účastnící se jiné intervenční klinické studie, s výjimkou fáze sledování přežití ve studiích.

3. Nestabilní netastázy centrálního nervového systému 4. Známé aktivní autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění 5. Známé aktivní infekční onemocnění 6. Jiné nekontrolované systematické onemocnění, které může zvýšit riziko účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace IBI325 a Sintilimabu eskaluje
Lék: IBI325+Sintilimab
Kombinace IBI325 + sintilimab s eskalací dávky Pacienti budou dostávat monoterapii IBI325 1. den 1. cyklu a poté dostávají kombinaci IBI325 a sintilimabu až do progrese onemocnění, nesnášenlivosti nebo jiných důvodů vedoucích k přerušení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s DLT
Časové okno: 42 dní po první dávce
Počet pacientů, kteří zaznamenali toxicitu omezující dávku během prvních 42 dnů po první dávce
42 dní po první dávce
Počet pacientů s AE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s odpovědí
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo až 24 měsíců po léčbě, podle toho, co nastane dříve
Počet pacientů s odpovědí na RECIST 1.1
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo až 24 měsíců po léčbě, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

23. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

23. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

23. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI325Y001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na IBI325+Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit