Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av IBI325 hos pasienter med avansert solid svulst

17. februar 2022 oppdatert av: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

En fase I, åpen, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten, toleransen og potensiell effektivitet av IBI325, et anti-CD73-antistoff, kombinert med Sintilimab hos pasienter med avansert solid svulst

Hovedmålet med denne fase I-studien er å evaluere sikkerheten og potensiell effekt og å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av IBI325 kombinert med Sintilimab hos pasienter med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yuping Sun
  • Telefonnummer: 0531-67626073
  • E-post: ywb234@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong province cancer hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sun Yuping, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Xing Ligang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  1. Histologisk bekreftede, lokalt avanserte uoperable eller metastatiske svulster.
  2. Minst én målbar lesjon per RECIST 1.1
  3. Mann eller kvinne som er minst 18 år og ikke mer enn 75 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ytelsesstatus 0 eller 1.
  5. Må ha tilstrekkelig organfunksjon
  6. Kunne gi arkivert eller ferskt tumorvev Eksklusjon

1. Enhver antitumorbehandling med 4 uker, unntatt anti-CD73 monoklonalt antistoff. 2. Forsøkspersoner som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie, bortsett fra under overlevelsesoppfølgingsfasen av studiene.

3. Ustabile netastaser i sentralnervesystemet 4. Kjent aktiv autoimmun sykdom eller inflammatorisk sykdom 5. Kjent aktiv infeksjonssykdom 6. Annen ukontrollert systematisk sykdom som kan øke risikoen for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI325 og Sintilimab kombinasjon gjør-eskalering
Legemiddel: IBI325+Sintilimab
IBI325 + sintilimab kombinasjon gjør-eskalering Pasienter vil motta IBI325 monoterapi på syklus 1 dag 1, og deretter motta IBI325 og sintilimab kombinasjon inntil progressiv sykdom, intoleranse eller andre årsaker som fører til seponering av behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med DLT
Tidsramme: 42 dager etter første dose
Antall pasienter som opplevde en dosebegrensende toksisitet i løpet av de første 42 dagene etter den første dosen
42 dager etter første dose
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
Antall pasienter som opplevde en behandlingsrelatert bivirkning fra første dose til 90 dager etter siste dose
Opptil 90 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med respons
Tidsramme: Hver 6. uke frem til progredierende sykdom eller opptil 24 måneder etter behandling, avhengig av hva som kom først
Antall pasienter med respons per RECIST 1.1
Hver 6. uke frem til progredierende sykdom eller opptil 24 måneder etter behandling, avhengig av hva som kom først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

23. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

23. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI325Y001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på IBI325+Sintilimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere