Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van IBI325 bij patiënten met gevorderde solide tumor

17 februari 2022 bijgewerkt door: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Een fase I, open-label, dosis-escalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële werkzaamheid van IBI325, een anti-CD73-antilichaam, gecombineerd met sintilimab bij patiënten met gevorderde solide tumor

Het primaire doel van deze fase I-studie is het evalueren van de veiligheid en potentiële werkzaamheid en het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van IBI325 in combinatie met Sintilimab bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yuping Sun
  • Telefoonnummer: 0531-67626073
  • E-mail: ywb234@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong province cancer hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sun Yuping, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xing Ligang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  1. Histologisch bevestigde, lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde tumoren.
  2. Ten minste één meetbare laesie per RECIST 1.1
  3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon minimaal 18 jaar oud en maximaal 75 jaar oud.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) prestatiestatus 0 of 1.
  5. Moet voldoende orgaanfunctie hebben
  6. In staat zijn om gearchiveerde of verse tumorweefsels uit te sluiten

1. Elke antitumorbehandeling met 4 weken, behalve anti-CD73 monoklonaal antilichaam. 2. Proefpersonen die deelnemen aan een andere interventionele klinische studie, behalve tijdens de overlevingsfollow-upfase van de studies.

3. Instabiele netastasen van het centrale zenuwstelsel 4. Bekende actieve auto-immuunziekte of ontstekingsziekte 5. Bekende actieve infectieziekte 6. Andere ongecontroleerde systematische ziekte die het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI325 en Sintilimab combinatie doet-escalatie
Geneesmiddel: IBI325+Sintilimab
IBI325 + sintilimab-combinatie doet-escalatie Patiënten zullen IBI325-monotherapie krijgen op Cyclus 1 Dag 1, en vervolgens IBI325 en sintilimab-combinatie ontvangen tot progressieve ziekte, intolerantie of andere redenen die leiden tot stopzetting van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met DLT
Tijdsspanne: 42 dagen na de eerste dosis
Aantal patiënten dat een dosisbeperkende toxiciteit ervoer binnen de eerste 42 dagen na de eerste dosis
42 dagen na de eerste dosis
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Aantal patiënten dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervoer vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Tot 90 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met respons
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot progressie van de ziekte of tot 24 maanden na de behandeling, wat zich het eerst voordoet
Aantal patiënten met respons volgens RECIST 1.1
Elke 6 weken tot progressie van de ziekte of tot 24 maanden na de behandeling, wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

23 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

23 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI325Y001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op IBI325+Sintilimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren