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Une étude de phase I d'IBI325 chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée

17 février 2022 mis à jour par: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité potentielle d'IBI325, un anticorps anti-CD73, associé au sintilimab chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée

L'objectif principal de cette étude de phase I est d'évaluer la sécurité et l'efficacité potentielle et de déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'IBI325 associé au Sintilimab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yuping Sun
  • Numéro de téléphone: 0531-67626073
  • E-mail: ywb234@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong province cancer hospital
        • Contact:
          • Li Huijuan
          • Numéro de téléphone: 0531-67626073
          • E-mail: ywb234@126.com
        • Chercheur principal:
          • Sun Yuping, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Xing Ligang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  1. Tumeurs histologiquement confirmées, localement avancées non résécables ou métastatiques.
  2. Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1
  3. Sujet masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 75 ans.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) statut de performance 0 ou 1.
  5. Doit avoir une fonction organique adéquate
  6. Pouvoir fournir des tissus tumoraux archivés ou frais Exclusion

1. Tout traitement anti-tumoral de 4 semaines, sauf anticorps monoclonal anti-CD73. 2. Sujets participant à une autre étude clinique interventionnelle, sauf pendant la phase de suivi de survie des études.

3. Nétastases instables du système nerveux central 4. Maladie auto-immune active connue ou maladie inflammatoire 5. Maladie infectieuse active connue 6. Autre maladie systématique non contrôlée pouvant augmenter le risque de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'association IBI325 et Sintilimab fait-escalade
Médicament: IBI325+Sintilimab
Les patients recevront IBI325 en monothérapie le jour 1 du cycle 1, puis recevront l'association IBI325 + sintilimab jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou autres raisons conduisant à l'arrêt du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de DLT
Délai: 42 jours après la première dose
Nombre de patients ayant présenté une toxicité dose-limitante dans les 42 premiers jours suivant la première dose
42 jours après la première dose
Nombre de patients présentant des EI liés au traitement
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Nombre de patients ayant subi un EI lié au traitement de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec réponse
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois après le traitement, selon la première éventualité
Nombre de patients avec réponse selon RECIST 1.1
Toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois après le traitement, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Cancer Hospital and Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

23 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI325Y001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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