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Uno studio di fase I su IBI325 in pazienti con tumore solido avanzato

17 febbraio 2022 aggiornato da: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia di IBI325, un anticorpo anti-CD73, in combinazione con sintilimab in pazienti con tumore solido avanzato

L'obiettivo primario di questo studio di fase I è valutare la sicurezza e la potenziale efficacia e determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di IBI325 in combinazione con Sintilimab in pazienti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuping Sun
  • Numero di telefono: 0531-67626073
  • Email: ywb234@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong province cancer hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sun Yuping, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Xing Ligang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  1. Tumori istologicamente confermati, localmente avanzati non resecabili o metastatici.
  2. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  3. Soggetto maschio o femmina di età non inferiore a 18 anni e non superiore a 75 anni.
  4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1.
  5. Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi
  6. Essere in grado di fornire tessuti tumorali archiviati o freschi Esclusione

1. Qualsiasi trattamento antitumorale della durata di 4 settimane, ad eccezione dell'anticorpo monoclonale anti-CD73. 2. Soggetti che partecipano a un altro studio clinico interventistico, ad eccezione della fase di follow-up di sopravvivenza degli studi.

3. Netastasi instabili del sistema nervoso centrale 4. Malattia autoimmune attiva nota o malattia infiammatoria 5. Malattia infettiva attiva nota 6. Altre malattie sistematiche non controllate che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La combinazione IBI325 e Sintilimab non aumenta
Droga: IBI325+Sintilimab
La combinazione IBI325 + sintilimab fa-escalation I pazienti riceveranno la monoterapia con IBI325 il giorno 1 del ciclo 1, quindi riceveranno la combinazione IBI325 e sintilimab fino alla progressione della malattia, all'intollerabilità o ad altri motivi che portano all'interruzione del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con DLT
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la prima dose
Numero di pazienti che hanno manifestato una tossicità dose-limitante entro i primi 42 giorni dopo la prima dose
42 giorni dopo la prima dose
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi dopo il trattamento, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Numero di pazienti con risposta secondo RECIST 1.1
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi dopo il trattamento, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

23 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

23 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI325Y001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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