关节不适的健康志愿者中的天然 II 型胶原蛋白 (ACTIVE)
2024年8月28日 更新者：Bioiberica
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估一种食品补充剂在关节不适的健康志愿者中的功效和耐受性
胶原蛋白补充剂是一种天然成分，含有从鸡胸骨中提取的天然胶原蛋白。
与安慰剂相比，胶原蛋白补充剂对健康受试者有效且安全。
研究概览
详细说明
这项研究将包括 100 名健康志愿者，他们将评估胶原蛋白补充剂是否能够在疼痛和功能方面获得与安慰剂的差异。
这将是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，治疗之间的比例为 1:1
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Instituto Poal de Reumatología
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 约为 18 至 30 kg/m2 的 30-65 岁男性和未怀孕女性。 （见第 4.0 节）
- 单侧或双侧膝关节不适超过 3 个月。
- 停用排除药物 7 天后膝关节运动 30-50 毫米期间的 VAS 评分。
- 在上下楼梯 10 分钟内达到 5/10 的 11 点李克特量表（得分 0 至 10）的关节不适。
- 临床实验室结果在正常范围内或被首席研究员认为无临床意义。
- 愿意根据临床方案参加所有预定的访问、测试和其他试验程序。 要这样做并能够使用健身追踪器，需要与 Fitbit 应用程序兼容的手机或平板电脑。 （Apple iOS 12.2 或更高版本，Android OS 7.0 或更高版本。）
- 愿意在整个研究过程中避免服用布洛芬、阿司匹林或其他非甾体抗炎药 (NSAID) 或任何其他止痛药（OTC（非处方药）或处方药），但对乙酰氨基酚（扑热息痛）作为急救药物除外.
- 提供签署并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知所有相关方面以及与参与研究相关的可能风险。
- 愿意在整个研究期间避免服用具有任何潜在关节益处的膳食补充剂（胶原蛋白、葡萄糖胺、软骨素、MSM、透明质酸、姜黄、天然蛋壳膜、Omega-3 脂肪酸、豌豆、乳香……）
排除标准：
- 对救援药物或研究中使用的任何产品过敏史。
- 需要药物来控制关节不适。
- 定期服用药物以控制任何类型的疼痛。
- 对鸡蛋、鸡肉或家禽过敏史。
- 膝关节 OA（骨关节炎）、炎症性关节病、RA（类风湿性关节炎）、OA（VAS 评分大于 50）或系统性红斑狼疮的病史。
- 高尿酸血症 (>440 μmol/L)、痛风病史或两者兼而有之。
- 每周（有意）锻炼超过 10 小时
- 每周5小时以上的高强度运动
- 预计在未来 6 个月内进行手术。
- 目标膝关节近期受伤（过去 4 个月）。
- 充血性心力衰竭病史。
- 产品消耗的预期问题。
- 在过去 5 年内有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经系统疾病或恶性肿瘤的证据或病史。
- 大量饮酒（每天 > 2 标准杯）或使用消遣性药物（例如可卡因、甲基苯丙胺、大麻等）。
- 怀孕或哺乳期或计划怀孕的女性。
- 任何可能损害受试者提供书面知情同意书能力的精神疾病史。
- 在第 1 次就诊后 3 个月内使用口服皮质类固醇、消炎痛、SYSADOAs（有症状的慢作用药物骨关节炎）；在第 1 次就诊后 1 周内使用皮质类固醇进行局部治疗，并在治疗期前 2 周内使用 Omega 3 脂肪酸或任何其他关节健康膳食补充剂。
- 在首次就诊后 7 天内服用过布洛芬、阿司匹林或其他非甾体抗炎药，或任何其他止痛药（非处方药或处方药）或任何天然保健品（不包括维生素）。
- 在随机访问后 48 小时内服用对乙酰氨基酚（扑热息痛）。
- 首次就诊前 30 天内参加过任何临床试验。
- 遵循能量限制饮食以减轻体重的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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1 粒胶囊/天
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实验性的：天然 II 型胶原蛋白
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1 粒胶囊/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节不适发作的变化
大体时间：6 个月时关节不适发作的变化
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确定上下楼梯时关节疼痛达到 5/1 时与基线的差异（最多 10 分钟）。
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6 个月时关节不适发作的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节不适
大体时间：第 0 天到第 60、90、120、180 天
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视觉模拟量表 (VAS, 0-10cm) 休息时和活动时的疼痛。
较高的 VAS 意味着较高的疼痛程度
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第 0 天到第 60、90、120、180 天
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关节功能
大体时间：第 0 天到第 60、90、120、180 天
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 测试
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第 0 天到第 60、90、120、180 天
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关节不适时间
大体时间：第 0 天到第 60、90、120、180 天
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在 3 种不同的锻炼中关节不适和从疼痛中恢复的时间
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第 0 天到第 60、90、120、180 天
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6分钟步行计时测试（6MWT）
大体时间：第 0 天和第 180 天
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一个人在 6 分钟内能够在平坦、坚硬的表面上行走的距离
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第 0 天和第 180 天
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抢救药用量
大体时间：第 0 天到第 180 天，任何时候
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救援药物：扑热息痛 500 毫克。
最多 2 粒/天
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第 0 天到第 180 天，任何时候
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软骨周转生物标志物
大体时间：第 0 天和第 180 天
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将在血液和尿液中测量软骨更新生物标志物（CTX-II、C2C、CPII）
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第 0 天和第 180 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常活动水平
大体时间：第 0 天到第 180 天，任何时候
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健身追踪器将监控每天采取的步骤
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第 0 天到第 180 天，任何时候
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肌肉质量
大体时间：第 0 天和第 180 天
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肌肉质量将通过超声波指数进行评估
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第 0 天和第 180 天
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安全评估
大体时间：第 0 天到第 180 天，任何时候
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不良事件
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第 0 天到第 180 天，任何时候
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安全评估
大体时间：第 0 天到第 60、90、120、180 天
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体格检查（体重以千克为单位，身高以米为单位，BMI 以 kg/m^2 为单位）
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第 0 天到第 60、90、120、180 天
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安全评估
大体时间：第 0 天到第 60、90、120、180 天
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生命体征（心率 bpm 和血压 mmHg）
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第 0 天到第 60、90、120、180 天
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安全评估
大体时间：第 0 天和第 180 天
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实验室分析（全血细胞计数、葡萄糖、AST、ALT、胆固醇、肌酐、BUN、甘油三酯、碱性磷酸酶）
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第 0 天和第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月3日
初级完成 (实际的)
2023年11月14日
研究完成 (实际的)
2024年3月18日
研究注册日期
首次提交
2022年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月7日
首次发布 (实际的)
2022年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月28日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
天然 II 型胶原蛋白的临床试验
-
Ruhr University of Bochum完全的