II-es típusú natív kollagén egészséges önkénteseknél ízületi kellemetlenséggel (ACTIVE)

Bevételi kritériumok:

• 30-65 éves férfiak és nem terhes nők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) körülbelül 18-30 kg/m2. (lásd a 4.0 szakaszt)
• 3 hónapnál hosszabb egy- vagy kétoldali térd kellemetlen érzés.
• VAS pontszám a térd mozgása során 30-50 mm között a kizárt gyógyszerek 7 napos megvonása után.
• Érje el az 5/10-es ízületi kényelmetlenséget a 11-es Likert-skálán (0-tól 10-ig) a lépcsőn való fel- és leszállás után 10 percen belül.
• Olyan klinikai laboratóriumi eredmények, amelyek a normál tartományon belül vannak, vagy amelyeket a vezető kutató nem tart klinikailag jelentősnek.
• Legyen hajlandó részt venni az összes tervezett látogatáson, teszten és egyéb vizsgálati eljárásban a klinikai protokollnak megfelelően. Ehhez és a fitneszkövető használatához a Fitbit alkalmazással kompatibilis telefonra vagy táblagépre van szükség. (Apple iOS 12.2 vagy újabb, Android OS 7.0 vagy újabb.)
• Legyen hajlandó tartózkodni az ibuprofen, aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) vagy bármely más fájdalomcsillapító (OTC (Over the Counter) vagy vényköteles) mentőgyógyszerként történő alkalmazásától, kivéve az acetaminofent (paracetamolt) .
• Adjon meg egy aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos minden lényeges szempontról és lehetséges kockázatról.
• Legyen hajlandó tartózkodni az olyan étrend-kiegészítőktől a vizsgálat teljes ideje alatt, amelyek az ízületek mögött meghúzódó előnyökkel járnak (kollagén, glükózamin, kondroitin, MSM, hialuronsav, kurkuma, természetes tojáshéj membrán, Omega-3 zsírsavak, PEA, Boswellia stb.)

Kizárási kritériumok:

• A mentőgyógyszerrel vagy a vizsgálatban használt bármely termékkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Gyógyszerek szükségessége az ízületi kényelmetlenség csökkentésére.
• Rendszeres kábítószer-bevitel bármilyen fájdalom csillapítására.
• Tojással, csirkével vagy szárnyassal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Térd OA (OsteoArthritis), gyulladásos arthropathia, RA (rheumatoid arthritis), OA (50-nél nagyobb VAS pontszám) vagy szisztémás lupus erythematosus a kórtörténetében.
• Hiperurikémia (>440 μmol/L), köszvény a kórtörténetben, vagy mindkettő.
• Edzés (szándékosan) több mint heti 10 órát
• Magas intenzitású edzés hetente több mint 5 órát
• Várható műtét a következő 6 hónapon belül.
• Legutóbbi sérülés a céltérdben (az elmúlt 4 hónapban).
• Pangásos szívelégtelenség története.
• Várható problémák a termék fogyasztásával kapcsolatban.
• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai betegségek vagy rosszindulatú daganatok bizonyítéka vagy kórtörténete az elmúlt 5 évben.
• Magas alkoholfogyasztás (>2 standard ital naponta) vagy rekreációs drogok (pl. kokain, metamfetamin, marihuána stb.) használata.
• Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények.
• Bármilyen olyan mentális betegség anamnézisében, amely ronthatja az alanyok írásos, tájékozott beleegyezésének képességét.
• Orális kortikoszteroid, indometacin, SYSADOA (szimptomatikus lassú hatású gyógyszeres osteoarthritis) alkalmazása az 1. látogatást követő 3 hónapon belül; lokális kortikoszteroid kezelés az 1. látogatást követő 1 héten belül, és Omega 3 zsírsavak vagy egyéb ízületek egészségét elősegítő étrend-kiegészítők fogyasztása a kezelési időszakot megelőző 2 héten belül.
• Ibuprofént, aszpirint vagy más NSAID-ot, vagy bármilyen más fájdalomcsillapítót (OTC vagy vényköteles), vagy bármilyen természetes egészségügyi terméket (a vitaminokat kivéve) fogyasztott az első látogatástól számított 7 napon belül.
• A randomizációs látogatást követő 48 órán belül acetaminofent (paracetamolt) fogyasztott.
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az első látogatást megelőző 30 napon belül.
• Az energiaszegény diétát követő egyének fogyás céljából