Colágeno nativo tipo II en voluntarios sanos con malestar articular (ACTIVE)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres no embarazadas de 30 a 65 años con un índice de masa corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2. (ver Sección 4.0)
• Molestias unilaterales o bilaterales en la rodilla durante más de 3 meses.
• Puntuación VAS durante el movimiento de la rodilla entre 30-50 mm después de 7 días de retiro de los medicamentos excluidos.
• Alcanzar molestias en las articulaciones de 5/10 en una escala de Likert de 11 puntos (puntuación de 0 a 10) dentro de los 10 minutos de subir y bajar escaleras.
• Resultados de laboratorio clínico que estén dentro del rango normal o que el Investigador Principal no considere clínicamente significativos.
• Estar dispuesto a participar en todas las visitas programadas, pruebas y otros procedimientos del ensayo de acuerdo con el protocolo clínico. Para hacerlo y poder usar el rastreador de actividad física, se requiere un teléfono o tableta compatible con la aplicación Fitbit. (Apple iOS 12.2 o superior, Android OS 7.0 o superior).
• Estar dispuesto a abstenerse de tomar ibuprofeno, aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o cualquier otro analgésico (de venta libre o con receta) durante todo el estudio que no sea acetaminofeno (paracetamol) como medicamento de rescate .
• Proporcione un consentimiento informado firmado y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes y los posibles riesgos asociados con la participación en el estudio.
• Esté dispuesto a abstenerse de tomar suplementos dietéticos durante todo el estudio que tengan algún beneficio subyacente para las articulaciones (colágeno, glucosamina, condroitina, MSM, ácido hialurónico, cúrcuma, membrana de cáscara de huevo natural, ácidos grasos omega-3, guisante, boswellia,...)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad a la medicación de rescate o a alguno de los productos utilizados en el estudio.
• Requerimiento de fármacos para controlar las molestias articulares.
• Toma regular de medicamentos para controlar cualquier tipo de dolor.
• Antecedentes de hipersensibilidad a huevos, pollo o aves.
• Antecedentes de artrosis de rodilla (osteoartritis), artropatía inflamatoria, AR (artritis reumatoide), artrosis (puntuación VAS superior a 50) o lupus eritematoso sistémico.
• Hiperuricemia (>440 μmol/L), antecedentes de gota o ambos.
• Hacer ejercicio (intencionalmente) durante más de 10 horas a la semana
• Ejercicio de alta intensidad durante más de 5 horas a la semana.
• Anticipación de cirugía en los próximos 6 meses.
• Lesión reciente en la rodilla diana (últimos 4 meses).
• Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva.
• Problemas previstos con el consumo del producto.
• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, neurológicas o neoplasias malignas clínicamente significativas en los últimos 5 años.
• Alto consumo de alcohol (>2 tragos estándar por día) o uso de drogas recreativas (p. ej., cocaína, metanfetamina, marihuana, etc.).
• Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas.
• Antecedentes de cualquier enfermedad mental que pueda afectar la capacidad de los sujetos para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Uso de corticosteroides orales, indometacina, SYSADOA (osteoartritis sintomática de acción lenta) dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1; tratamiento tópico con corticosteroides dentro de 1 semana de la visita 1, y consumo de ácidos grasos Omega 3 o cualquier otro suplemento dietético para la salud de las articulaciones dentro de las 2 semanas anteriores al período de tratamiento.
• Consumido, ibuprofeno, aspirina u otro AINE, o cualquier otro analgésico (de venta libre o con receta), o cualquier producto natural para la salud (excluyendo vitaminas) dentro de los 7 días de la primera visita.
• Acetaminofén (paracetamol) consumido dentro de las 48 horas previas a la visita de aleatorización.
• Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera visita.
• Individuos que siguen una dieta restringida en energía para bajar de peso