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関節の不快感のある健康な志願者におけるネイティブII型コラーゲン (ACTIVE)

2024年8月28日 更新者：Bioiberica

関節の不快感を伴う健康なボランティアにおける栄養補助食品の有効性と忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

コラーゲンサプリは、鶏の胸骨由来の天然コラーゲンを配合した天然素材です。 コラーゲンサプリメントは、プラセボと比較して、健康な被験者に対して効果的で安全です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には 100 人の健康なボランティアが含まれ、コラーゲン サプリメントがプラセボと比較して痛みと機能の違いを得ることができるかどうかが評価されます。 これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、治療間の割合は 1:1 です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Instituto Poal de Reumatología

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が約 18 ～ 30 kg/m2 の 30 ～ 65 歳の男性および妊娠していない女性。 (セクション 4.0 を参照)
  • 片側または両側の膝の不快感が 3 か月以上続く。
  • 除外された薬物の7日間の中止後、膝の動きが30〜50 mmの間のVASスコア。
  • 階段の上り下りから 10 分以内に、関節の不快感が 11 段階のリッカート スケール (スコア 0 ～ 10) で 5/10 に達する。
  • -正常範囲内であるか、主任研究者によって臨床的に重要ではないと見なされる臨床検査結果。
  • 臨床プロトコルに従って、予定されているすべての訪問、検査、およびその他の試験手順に喜んで参加してください。 これを行い、フィットネス トラッカーを使用できるようにするには、Fitbit アプリと互換性のある電話またはタブレットが必要です。 (Apple iOS 12.2以上、Android OS 7.0以上)
  • -イブプロフェン、アスピリン、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、またはその他の鎮痛剤（OTC（店頭）または処方箋）の服用を控えることをいとわない アセトアミノフェン（パラセタモール）以外の研究全体.
  • 被験者がすべての関連する側面と研究への参加に関連する可能性のあるリスクについて知らされたことを示す署名と日付のインフォームド コンセントを提供します。
  • 研究全体を通して、基礎となる関節の利点がある栄養補助食品の摂取を控えてください（コラーゲン、グルコサミン、コンドロイチン、MSM、ヒアルロン酸、ターメリック、天然卵殻膜、オメガ-3脂肪酸、PEA、ボスウェリアなど）

除外基準:

  • -レスキュー薬または研究で使用された製品に対する過敏症の病歴。
  • 関節の不快感をコントロールするための薬の必要性。
  • あらゆる種類の痛みをコントロールするための定期的な薬物摂取。
  • 卵、鶏肉、または家禽に対する過敏症の病歴。
  • -膝OA（変形性関節症）、炎症性関節症、RA（関節リウマチ）、OA（VASスコアが50を超える）、または全身性エリテマトーデスの病歴。
  • -高尿酸血症（> 440μmol/ L）、痛風の病歴、またはその両方。
  • 週に10時間以上（意図的に）運動する
  • 週に 5 時間以上の高強度の運動
  • -今後6か月以内の手術の予想。
  • 対象の膝の最近の損傷 (過去 4 か月)。
  • -うっ血性心不全の病歴。
  • 製品の消費に関する予想される問題。
  • -過去5年以内の臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、神経疾患、または悪性腫瘍の証拠または病歴。
  • 大量のアルコール摂取 (1 日あたり 2 杯以上の標準的な飲み物) またはレクリエーショナル ドラッグ (コカイン、メタンフェタミン、マリファナなど) の使用。
  • 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • -被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴。
  • -訪問1から3か月以内の経口コルチコステロイド、インドメタシン、SYSADOA（症候性遅効性薬物変形性関節症）の使用; 1回目の訪問から1週間以内にコルチコステロイドによる局所治療、および治療期間の2週間前までにオメガ3脂肪酸またはその他の関節の健康栄養補助食品を摂取した。
  • 最初の訪問から 7 日以内に、イブプロフェン、アスピリン、またはその他の NSAIDS、またはその他の鎮痛剤 (OTC または処方箋)、または天然の健康製品 (ビタミンを除く) を摂取した。
  • -無作為化訪問の48時間以内にアセトアミノフェン（パラセタモール）を消費しました。
  • -最初の訪問の前の30日以内の臨床試験への参加。
  • 減量のためにエネルギー制限食を行っている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
1カプセル/日
実験的：ネイティブII型コラーゲン
ダイエットサプリメント：ネイティブII型コラーゲン
1カプセル/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節痛発症の変化
時間枠：6ヶ月での関節不快感発症の変化
階段を上り下りする際に 5/1 の関節痛に達したときのベースラインとの差を決定します (最大 10 分)。
6ヶ月での関節不快感発症の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節の不快感
時間枠：0日目～60日目、90日目、120日目、180日目
Visual Analog Scale (VAS、0-10cm) 安静時および活動中の痛み。 VASが高いほど、痛みのレベルが高いことを意味します
0日目～60日目、90日目、120日目、180日目
関節機能
時間枠：0日目～60日目、90日目、120日目、180日目
膝の怪我と変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) テスト
0日目～60日目、90日目、120日目、180日目
関節の不快感までの時間
時間枠：0日目～60日目、90日目、120日目、180日目
3 種類のエクササイズで関節の不快感と痛みから回復するまでの時間
0日目～60日目、90日目、120日目、180日目
6分間歩行計時テスト（6MWT）
時間枠：0日目と180日目
人が平らで固い地面を 6 分間で歩ける距離
0日目と180日目
レスキュー薬の消費
時間枠：0 日目から 180 日目、いつでも
レスキュー薬：パラセタモール500mg。 1日最大2錠
0 日目から 180 日目、いつでも
軟骨代謝回転バイオマーカー
時間枠：0日目と180日目
軟骨代謝回転バイオマーカーは、血液と尿で測定されます（CTX-II、C2C、CPII）
0日目と180日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の活動レベル
時間枠：0 日目から 180 日目、いつでも
フィットネストラッカーは、毎日の歩数を監視します
0 日目から 180 日目、いつでも
筋肉質
時間枠：0日目と180日目
筋肉の質は超音波指数によって評価されます
0日目と180日目
安全性評価
時間枠：0 日目から 180 日目、いつでも
有害事象
0 日目から 180 日目、いつでも
安全性評価
時間枠：0日目～60日目、90日目、120日目、180日目
健康診断 (体重はキログラム、身長はメートル、BMI は kg/m^2)
0日目～60日目、90日目、120日目、180日目
安全性評価
時間枠：0日目～60日目、90日目、120日目、180日目
バイタル サイン (bpm の心拍数と血圧 mmHg)
0日目～60日目、90日目、120日目、180日目
安全性評価
時間枠：0日目と180日目
臨床検査（総血球数、グルコース、AST、ALT、コレステロール、クレアチニン、BUN、トリグリセリド、アルカリホスファターゼ）
0日目と180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bioiberica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月3日

一次修了 (実際)

2023年11月14日

研究の完了 (実際)

2024年3月18日

試験登録日

最初に提出

2022年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月28日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PJ-00081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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