Colágeno NAtivo Tipo II em Voluntários Saudáveis ​​com Desconforto nas Articulações (ACTIVE)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres não grávidas de 30 a 65 anos com Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2. (consulte a Seção 4.0)
• Desconforto unilateral ou bilateral no joelho por mais de 3 meses.
• Pontuação VAS durante o movimento do joelho entre 30-50 mm após a retirada de 7 dias dos medicamentos excluídos.
• Atingir desconforto articular de 5/10 em uma escala Likert de 11 pontos (pontuação de 0 a 10) dentro de 10 minutos após subir e descer escadas.
• Resultados laboratoriais clínicos que estejam dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos pelo Investigador Principal.
• Estar disposto a participar de todas as consultas agendadas, testes e outros procedimentos do estudo de acordo com o protocolo clínico. Para fazer isso e poder usar o rastreador de fitness, é necessário um telefone ou tablet compatível com o aplicativo Fitbit. (Apple iOS 12.2 ou superior, Android OS 7.0 ou superior.)
• Esteja disposto a abster-se de tomar ibuprofeno, aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou qualquer outro analgésico (OTC (Over the Counter) ou prescrição) durante todo o estudo, exceto acetaminofeno (paracetamol) como medicação de resgate .
• Forneça um consentimento informado assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes e possíveis riscos associados à participação no estudo.
• Esteja disposto a abster-se de tomar suplementos dietéticos durante todo o estudo que tenham qualquer benefício comum subjacente (colágeno, glucosamina, condroitina, MSM, ácido hialurônico, açafrão, membrana de casca de ovo natural, ácidos graxos ômega-3, PEA, Boswellia,…)

Critério de exclusão:

• Histórico de hipersensibilidade à medicação de resgate ou a qualquer um dos produtos utilizados no estudo.
• Necessidade de medicamentos para controlar o desconforto articular.
• Ingestão regular de medicamentos para controlar qualquer tipo de dor.
• História de hipersensibilidade a ovos, frango ou ave.
• História de joelho OA (osteoartrite), artropatia inflamatória, AR (artrite reumatóide), OA (pontuação EVA superior a 50) ou lúpus eritematoso sistêmico.
• Hiperuricemia (>440 μmol/L), história de gota ou ambas.
• Exercitar-se (intencionalmente) por mais de 10 horas por semana
• Exercício de alta intensidade por mais de 5 horas por semana
• Antecipação da cirurgia nos próximos 6 meses.
• Lesão recente no joelho alvo (últimos 4 meses).
• História de insuficiência cardíaca congestiva.
• Problemas antecipados com o consumo do produto.
• Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, neurológicas ou malignidades clinicamente significativas nos últimos 5 anos.
• Alta ingestão de álcool (> 2 drinques padrão por dia) ou uso de drogas recreativas (por exemplo, cocaína, metanfetamina, maconha, etc.).
• Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando engravidar.
• História de qualquer doença mental que possa prejudicar a capacidade dos sujeitos de fornecer um consentimento informado por escrito.
• Uso de corticosteroide oral, indometacina, SYSADOAs (osteoartrite sintomática de drogas de ação lenta) dentro de 3 meses da Visita 1; tratamento tópico com corticosteróides dentro de 1 semana da visita 1 e consumo de ácidos graxos ômega 3 ou qualquer outro suplemento dietético para a saúde das articulações dentro de 2 semanas anteriores ao período de tratamento.
• Consumido, ibuprofeno, aspirina ou outros AINEs, ou qualquer outro analgésico (OTC ou receita), ou qualquer produto de saúde natural (excluindo vitaminas) dentro de 7 dias da primeira visita.
• Acetaminofeno consumido (paracetamol) dentro de 48 horas da visita de randomização.
• Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira visita.
• Indivíduos que seguem uma dieta com restrição calórica para perda de peso